Scaldex

1 g maści zawiera:

Nalewka z kwiatów nagietka Calendula officinalis L. flos (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura) 90 mg Wyciąg z propolisu (Propolis extractum) 30 mg Bacytracyna (Bacitracinum) 10 mg Witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (witamina A stabilizowana tokoferolem 1g zawiera:

witamina A – 990 mg,

α-tokoferol – 10 mg)

(Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) 0,3 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.

1 g maści zawiera 364,5 mg lanoliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Jednorodna maść barwy od żółto-beżowej do ciemnobrązowej o charakterystycznym propolisowym zapachu.

Produkt leczniczy Scaldex stosuje się w leczeniu:

• oparzeń termicznych I i II stopnia,
• lekkich odmrożeń I i II stopnia,
• trudno gojących się płytkich ran,
• odleżyn I i II stopnia,
• zropienia drobnych ran.

Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry.

Produkt leczniczy Scaldex jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.

W pierwszych dniach kuracji, lek nanosić na powierzchnię rany co 2-3 godziny. W kolejnych dniach leczenia produkt stosować 3 razy na dobę. W przypadku towarzyszącej wydzielinie ropnej, dodatkowo dwa razy na dobę przemywać 0,1% roztworem manganianu (VII) potasu.

Nie stosować w opatrunkach zamkniętych (okluzyjnych).

Przy oparzeniach większych niż 2% powierzchni ciała, należy nałożyć preparat na oparzoną skórę i zgłosić się do lekarza.

Czas stosowania

Produkt należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie produktu leczniczego Scaldex nie powinno zastępować odpowiedniego leczenia ogólnoustrojowego i/lub chirurgicznego szczególnie w przypadku głębokiego zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Dzieci

Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę, jeżówkę, rumianek.
• Niewydolność nerek.
• Głębokie, rozległe rany.
• Oparzenia III i IV stopnia.

Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja

Produkt leczniczy Scaldex może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę kontaktową, rumień, oraz reakcję anafilaktyczną. Ta ostatnia może przyjmować formę od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia.

Osoby z nadwrażliwością na neomycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na zawartą w produkcie leczniczym Scaldex bacytracynę. Z kolei u osób uczulonych na produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele), może wystąpić również nadwrażliwość na propolis zawarty w produkcie leczniczym Scaldex.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji uczuleniowych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

Działanie nefrotoksyczne na skutek wchłaniania do krążenia ogólnego

Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex na rozległe rany ani w dużych dawkach ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego bacytracyny.

Nadkażenia opornymi drobnoustrojami

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Zaburzenie funkcji nerek

Produkt leczniczy Scaldex należy stosować ostrożnie u osób z zaburzoną funkcją nerek oraz u osób stosujących jednocześnie inne leki, które mają działanie nefrotoksyczne.

Blokada nerwowo-mięśniowa

Nie należy podawać produktu leczniczego Scaldex, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo- mięśniowej.

Stosowanie na skórę twarzy

Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym Scaldex. W przypadku stosowania na skórę twarzy należy nie dopuścić by produkt dostał się do oka, gdyż spowoduje to podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się preparatu do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Scaldex u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania bacytracyny do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego.

Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Podczas jednoczesnego stosowania leków działających nefrotoksycznie (np. antybiotyków aminoglikozydowych) wchłonięcie produktu leczniczego Scaldex do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Scaldex oraz leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu leczniczego Scaldex do krwi. W tym, należy mieć na uwadze, że witamina A znajdująca się w produkcie leczniczym Scaldex, w dużych dawkach, ma działanie teratogenne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu leczniczego Scaldex do krwi. W tym, należy mieć na uwadze, że witamina A znajdująca się w produkcie leczniczym Scaldex, w dużych dawkach, ma działanie teratogenne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Scaldex nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Jeśli produkt leczniczy Scaldex jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

polipeptydowej. Wykazuje głównie działanie w stosunku do bakterii gramdodatnich i niektórych bakterii gramujemnych. Działanie produktu leczniczego Scaldex skierowane jest na jeden narząd – tj. skórę. Główne działanie preparatu polega na hamowaniu procesów zapalnych, dzięki aktywności antybiotyku bacytracyny, oraz: flawonoidów (galangina i pinocembryna), politerpenów, steroli, sterydów oraz kwasów terpenowych.

Również propolis ma działanie przeciwgrzybiczne - głównie przeciwdrożdżakowe, co ma korzystny wpływ na leczenie długotrwałych ran np. oparzeniowych, odleżynowych, przewlekłych owrzodzeń podudzi. Główne czynniki działania nalewki z nagietka stanowią flawonoidy. Działają przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie i przyśpieszają procesy gojenia rany pooparzeniowej. Witamina A wspomaga proces odnowy uszkodzonej tkanki. Produkt leczniczy reguluje procesy fibrogenezy poprzez wspomaganie tworzenia włókien fibrynowych o długości zbliżonej do fizjologicznych. Normuje również biosyntezę kolagenu, przez co przyczynia się do zapobiegania tworzeniu się blizn.

Olej lniany pierwszego tłoczenia

Cholesterol

Parafina stała

Wazelina biała

Lanolina

Bacytracynę inaktywuje etanol, glicerol oraz glikol propylenowy. Bacytracyna jest wytrącana z roztworów pod wpływem soli metali ciężkich. Tanina i kwas trójchlorooctowy wytrącają bacytracynę, powodując jej całkowitą inaktywację. Wytrącana jest ona z roztworów również pod wpływem kwasu benzoesowego i salicylowego. Głównymi składnikami Tincturae Calendulae są: terpenoidy, saponozydy w postaci glikozydów oleanolowych i alkaloidów triterpenowych, estry faradiolu. Z karotenów likopina. Spośród flawonoidów występują przede wszystkim glikozydy izoramnetyny.

Propolis charakteryzuje się złożonym i dość zróżnicowanym składem chemicznym. Do jego składników należą związki fenolowe, flawonoidy, terpeny, substancje lipidowo-woskowe, biopierwiastki. Składniki produktu leczniczego Scaldex nie są wymieniane w literaturze farmaceutycznej jako czynniki inaktywujące bacytracynę. W 3-miesięcznym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy Scaldex zachowuje trwałość. Oznacza to, że poszczególne składniki produktu leczniczego Scaldex są trwałe i nie ma między nimi niezgodności farmaceutycznych.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia niezużytą ilość produktu leczniczego należy wyrzucić.