Skinatan

1 mL roztworu zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu (Methylprednisoloni aceponas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór na skórę.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Leczenie zapalnych i swędzących dermatoz skóry głowy, takich jak: atopowe zapalenie skóry (neurodermit), wyprysk łojotokowy, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk pieniążkowaty oraz nieokreślony wyprysk u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę należy stosować miejscowo. Należy nakładać go raz na dobę przez zakroplenie i delikatne roztarcie w miejscach zajętych chorobą.

Dorośli

Okres stosowania u dorosłych na ogół nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Występowanie procesów gruźliczych lub kiłowych.

− Zakażenia wirusowe (takie jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec).

− Trądzik różowaty.

− Okołoustne zapalenie skóry.

−

Owrzodzenia.

− Trądzik pospolity.

− Zanikowe choroby skóry oraz odczyn poszczepienny w obszarze przewidzianym do leczenia.

− Bakteryjne i grzybicze choroby skóry (patrz punkt 4.4).

Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie jak najmniejszej dawce i tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania terapeutycznego.

Ponadto konieczne jest odpowiednie leczenie zakażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych skóry.

Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy mogą zaostrzyć miejscowe zakażenia skóry.

Podczas stosowania produktu Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę musi być zachowana ostrożność, w celu uniknięcia kontaktu produktu leczniczego z oczami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.

Nie wolno stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, gdyż roztwór ten jest wysoce łatwopalny.

U zdrowych dorosłych ochotników obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i zmiany rytmu okołodobowego po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu (MPA) w postaci maści 1 mg/mL na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny.

Intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na duże powierzchnie ciała lub przez długi czas, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluchy, jak również obszary wyprzeniowe mogą działać jak opatrunek okluzyjny.

W przypadku leczenia dużych obszarów skóry, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania kortykosteroidu ani działania ogólnoustrojowego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, stosowanie niezgodne ze wskazaniami może maskować objawy kliniczne chorób.

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem kortykosteroidów w postaci o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli do lekarza zgłosi się pacjent z objawami takimi jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny ich możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang. central serous chorioretinopathy), której występowanie zgłaszano w związku ze stosowaniem kortykosteroidów w postaci o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Aktualnie nie są znane.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet w okresie ciąży.

Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3).

Wyniki badań epidemiologicznych sugerują możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie kliniczne do zastosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet w okresie ciąży, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.

Zasadniczo należy unikać stosowania miejscowych produktów zawierających kortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w okresie ciąży i karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych.

Karmienie piersią

U szczurów metyloprednizolonu aceponian (MPA) w zasadzie nie przedostawał się do organizmu potomstwa z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy MPA przenika do mleka ludzkiego, gdyż zgodnie z doniesieniami, kortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowo produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę, może wiązać się z na tyle dużym wchłanianiem ogólnoustrojowym MPA, by był on wykrywalny w mleku ludzkim.

W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować produktu na skórę piersi u karmiących kobiet. W okresie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wyniki badań toksyczności ostrej metyloprednizolonu aceponianu nie wskazują na żadne ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu przy podawaniu na skórę (zastosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu).

Można oczekiwać działania alkoholu izopropylowego (składnika podłoża) po przypadkowym spożyciu produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę. Objawem takiego działania może być depresja ośrodkowego układu nerwowego po spożyciu zaledwie kilku mililitrów.

Mechanizm działania

Zastosowanie miejscowe metyloprednizolonu aceponianu, roztworu na skórę, 1 mg/mL, powoduje zahamowanie zapalnych i alergicznych reakcji skórnych, jak również reakcji związanych z hiperproliferacją, prowadząc do ustąpienia objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk), jak i podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).

Alkohol izopropylowy

Izopropylu mirystynian

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

1 g emulsji zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu (0,1%) (Methylprednisoloni aceponas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w 1 g emulsji.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja na skórę.

Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do rozsmarowywania, typu olej w wodzie.

Łagodna do umiarkowanej ostra egzema egzogenna (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, wyprysk pieniążkowaty, wyprysk potnicowy, wyprysk pospolity) i egzema endogenna (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), wyprysk łojotokowy z silnym stanem zapalnym.

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę jest wskazany do stosowania u dorosłych, niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę należy stosować miejscowo. Należy nakładać go raz na dobę cienką warstwą i delikatnie rozetrzeć w miejscach zajętych chorobą.

Zazwyczaj czas stosowania u pacjentów dorosłych nie powinien przekraczać 2 tygodni.

W wyprysku łojotokowym z silnym stanem zapalnym, obszary chorobowo zmienione na twarzy należy leczyć nie dłużej niż tydzień.

W przypadku nadmiernego wysuszenia skóry spowodowanego stosowaniem produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę, w zależności od rodzaju skóry zaleca się zastosowanie neutralnej terapii uzupełniającej produktem zmiękczającym skórę (emolientem) (emulsja typu woda w oleju lub jednofazowa tłusta maść).

Dzieci i młodzież

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u niemowląt w wieku 4 miesięcy lub starszych, dzieci i młodzieży.

Na ogół czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy nie zostało ustalone.

Brak dostępnych danych.

Sposób stosowania

Podanie na skórę.

Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie wolno stosować w przypadku:

− nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

− występowania procesów gruźliczych lub kiłowych,

− zakażeń wirusowych (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec), − trądziku różowatego,

− okołoustnego zapalenia skóry,

−

owrzodzeń,

−

trądziku pospolitego,

− zanikowych chorób skóry,

−

odczynu poszczepiennego w obszarze przewidzianym do leczenia, − bakteryjnej i grzybiczej choroby skóry (patrz punkt 4.4).

Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie jak najmniejszej dawce, zwłaszcza u dzieci i tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania terapeutycznego.

Ponadto konieczne jest odpowiednie leczenie zakażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych skóry.

Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy mogą zaostrzyć miejscowe zakażenia skóry.

Podobnie jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, stosowanie niezgodne ze wskazaniami może maskować objawy kliniczne chorób.

Podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę musi być zachowana ostrożność w celu uniknięcia kontaktu produktu leczniczego z oczami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.

Nie wolno stosować produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę na duże powierzchnie skóry (większe niż 40% powierzchni ciała).

U zdrowych dorosłych ochotników obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i zmiany rytmu okołodobowego po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu (MPA) w postaci maści 0,1% na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny.

Intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na duże powierzchnie ciała lub przez długi okres czasu, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluchy jak również obszary wyprzeniowe mogą działać jak opatrunek okluzyjny.

Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo, istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).

Substancja pomocnicza tłuszcz stały (trójgliceryd kaprylowo-kaprynowo-mirystynowo-stearynowy) zawarty w produkcie leczniczym Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę może zmniejszać skuteczność produktów wykonanych z lateksu, takich jak prezerwatywy czy krążki domaciczne.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza

(ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości jego wchłaniania lub działania ogólnoustrojowego.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Należy pamiętać, że pieluszki mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Jest to szczególnie istotne, ponieważ Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie jest zalecany do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.

W przypadku dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę zawiera alkohol benzylowy (E 1519)

Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne.

Aktualnie nie są znane.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet w okresie ciąży. Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3).

Szereg przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazuje możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie kliniczne do zastosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u kobiet w okresie ciąży, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.

Zasadniczo należy unikać stosowania miejscowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w okresie ciąży i karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych.

Karmienie piersią

U szczurów metyloprednizolonu aceponian (MPA) w zasadzie nie przedostawał się do organizmu potomstwa z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy MPA przenika do mleka ludzkiego, gdyż zgodnie z doniesieniami, kortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowo produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę może wiązać się z na tyle dużym wchłanianiem ogólnoustrojowym MPA, by był on wykrywalny w mleku ludzkim.

W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi u karmiących kobiet. W okresie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wyniki badań toksyczności ostrej metyloprednizolonu aceponianu nie wskazują na żadne ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu podczas podawania na skórę (zastosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub w przypadku nieumyślnego spożycia.

Mechanizm działania

Po podaniu miejscowym produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę występuje zahamowanie zapalnych i alergicznych reakcji skórnych jak również reakcji związanych z hiperproliferacją, prowadząc do ustąpienia objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) jak i podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Tłuszcz stały

Makrogolu eter stearylowy-2

Makrogolu eter stearylowy-21

Alkohol benzylowy

Disodu edetynian

Glicerol 85%

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.