Ronapreve

roztwór do wstrzykiwań i infuzji · Roche Registration GmbH · pozwolenie centralne (EMA) · 2 opakowania w rejestrze

preparat zawiera: Casirivimabum + Imdevimabum inne leki zawierające Casirivimabum + Imdevimabum
kod ATC: J06BD07 surowice odpornościowe i immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne o działaniu przeciwwirusowym inne z tej grupy

Warianty

Nazwa handlowa	Postać	Dawka	Opakowanie	Kat.	100%	50%	30%	R	bezpłatny	Inne refundacje
Ronapreve	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	120 mg/ml + 120 mg/ml	1 × 2,5 ml	Rp
Ronapreve	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	120 mg/ml + 120 mg/ml	1 × 11,1 ml	Rp

Zamienniki leku Ronapreve

Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.

Postać i wygląd

Roztwór do wstrzykiwań/infuzji.

aż

Przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH około 6,0 i osmolalności w zakresie od w 279 do 418 mmol/kg w przypadku kazyrywymabu i od 283 do 425 mmol/kg w przypadku imdewymabu.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4. y

icz

Wskazania

Produkt leczniczy Ronapreve jest wskazany do stosowania w:

● leczeniu ec COVID-19 u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko t l

progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

● leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg otrzymujących tlenoterapię, u których test na obecność przeciwciał przeciw od

SARS-CoV-2 dał wynik negatywny.

Pr ● profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg.

Produkt leczniczy Ronapreve należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, jeśli są dostępne, oraz na podstawie informacji na temat aktywności kazyrywymabu i imdewymabu przeciwko aktualnie występującym wariantom wirusa (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Produkt leczniczy Ronapreve jest wskazany do stosowania w:

● leczeniu COVID-19 u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała t l co najmniej 10 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

● leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co od najmniej 40 kg otrzymujących tlenoterapię, u których test na obecność przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 dał wynik negatywny.

● profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg.

Dawkowanie

Podawanie powinno się odbywać w warunkach zapewniających możliwość leczenia ciężkich reakcji ro nadwrażliwości, takich jak anafilaksja. Pacjentów należy monitorować po podaniu produktu ob leczniczego, zgodnie z obowiązującymi lokalnie zasadami.

do Dawkowanie

Produkt leczniczy Ronapreve można podawać dożylnie lub podskórnie w zależności ie od wieku i masy ciała pacjenta, a także w zależności od zamierzonego zastosowania (tj. leczenia en lub profilaktyki

COVID-19).

Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 sz lat i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg niewymagających tlenoterapii

pu Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli 1. U takich pacjentów leczenie kazyrywymabem i imdewymabem należy rozpocząć w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania kazyrywymabu i imdewymabu w leczeniu pacjentów na dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych niewymagających tlenoterapii

Masa ciała pacjenta	Dawka przeciwciał aż w z	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio zw napełnionego roztworem po chlorku sodu o stężeniu go 9 mg/ml (0,9%) lub ne roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	a Objętość, którą i en należy pobrać z każdej ol odpowiedniej fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6)	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę	Czas trwania infuzji dożylnej
od 10 kg do mniej niż zn 20 kg ec	be 155 mg kazyrywymabu y 155 mg icz imdewymabu.	50 ml, 100 ml, 150 ml	1,3 ml z jednej fiolki zawierającej 300 mg kazyrywymabu 1,3 ml z jednej fiolki zawierającej 300 mg imdewymabu	2,6 ml	2 godziny
l od 20 kg do t mniej niż uk 40 kg od	270 mg kazyrywymabu 270 mg imdewymabu.	50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml	Łącznie 2,3 ml kazyrywymabu z fiolek do jednorazowego użycia zawierających 300 mg Łącznie 2,3 ml imdewymabu z fiolek do	4,6 ml	2 godziny
Masa ciała pacjenta	Dawka przeciwciał	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6)	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę do ie en	Czas trwania infuzji dożylnej tu ro ob
			jednorazowego użycia zawierających pu 300 mg	cz sz
Co najmniej 40 kg	600 mg kazyrywymabu 600 mg imdewymabu.	50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml zw	2,5 ml z dwóch do fiolek zawierających na 300 mg kazyrywymabu a 2,5 ml z dwóch i en fiolek zawierających ol 300 mg imdewymabu	10 ml	20 lub 30 minut, w zależności od objętości infuzji, patrz punkt 6.6

aż dekstrozy o

U dzieci w wieku od 2 lat do 11 lat i u wszystkich pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg kazyrywymab i imdewymab są podawane razem, w pojedynczej infuzji dożylnej wyłącznie przy go

użyciu pompy lub grawitacyjnie (patrz tabela 1).

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg kazyrywymab i imdewymab są podawane w pojedynczej aż infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz

tabele 1 i 4). Patrz punkt 4.4. w

Leczenie COVID-19 u pacjentów z dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg wymagających tlenoterapii be

Zalecane dawkowanie to 4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu podawane w pojedynczej infuzji dożylnej (patrz y tabela 2 w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Ronapreve).

icz

t l

Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania kazyrywymabu i imdewymabu w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg wymagających tlenoterapii

Wskazanie	Dawka przeciwciał	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	Objętość, jaką należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6)	Całkowita i objętość na pojedynczą dawkę ie en cz sz	Czas trwania infuzji tu dożylnej ro ob do
Leczenie (pacjenci wymagający tlenoterapii)	4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu	250 ml*	pu Łącznie 33,3 ml kazyrywymabu do z fiolek do jednorazowego użycia zawierających 300 mg Łącznie 33,3 na ml imdewymabu jednorazowego użycia fiolek do zawierających 300 a mg i en Należy również zapoznać się z ol ChPL Ronapreve 1332 mg + 1332 zw mg roztwór do wstrzykiwań/infuzji	z 66,6 ml	1 godzina

*Przed dodaniem kazyrywymabu i imdewymabu pobrać po i usunąć 66,6 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) z worka infuzyjnego

Profilaktyka COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała

co najmniej 40 kg. ne

aż

Profilaktyka poekspozycyjna

Zalecane dawkowanie to 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawane w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu z podskórnym (patrz tabele 3 i 4).

Kazyrywymab z imdewymabem należy podać jak najszybciej po kontakcie z osobą chorą na COVID-

19.

icz

Profilaktyka przedekspozycyjna

Dawka początkowa wynosi 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawanych w pojedynczej ec infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz tabele 3 i 4). Kolejne dawki 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu podawane w pojedynczej infuzji dożylnej lub we t l

wstrzyknięciu podskórnym, mogą być podawane co 4 tygodnie, do czasu, gdy profilaktyka nie będzie już uk wymagana. Nie ma danych dotyczących powtarzania dawkowania po 24 tygodniach (po 6

dawkach).

Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania kazyrywymabu i imdewymabu w profilaktyce u

pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Wskazanie	Dawka przeciwciał	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6) sz	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę do ie en cz	Czas trwania infuzji dożylnej tu ro ob
Profilaktyka poekspozycyjna (pojedyncza dawka) Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka początkowa)	600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu	50 ml, 100 ml, 150 ml 250 ml	pu do 2,5 ml z dwóch fiolek zawierających 300 mg na kazyrywymabu a 2,5 ml z dwóch fiolek zawierających i 300 en mg imdewymabu ol	10 ml	20 lub 30 minut (w zależności od objętości rozcieńczenia, patrz punkt 6.6)
Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka powtarzana)	300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu	zw 50 ml, 100 ml, po 150 ml 250 ml go ne	2,5 ml z jednej fiolki zawierającej 300 mg kazyrywymabu 2,5 ml z jednej fiolki zawierającej 300 mg imdewymabu	5 ml	20 lub 30 minut (w zależności od objętości rozcieńczenia, patrz punkt 6.6)

Pominięcie dawki aż

W przypadku dawek powtarzanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, w razie pominięcia w

dawki produktu leczniczego Ronapreve należy ją podać możliwie jak najszybciej. Następnie należy

odpowiednio zmodyfikować schemat dawkowania, tak aby utrzymać właściwy odstęp pomiędzy z

dawkami.

Szczególne grupy y pacjentów

icz

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zn dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Nie t ma l konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

od Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kazyrywymabu i imdewymabu w następujących grupach, ponieważ dane nie są dostępne:

● dzieci w wieku <2 lat i o masie ciała <10 kg, niewymagające tlenoterapii w leczeniu COVID-19 tu ● dzieci w wieku <12 lat i o masie ciała <40 kg, otrzymujące tlenoterapię w leczeniu COVID-19 ● dzieci w wieku <12 lat i o masie ciała <40 kg w profilaktyce COVID-19 ro

Sposób podawania

do Produkt leczniczy Ronapreve jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub podskórnego.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Infuzja dożylna en

Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania i podawania tego produktu leczniczego, patrz punkt cz 6.6.

Można zmniejszyć szybkość podawania infuzji, przerwać bądź wcześniej zakończyć jej podawanie, pu jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z infuzją lub inne działania niepożądane do (patrz punkt 4.4.).

Wstrzyknięcie podskórne na

Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania i podawania tego produktu leczniczego, patrz punkt a 6.6. i en Wstrzyknięcia podskórne kazyrywymabu i imdewymabu należy wykonywać kolejno w różne miejsca ciała (w górną część uda, zewnętrzną część ramienia ol lub w brzuch, unikając obszaru 5 cm wokół

pępka oraz linii talii). zw

Tabela 4: Przygotowanie 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu lub 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu do wstrzyknięć podskórnych

Wskazanie	Dawka produktu ne leczniczego Ronapreve	Całkowita objętość 1 dawki	Objętość, którą należy pobrać z każdej aby przygotować odpowiedniej fiolki, 4 strzykawki
Leczenie (pacjenci w wieku 12 lat i starsi, o masie ciała co najmniej be niewymagający 40 kg i tlenoterapii), profilaktyka y icz poekspozycyjna (pojedyncza dawka), zn profilaktyka przedekspozycyjna ec początkowa) (dawka	aż w z 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu	10 ml	2,5 ml roztworu z dwóch jednorazowych fiolek zawierających 300 mg kazyrywymabu 2,5 ml roztworu z dwóch jednorazowych fiolek zawierających 300 mg imdewymabu
l t uk Wskazanie	Dawka produktu leczniczego Ronapreve	Całkowita objętość 1 dawki	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki, aby przygotować 2 strzykawki
od Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka powtarzana)	300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu	5 ml	2,5 ml roztworu z jednej jednorazowej fiolki zawierającej 300 mg kazyrywymabu 2,5 ml roztworu z jednej jednorazowej fiolki zawierającej 300 mg imdewymabu

Dawkowanie

COVID-19).

Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 sz lat i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg niewymagających tlenoterapii

pu Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli 1. U takich pacjentów leczenie kazyrywymabem i imdewymabem należy rozpocząć w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania kazyrywymabu i imdewymabu w leczeniu pacjentów na dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych niewymagających tlenoterapii

Masa ciała pacjenta	Dawka przeciwciał aż w z	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio zw napełnionego roztworem po chlorku sodu o stężeniu go 9 mg/ml (0,9%) lub ne roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	a Objętość, którą i en należy pobrać z każdej odpowiedniej ol fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6)	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę	Czas trwania infuzji dożylnej
od 10 kg do mniej niż 20 kg ec	be 155 mg kazyrywymabu y 155 mg icz imdewymabu. zn	50 ml, 100 ml, 150 ml	1,3 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 1,3 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu	2,6 ml	2 godziny
l od 20 kg t uk do mniej niż 40 kg od	270 mg kazyrywymabu 270 mg imdewymabu.	50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml	Łącznie 2,3 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu Łącznie 2,3 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu	4,6 ml	2 godziny
Masa ciała pacjenta	Dawka przeciwciał	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6)	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę ie en	Czas trwania infuzji dożylnej tu ro ob do
Co najmniej 40 kg	600 mg kazyrywymabu 600 mg imdewymabu.	50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml	5 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg pu kazyrywymabu 5 ml z jednej do wielodawkowej fiolki zawierającej na 1332 mg imdewymabu	cz 10 ml sz	20 lub 30 minut, w zależności od objętości infuzji, patrz punkt 6.6)

a U dzieci w wieku od 2 lat do 11 lat i u wszystkich pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg i kazyrywymab i imdewymab są podawane razem, w pojedynczej en infuzji dożylnej wyłącznie przy

użyciu pompy lub grawitacyjnie (patrz tabela 1).

U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg kazyrywymab i imdewymab są podawane w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz po

tabele 1 i 4). Patrz punkt 4.4.

Leczenie COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg wymagających tlenoterapii

Zalecane dawkowanie to 4000 mg kazyrywymabu i 4000 mg imdewymabu podawane w pojedynczej infuzji dożylnej (patrz tabela 2 aż w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Ronapreve).

icz

t l

Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania kazyrywymabu i imdewymabu w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy wymagają tlenoterapii

Wskazanie	Dawka przeciwciał	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6) cz	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę do ie en	Czas trwania tu infuzji ro dożylnej ob
Leczenie (pacjenci wymagający tlenoterapii)	4000 mg kazyrywymabu 4000 mg imdewymabu	i 250 ml*	sz Łącznie 33,3 ml z wielodawkowych pu fiolek zawierających 1332 mg do kazyrywymabu Łącznie 33,3 ml z na wielodawkowych fiolek zawierających 1332 mg a imdewymabu i en	66,6 ml	1 godzina

Profilaktyka COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała

co najmniej 40 kg. po

Profilaktyka poekspozycyjna go

Zalecane dawkowanie to 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawane w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz tabele 3 i 4). Kazyrywymab z aż

imdewymabem należy podać jak najszybciej po kontakcie z osobą chorą na COVID-19.

Profilaktyka przedekspozycyjna z

Dawka początkowa wynosi 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawanych w y

pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz tabele 3 i 4). Kolejne dawki icz

300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu w podawane w pojedynczej infuzji dożylnej lub

wstrzyknięciu zn podskórnym, mogą być podawane co 4 tygodnie, do czasu, gdy profilaktyka nie będzie

już wymagana. Nie ma danych dotyczących powtarzania dawkowania po 24 tygodniach (po 6 ec

dawkach).

t l

Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania kazyrywymabu i imdewymabu w profilaktyce u

pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg

Wskazanie	Dawka przeciwciał	Wielkość worka infuzyjnego uprzednio napełnionego roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki i dalej rozcieńczyć przed podaniem (patrz punkt 6.6)	Całkowita objętość na pojedynczą dawkę do ie en	Czas trwania infuzji tu dożylnej ro ob
Profilaktyka poekspozycyjna (pojedyncza dawka) Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka początkowa)	600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu	50 ml, 100 ml, 150 ml 250 ml	cz 5 ml z jednej sz wielodawkowej fiolki pu zawierającej 1332 mg kazyrywymabu do 5 ml z jednej wielodawkowej fiolki na zawierającej 1332 mg imdewymabu a	10 ml	20 lub 30 minut (w zależności od objętości rozcieńczenia, patrz punkt 6.6)
Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka powtarzana)	300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu	50 ml, 100 ml, ol 150 ml zw 250 ml po go	i en 2,5 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu	5 ml	20 lub 30 minut (w zależności od objętości rozcieńczenia, patrz punkt 6.6)

Pominięcie dawki

W przypadku dawek powtarzanych aż w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, w razie pominięcia

dawki produktu leczniczego Ronapreve należy ją podać możliwie jak najszybciej. Następnie należy w

odpowiednio zmodyfikować schemat dawkowania, tak aby utrzymać właściwy odstęp pomiędzy z

dawkami. be

Szczególne grupy pacjentów

icz

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zn dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia ec czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

t l

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kazyrywymabu i imdewymabu w następujących grupach, ponieważ dane nie są dostępne:

Sposób podawania

do Produkt leczniczy Ronapreve jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub podskórnego.

Każda fiolka przeznaczona jest do wielokrotnego podawania.

Infuzja dożylna en

Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania i podawania tego produktu leczniczego, patrz punkt cz 6.6.

Wstrzyknięcie podskórne na

Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania i podawania tego produktu leczniczego, patrz punkt a 6.6.

i en Wstrzyknięcia podskórne kazyrywymabu i imdewymabu należy wykonywać kolejno w różne miejsca ciała (w górną część uda, zewnętrzną część ramienia ol lub w brzuch, unikając obszaru 5 cm wokół

pępka oraz linii talii). zw

Tabela 4: Przygotowanie 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu lub 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu) do wstrzyknięć podskórnych

Wskazanie	go Dawka produktu ne leczniczego Ronapreve	Całkowita objętość 1 dawki	Objętość, którą należy pobrać z każdej aby przygotować odpowiedniej fiolki, 4 strzykawki
Leczenie (pacjenci w wieku 12 lat i starsi, o masie ciała co najmniej be niewymagający 40 kg i tlenoterapii), profilaktyka y icz poekspozycyjna (pojedyncza dawka), zn profilaktyka przedekspozycyjna ec początkowa) (dawka	aż w z 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu	10 ml	2,5 ml (2x) roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml (2x) roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu
l Wskazanie t uk	Dawka produktu leczniczego Ronapreve	Całkowita objętość 1 dawki	Objętość, którą należy pobrać z każdej odpowiedniej fiolki, aby przygotować 2 strzykawki
od Profilaktyka przedekspozycyjna (dawka powtarzana)	300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu	5 ml	2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg kazyrywymabu 2,5 ml roztworu z jednej wielodawkowej fiolki zawierającej 1332 mg imdewymabu

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4 ro Identyfikowalność ob

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie do zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Oporność przeciwwirusowa

en

Kazyrywymab i imdewymab opracowano w taki sposób, aby były skuteczne przeciwko SARS-CoV-2 cz przed pojawieniem się wariantów omikron. Ze względu na zmniejszenie aktywności neutralizującej in sz vitro nie przewiduje się, aby kazyrywymab i imdewymab zapewniały ochronę przed zakażeniem wariantami wirusa wykazującymi mutacje w białku kolca charakterystyczne pu dla wariantów omikron (patrz punkt 5.1).

do Decyzje dotyczące stosowania produktu leczniczego Ronapreve w leczeniu lub profilaktyce powinny uwzględniać wiedzę dotyczącą charakterystyki krążących wirusów na SARS-CoV-2, w tym różnice regionalne lub geograficzne oraz dostępne informacje na temat wzorców wrażliwości na produkt leczniczy Ronapreve. Patrz punkt 5.1. a i en Pacjentów, którzy otrzymują produkt leczniczy Ronapreve w ramach profilaktyki, należy poinformować o możliwości wystąpienia zakażeń ol przełamujących. W przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów COVID-19 (do najczęstszych objawów należą:

gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, zmęczenie oraz nowe epizody utraty smaku lub węchu; do najcięższych objawów należą: trudności w po oddychaniu lub duszność, utrata mowy lub sprawności ruchowej, albo stan splątania i ból w klatce piersiowej) pacjentom należy doradzić, aby niezwłocznie zwrócili się o pomoc medyczną.

go

ne

Podawanie podskórne w leczeniu COVID-19

aż

Skuteczność kliniczna produktu leczniczego Ronapreve podawanego podskórnie w leczeniu COVID- 19 nie została oceniona w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Farmakokinetyka kazyrywymabu i w

imdewymabu w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu podskórnym 600 mg każdego z przeciwciał monoklonalnych wskazuje z na mniejszą ekspozycję w surowicy w porównaniu z podaniem dożylnym be

tej samej dawki. Nie wiadomo, czy różnice w początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej powodują różnice w skuteczności klinicznej. Zaleca się stosowanie podskórnej drogi podania tylko wtedy, gdy y

podanie dożylne nie jest możliwe i mogłoby spowodować opóźnienie leczenia.

icz

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

zn

Podczas ec podawania kazyrywymabu i imdewymabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych t l

istotnej klinicznie reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie produktu uk leczniczego i rozpocząć stosowanie odpowiednich leków i (lub) leczenia wspomagającego.

Po podaniu dożylnym i podskórnym obserwowano przypadki omdleń z drgawkami (patrz punkt 4.8).

Omdlenia z drgawkami należy różnicować z napadami padaczkowymi i postępować zgodnie ze Pr

wskazaniami klinicznymi.

Reakcje związane z infuzją

Po dożylnym podaniu kazyrywymabu i imdewymabu obserwowano reakcje związane z infuzją (ang. infusion related reactions, IRRs).

tu Reakcje związane z infuzją obserwowane w badaniach klinicznych miały w większości nasilenie umiarkowane i występowały na ogół w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od infuzji. Do często ro zgłaszanych objawów podmiotowych i przedmiotowych tych reakcji należały nudności, dreszcze, ob zawroty głowy (lub omdlenia), wysypka, pokrzywka, świąd, przyspieszony oddech i uderzenia gorąca.

Jednak reakcje związane z infuzją mogą występować jako ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia i do mogą obejmować inne objawy podmiotowe i przedmiotowe.

W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać, zmniejszyć ie jej szybkość lub zakończyć. en

Polisorbat

sz Ten produkt leczniczy zawiera 2,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce zawierającej 300 mg pu kazyrywymabu/2,5 ml i 300 mg imdewymabu/2,5 ml, co odpowiada 1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy uwzględnić znane uczulenia występujące u pacjenta.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4 ro Identyfikowalność ob

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie do zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Oporność przeciwwirusowa

en

Kazyrywymab i imdewymab opracowano w taki sposób, aby były skuteczne przeciwko SARS-CoV-2 cz przed pojawieniem się wariantów omikron. Ze względu na zmniejszenie aktywności neutralizującej in sz vitro nie przewiduje się, aby kazyrywymab i imdewymab zapewniały ochronę przed zakażeniem wariantami wirusa wykazującymi mutacje w białku kolca charakterystyczne pu dla wariantów omikron (patrz punkt 5.1).

go

ne

Podawanie podskórne w leczeniu COVID-19

aż

Skuteczność kliniczna produktu leczniczego Ronapreve podawanego podskórnie w leczeniu COVID- 19 nie została oceniona w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Farmakokinetyka kazyrywymabu i w

imdewymabu w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu podskórnym 600 mg każdego z przeciwciał monoklonalnych wskazuje z na mniejszą ekspozycję w surowicy w porównaniu z podaniem dożylnym be

podanie dożylne nie jest możliwe i mogłoby spowodować opóźnienie leczenia.

icz

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

zn

Podczas ec podawania kazyrywymabu i imdewymabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych t l

Po podaniu dożylnym i podskórnym obserwowano przypadki omdleń z drgawkami (patrz punkt 4.8).

Omdlenia z drgawkami należy różnicować z napadami padaczkowymi i postępować zgodnie ze Pr

wskazaniami klinicznymi.

Reakcje związane z infuzją

Po dożylnym podaniu kazyrywymabu i imdewymabu obserwowano reakcje związane z infuzją (ang.

infusion related reactions, IRRs).

Jednak reakcje związane z infuzją mogą występować jako ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia i do mogą obejmować inne objawy podmiotowe i przedmiotowe.

W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać, zmniejszyć ie jej szybkość lub zakończyć. en

Polisorbat

sz Ten produkt leczniczy zawiera 11,1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce zawierającej 1332 mg pu kazyrywymabu/11,1 ml i 1332 mg imdewymabu/11,1 ml, co odpowiada 1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

do Należy uwzględnić znane uczulenia występujące u pacjenta.

Interakcje – z czym nie łączyć

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami. Kazyrywymab i imdewymab a są przeciwciałami monoklonalnymi, które nie są wydalane przez nerki i nie są metabolizowane przez i enzymy cytochromu P450. Z tego względu interakcje en z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są wydalane przez nerki lub które są substratami, induktorami lub inhibitorami ol enzymów cytochromu P450, są mało prawdopodobne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 po

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kazyrywymabu i imdewymabu u kobiet ne

w okresie ciąży. Dane z badań klinicznych uzyskane od kobiet w ciąży narażonych na działanie kazyrywymabu i imdewymabu, aż z kohorty objętej rejestrem oraz z nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmujące łącznie 364 kobiety w ciąży, u których doszło do ekspozycji na lek, w

nie wskazały działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kazyrywymabu i imdewymabu, które wpływałyby na ciążę z lub na zdrowie rozwijającego się płodu. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących be szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała będące immunoglobulinami klasy G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy potencjalne przenikanie y kazyrywymabu i imdewymabu przez barierę łożyskową zapewnia jakiekolwiek korzyści icz lecznicze lub powoduje zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ponieważ kazyrywymab i imdewymab są bezpośrednio ukierunkowane na białko kolca (ang. spike protein) zn

SARS-CoV-2 oraz w związku z brakiem reaktywności krzyżowej z tkankami rozrodczymi lub płodowymi w badaniach reaktywności krzyżowej z tkankami, nie oczekuje się negatywnego wpływu ec

na rozwijający się płód. Ronapreve należy stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści t l uzasadniają potencjalne ryzyko dla matki i płodu, biorąc pod uwagę wszystkie powiązane czynniki uk zdrowotne. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować, że nie wiadomo, jakie jest potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kazyrywymab i imdewymab przenikają do mleka ludzkiego, ale wiadomo, że matczyne IgG przenikają do mleka podczas pierwszych dni po urodzeniu. Ponieważ kazyrywymab i tu imdewymab są bezpośrednio ukierunkowane na białko kolca SARS-CoV-2 oraz ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe po doustnym przyjęciu przeciwciał, można rozważyć podawanie ro produktu leczniczego Ronapreve w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 ie Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn en

cz Ronapreve nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. sz

a Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z lekami. Kazyrywymab i imdewymab i en są przeciwciałami monoklonalnymi, które nie są wydalane przez nerki i nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450. Z tego względu interakcje ol z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są wydalane przez nerki lub zw które są substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450, są mało prawdopodobne.

Lek a ciąża

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane aż dotyczące stosowania kazyrywymabu i imdewymabu u kobiet w okresie ciąży. Dane z badań klinicznych uzyskane od kobiet w ciąży narażonych na działanie w

kazyrywymabu i imdewymabu, z kohorty objętej rejestrem oraz z nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmujące z łącznie 364 kobiety w ciąży, u których doszło do ekspozycji na lek, be

nie wskazały działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kazyrywymabu i imdewymabu, które wpływałyby na ciążę lub na zdrowie rozwijającego się płodu. Nie przeprowadzono badań na y

zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała icz

będące immunoglobulinami klasy G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy potencjalne zn przenikanie kazyrywymabu i imdewymabu przez barierę łożyskową zapewnia jakiekolwiek korzyści lecznicze lub powoduje zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ponieważ ec

kazyrywymab i imdewymab są bezpośrednio ukierunkowane na białko kolca ( ang. spike protein) t l

SARS-CoV-2 oraz w związku z brakiem reaktywności krzyżowej z tkankami rozrodczymi lub płodowymi uk w badaniach reaktywności krzyżowej z tkankami, nie oczekuje się negatywnego wpływu na rozwijający się płód. Ronapreve należy stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne od

korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla matki i płodu, biorąc pod uwagę wszystkie powiązane Pr czynniki zdrowotne. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego, należy ją poinformować, że nie wiadomo, jakie jest potencjalne ryzyko dla płodu.

Lek a karmienie piersią

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kazyrywymab i imdewymab przenikają do mleka ludzkiego, ale wiadomo, że matczyne IgG przenikają do mleka podczas pierwszych dni po urodzeniu. Ponieważ kazyrywymab i imdewymab są bezpośrednio ukierunkowane na białko kolca SARS-CoV-2 oraz ze względu na małe tu wchłanianie ogólnoustrojowe po doustnym przyjęciu przeciwciał, można rozważyć podawanie produktu leczniczego Ronapreve w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane klinicznie. ro

Prowadzenie pojazdów

en Ronapreve nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów cz i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

4.8 pu

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

na Łącznie w badaniach klinicznych 8796 uczestników było leczonych kazyrywymabem i imdewymabem (u 6373 podawano je dożylnie, a u 2423 podskórnie).

a i Najczęściej zgłoszonymi działaniami niepożądanymi en są reakcje nadwrażliwości, które obejmują reakcje związane z infuzją (IRRs) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ang. injection site reactions, ol ISRs).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane w tabeli 5 są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz go

częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt ne często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

aż

icz

t l

Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach

klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów narządów i	Działanie niepożądane	Kategoria częstości
	Podanie dożylne
Zaburzenia układu immunologicznego	Anafilaksja	ro Rzadko
	Nadwrażliwość	ob Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy* Omdlenia z drgawkami	Niezbyt często do Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Uderzenia gorąca*	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Przyspieszony oddech*	ie Niezbyt często en
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności*	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd*	cz Niezbyt często
	Wysypka* Pokrzywka*	sz Niezbyt często pu Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Dreszcze* do	Niezbyt często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Reakcje związane z infuzją na	Niezbyt często
	Podanie podskórne a
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Powiększenie węzłów i en chłonnych	Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego	ol Zawroty głowy	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd zw 1 *	Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	po Reakcje w miejscu wstrzyknięcia 1	Często

Świąd 1 * zw

podskórnej po Często Zaburzenia ogólne i stany Reakcje w miejscu wstrzyknięcia 1 w miejscu podania go 1 Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują rumień, świąd, wybroczyny, obrzęk, ból, tkliwość, pokrzywkę i omdlenia z drgawkami ne

W niektórych przypadkach objawy reakcji związanych z infuzją i reakcji w miejscu wstrzyknięcia opisywano jako aż pojedyncze działania niepożądane

Dzieci i młodzież

Podanie dożylne be

W badaniu COV-2067, 98 uczestników z populacji młodzieży w wieku ≥ 12 i < 18 lat oraz 102 dzieci w wieku ≥ 2 i < 12 y lat otrzymało leczenie kazyrywymabem i imdewymabem. W badaniu RECOVERY 4 nastolatków icz w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat otrzymało leczenie kazyrywymabem i imdewymabem. Profil

bezpieczeństwa obserwowany w tych badaniach był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych zn

pacjentów.

Podanie podskórne

t l

W badaniu COV-2069, 66 uczestników (młodzież) w wieku ≥12 i <18 lat otrzymało leczenie kazyrywymabem uk i imdewymabem. Obserwowany u nich profil bezpieczeństwa był podobny do stwierdzanego u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

Przedawkowanie

icz

W badaniach klinicznych podawano dawki do 4000 mg zarówno kazyrywymabu, jaki i imdewymabu.

Brak danych dotyczących dawek przekraczających tę dawkę.

Nie jest ec znane swoiste antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania kazyrywymabu i imdewymabu. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia t l

wspomagającego, w tym monitorowania parametrów życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego uk

pacjenta.

tu W badaniach klinicznych podawano dawki do 4000 mg zarówno kazyrywymabu jaki i imdewymabu.

Brak danych dotyczących dawek przekraczających tę dawkę. ro

ob Nie jest znane swoiste antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania kazyrywymabu i imdewymabu. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia do wspomagającego, w tym monitorowania parametrów życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego

pacjenta.

ie en

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5. cz

Mechanizm działania

do Kazyrywymab (IgG1κ) i imdewymab (IgG1λ) są dwoma rekombinowanymi ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi z niezmodyfikowanymi fragmentami Fc. Kazyrywymab i imdewymab wiążą się

z niezachodzącymi na siebie epitopami domeny wiążącej receptor (ang. receptor binding domain, RBD) białka kolca (ang. spike protein) wirusa SARS-CoV-2. Zapobiega to wiązaniu en się RBD z ludzkim receptorem ACE2, zapobiegając w ten sposób wnikaniu wirusa do komórek.

cz Działanie przeciwwirusowe in vitro sz pu W badaniu neutralizacji wirusa SARS-CoV-2 w komórkach Vero E6 kazyrywymab, imdewymab oraz kazyrywymab z imdewymabem łącznie neutralizowały wirusa SARS-CoV-2 do (izolat USA-WA1/2020) z wartościami EC 50 wynoszącymi odpowiednio 37,4 pM (0,006 µg/ml), 42,1 pM (0,006 µg/ml) i 31,0 pM (0,005 µg/ml). na

Mechanizm działania

a i Kazyrywymab (IgG1κ) i imdewymab (IgG1λ) są dwoma en rekombinowanymi ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi z niezmodyfikowanymi fragmentami Fc. Kazyrywymab i imdewymab wiążą się ol z niezachodzącymi na siebie epitopami domeny wiążącej receptor (ang. receptor binding domain, RBD) białka kolca (ang. spike protein) wirusa zw SARS-CoV-2. Zapobiega to wiązaniu się RBD z ludzkim receptorem ACE2, zapobiegając w ten sposób wnikaniu wirusa do komórek.

Substancje pomocnicze

L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny pu

Polisorbat 80 (E 433)

do Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

icz

L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny

Polisorbat ec 80 (E 433)

Sacharoza

t l

Woda do wstrzykiwań

Niezgodności

a Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami i leczniczymi, ponieważ nie wykonywano en badań dotyczących zgodności.

Okres ważności

6.3 zw

Nieotwarta fiolka: 2 lata po

Jednorazowe fiolki zawierające 300 mg substancji czynnej zapakowane wspólnie

Po pierwszym przebiciu korka produkt ne leczniczy należy zużyć natychmiast, a wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.

aż

Rozcieńczony roztwór do podawania w dożylnego

Roztwór w fiolce wymaga z rozcieńczenia przed podaniem. Przygotowany roztwór do infuzji należy be

zużyć natychmiast. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego w trakcie

przechowywania przez 20 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) i przez 72 godzin w y

temperaturze od icz 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu leczniczego przed podaniem odpowiada zn

użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C,

chyba że ec rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku przechowywania w lodówce worek do infuzji dożylnej należy t l

doprowadzić do temperatury pokojowej, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed podaniem.

uk

od Przechowywanie strzykawek do podania podskórnego

Pr Zawartość przygotowanych strzykawek należy podać natychmiast. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego w trakcie przechowywania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C) i przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu leczniczego przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie nastąpiło

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku przechowywania w lodówce strzykawki należy doprowadzić do temperatury pokojowej, wyjmując je z lodówki około

10–15 minut przed podaniem.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.4 tu

Przechowywać w lodówce (2 o C – 8 o C). ro

Nie zamrażać. ob

Nie wstrząsać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. do

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

Rodzaj i zawartość opakowania

6.5 en

Produkt leczniczy Ronapreve jest dostępny w fiolkach z przezroczystego szkła cz typu I o pojemności

6 ml. sz

pu Ronapreve 300 mg + 300 mg roztwór do wstrzykiwań/infuzji, fiolki jednorazowe

do

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę każdego z przeciwciał:

Opakowanie z dwiema fiolkami z przezroczystego szkła typu na I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy

butylowej, z których jedna fiolka zawiera 2,5 ml roztworu kazyrywymabu w dawce 300 mg, a druga fiolka zawiera 2,5 ml roztworu imdewymabu w dawce 300 a mg.

en Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego 6.6

do stosowania ol

Przygotowanie do infuzji dożylnej

po

Produkt leczniczy Ronapreve powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny stosujący technikę aseptyczną:

Wyjąć fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia

1. ne

temperatury pokojowej na około 20 minut przed przygotowaniem.

Nie wystawiać na aż bezpośrednie działanie wysokiej temperatury.

Nie wstrząsać fiolek.

Fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że 2.

nie zawierają żadnych z widocznych cząstek stałych oraz że roztwór nie zmienił zabarwienia. W be

razie zauważenia widocznych cząstek stałych lub zmiany koloru roztworu fiolkę należy wyrzucić i wymienić na nową.

Roztwór y w każdej fiolce powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny -

icz

do bladożółtego.

Uzyskać napełniony worek do infuzji dożylnych (wykonany z polichlorku winylu [PVC] lub

3. zn

poliolefin [PO]), zawierający 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań ec o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50

mg/ml (5%).

t l

Używając sterylnej strzykawki i igły, pobrać odpowiednią objętość roztworu kazyrywymabu i 4.

uk imdewymabu z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do napełnionego worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lubroztwór od

dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 4.2, tabele 1, 2 i 3).

Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji poprzez odwracanie go. Nie wstrząsać.

Pr 5.

Produkt leczniczy Ronapreve nie zawiera środków konserwujących, w związku z tym 6.

rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać natychmiast.

Podawanie w infuzji dożylnej

● Zgromadzić zalecone materiały do infuzji:

- Zestaw do infuzji z polichlorku winylu (PVC), PVC powlekanego polietylenem (PE) lub tu poliuretanu (PU)

Filtr końcowy obecny na stałe lub dołączany do zestawu infuzyjnego, o wielkości porów ro -

od 0,2 μm do 5 μm, z polieterosulfonu, polisulfonu lub poliamidu, do podań dożylnych.

ob ● Podłączyć zestaw do infuzji do worka infuzyjnego.

● Napełnić zestaw do infuzji.

do ● Podać cały roztwór do infuzji znajdujący się w worku z użyciem pompy lub grawitacyjnie za pośrednictwem linii dożylnej zawierającej jałowy filtr końcowy obecny na stałe lub dołączany do zestawu infuzyjnego, o wielkości porów od 0,2 μm do 5 μm, z polieterosulfonu, ie polisulfonu lub poliamidu, do podań dożylnych. en ● Przygotowanego roztworu do infuzji nie należy podawać równocześnie z żadnym innym cz produktem leczniczym. Nie wiadomo, czy kazyrywymab i imdewymab do wstrzykiwań wykazuje zgodność farmaceutyczną z roztworami dożylnymi i produktami sz leczniczymi innymi niż roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór dekstrozy do pu wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

● Po zakończeniu infuzji przepłukać cewniki roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu do 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby zapewnić podanie wymaganej dawki.

na ● Pacjentów należy monitorować po podaniu infuzji dożylnej, zgodnie z obowiązującymi lokalnie

wytycznymi.

a i Przygotowanie do wstrzyknięcia podskórnego en

ol Wyjąć fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej przez około 20 minut przed zw przygotowaniem.

Nie wystawiać na bezpośrednie działanie wysokiej temperatury.

Nie wstrząsać fiolek.

Fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem go należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie

zawierają żadnych widocznych cząstek stałych oraz że roztwór nie zmienił zabarwienia. W razie ne

zauważenia widocznych cząstek stałych lub zmiany koloru roztworu fiolkę należy wyrzucić i wymienić na nową. Roztwór w aż każdej fiolce powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.

Produkt leczniczy Ronapreve należy przygotować z użyciem właściwej liczby strzykawek

1. z

(patrz punkt 4.2, be tabela 4). Przygotować polipropylenowe strzykawki o pojemności 3 ml lub 5 ml z końcówką typu luer i z igłami transferowymi o rozmiarze 21G.

Używając sterylnej y igły i strzykawki, pobrać odpowiednią objętość roztworu kazyrywymabu i 2.

imdewymabu icz z każdej odpowiedniej fiolki do oddzielnych strzykawek (patrz punkt 4.2, tabela 4), tak aby uzyskać łącznie 4 strzykawki w przypadku łącznej całkowitej dawki 1200 mg i 2 strzykawki zn w przypadku łącznej całkowitej dawki 600 mg. Przechowywać wszelkie

niewykorzystane ec resztki produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami w punkcie 6.3.

Wymienić igłę transferową 21G na igłę 25G lub 27G do wstrzykiwań podskórnych.

t l Ten produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, w związku z tym zawartość 4.

przygotowanych strzykawek należy podać natychmiast. Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest uk

możliwe, przechowywać przygotowany roztwór kazyrywymabu i imdewymabu w temperaturze od od 2°C do 8°C nie dłużej niż 72 godziny i w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż 24 godziny. W przypadku przechowywania w lodówce strzykawki należy doprowadzić do Pr

temperatury pokojowej, wyjmując je z lodówki około 10–15 minut przed podaniem.

Podawanie we wstrzyknięciu podskórnym

●

W celu podania produktu leczniczego Ronapreve w dawce 1200 mg (600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu) zebrać 4 strzykawki (patrz punkt 4.2, tabela 4) i przygotować je do wstrzyknięć podskórnych.

tu ●

W celu podania produktu leczniczego Ronapreve w dawce 600 mg (300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu) zebrać 2 strzykawki (patrz punkt 4.2, tabela 4) i przygotować je do ro wstrzyknięć podskórnych.

ob ● Ze względu na objętość, podawać kolejno wstrzyknięcia podskórne, każde w inne miejsca ciała (w górną część uda, zewnętrzną część ramienia lub w brzuch, unikając obszaru 5 cm wokół do pępka i linii talii).

Usuwanie

en Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie cz z lokalnymi przepisami.

Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i sz utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:

pu ● Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.

● Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku do na ostre odpady (jednorazowy pojemnik odporny na przekłucie).

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY a POZWOLENIE NA 7.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU en

ol Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1 zw

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano Pr

badań dotyczących zgodności.

Przechowywanie i termin

Nieotwarta fiolka: 2 lata

Wielodawkowe fiolki zawierające 1332 mg substancji czynnej zapakowane wspólnie

Po pierwszym przebiciu korka, jeśli zawartość fiolki nie zostanie zużyta natychmiast, produkt tu leczniczy w fiolce można przechowywać przez 16 godzin w temperaturze pokojowej do 25°C lub

przez nie więcej niż 48 godzin w lodówce (2°C do 8°C). Poza tymi przedziałami czasowymi i w ro innych warunkach za przechowywanie w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.

Rozcieńczony roztwór do podawania dożylnego

Roztwór w fiolce wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego ie w trakcie

en przechowywania przez 20 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) i przez 72 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji cz należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu leczniczego przed sz podaniem odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pu chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych. W przypadku przechowywania w lodówce worek do infuzji dożylnej należy do doprowadzić do temperatury pokojowej, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed podaniem.

Przechowywanie strzykawek do podania podskórnego

a Zawartość przygotowanych strzykawek należy podać natychmiast. Wykazano chemiczną i fizyczną i stabilność produktu leczniczego w trakcie przechowywania en przez 24 godziny w temperaturze

pokojowej (do 25°C) i przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeśli produkt leczniczy nie ol zostanie zużyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania zw

produktu leczniczego przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie nastąpiło po

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku przechowywania w lodówce strzykawki należy doprowadzić do temperatury pokojowej, wyjmując je z lodówki około go

10–15 minut przed podaniem.

aż

Przechowywać w lodówce (2 o C – 8 o C).

Nie zamrażać.

Nie wstrząsać. z

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

icz

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Ronapreve

Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.

z 92Strzałki albo przesunięcie palcem