Streptomycinum TZF

Jedna fiolka zawiera 1 g streptomycyny (Streptomycinum) w postaci siarczanu.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały lub prawie biały proszek.

Streptomycynę stosuje się w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje.

Zakażenia gruźlicze, wywołane przez Mycobacterium tuberculosis; stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi.

Zakażenia niegruźlicze

• Dżuma.
• Tularemia
• Bruceloza.
• Ziarniniak pachwinowy.
• Wrzód miękki.
• Zakażenia układu oddechowego, zapalenie wsierdzia; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami (najczęściej z β-laktamowymi).
• Zapalenie płuc; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
• Zakażenia układu moczowego.
• Zapalenie wsierdzia (Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis); stosuje się w skojarzeniu z penicyliną.
• Posocznica wywołana Gram-ujemnymi pałeczkami; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo!

Gruźlica

Streptomycynę stosuje się w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi (np. izoniazyd, pirazynamid, ryfampicyna), zwykle przez pierwsze 2 miesiące

leczenia. Streptomycynę stosuje się również, jako jeden z leków przeciwprątkowych, w terapii przerywanej.

Całkowita dawka streptomycyny w ciągu jednego kursu leczenia nie powinna przekraczać 120 g.

Zakażenia niegruźlicze

Dorośli

Zwykle stosuje się 1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych, w zależności od wrażliwości drobnoustroju i ciężkości zakażenia, przez 3 do 7 dni.

Nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Tularemia

1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych przez 7 do 14 dni; jeśli choroba przebiega bez gorączki - 5 do 7 dni.

Dżuma

2 g na dobę w 2 dawkach podzielonych, przez co najmniej 10 dni.

Zapalenie wsierdzia

• - Wywołane przez paciorkowce. Streptomycynę podaje się przez 2 tygodnie w skojarzeniu z penicyliną. W pierwszym tygodniu terapii podaje się 1 g streptomycyny 2 razy na dobę, w drugim tygodniu - 500 mg 2 razy na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat lek należy podawać w dawce 500 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.
• - Wywołane przez enterokoki. Streptomycynę w skojarzeniu z penicyliną podaje się przez 6 tygodni.

Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia podaje się 1 g 2 razy na dobę, a następnie przez 4 kolejne tygodnie - 500 mg 2 razy na dobę.

Dzieci

Zwykle stosuje się 20 do 40 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1 g/dobę) w dawkach podzielonych, co 6 lub 12 godzin.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat

U pacjentów powyżej 50 lat zaleca się zmniejszyć dawkę leku oraz podczas leczenia wykonywać oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu.

Uwaga! Jeśli podczas leczenia streptomycyną wystąpią zaburzenia słuchu lub inne nasilone objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z dużą ostrożnością, z powodu możliwości kumulowania się streptomycyny w organizmie i nasilenia jej toksyczności. U pacjentów tych należy zmniejszyć dawkę leku oraz podczas leczenia wykonywać oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalne stężenie leku w surowicy nie powinno przekraczać 20-25 µg/ml.

W razie konieczności długotrwałego podawania streptomycyny alkalizacja moczu może zapobiec podrażnieniu nerek lub zminimalizować je.

Czas leczenia

Czas leczenia, z wyjątkiem gruźlicy, należy ograniczyć do 7-14 dni.

Sposób podawania

Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.

Dorośli i starsze dzieci

Zwykle podaje się w górny, boczny kwadrant pośladka lub w duże grupy mięśni bocznych uda.

W uzasadnionych przypadkach streptomycynę można podawać w mięsień naramienny, zachowując szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwów przebiegających w tej okolicy.

Niemowlęta i małe dzieci

Zwykle podaje się w duże grupy mięśni bocznych uda. Podawanie streptomycyny w pośladki nie jest zalecane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.

Nadwrażliwość na streptomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Choroby narządu słuchu.

Zaburzenia błędnika.

Miastenia.

Podczas stosowania streptomycyny mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne. Dlatego u pacjentów, którym streptomycynę zalecono do długotrwałego leczenia, zaleca się przeprowadzanie badań słuchu (próba kaloryczna, test audiometryczny) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas kuracji. Jeśli pojawią się objawy ototoksycznego działania streptomycyny (ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi) i (lub) wystąpią negatywne wyniki badań słuchu, antybiotyk należy natychmiast odstawić, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu słuchu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek znacznie wzrasta ryzyko ototoksycznego i neurotoksycznego działania streptomycyny (patrz punkt 4.2).

Małym dzieciom streptomycynę należy podawać z dużą ostrożnością i nie przekraczać zalecanych dawek leku. U małych dzieci otrzymujących większe niż zalecane dawki streptomycyny opisywano zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się osłupieniem, zwiotczeniem, śpiączką, depresją oddechową.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którym streptomycynę podano podczas zabiegu chirurgicznego, ze względu na ryzyko groźnego dla życia bezdechu po rozintubowaniu. Zaleca się baczną obserwację pacjenta po zabiegu.

Jeśli streptomycynę stosuje się w leczeniu choroby wenerycznej (np. ziarniniak pachwinowy, wrzód miękki) u pacjentów z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu, należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące.

U pacjentów z miastenią streptomycyna może nasilać objawy choroby.

Podczas stosowania streptomycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli podczas leczenia streptomycyną rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie.

Streptomycynę należy podawać domięśniowo w duże grupy mięśni, by nie uszkodzić nerwów obwodowych, zmniejszyć ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Streptomycyna nasila działanie leków zwiotczających mięśnie oraz środków wprowadzających do znieczulenia ogólnego. Lekarz powinien obserwować pacjenta, któremu podano streptomycynę wkrótce po podaniu któregoś z wyżej wymienionych leków.

Jednoczesne podawanie ze streptomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu, mannitolu oraz innych diuretyków nasila ototoksyczne działanie streptomycyny.

Leków działających nefrotoksycznie i (lub) neurotoksycznie, takich jak neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, tobramycyna, cyklosporyna, nie należy podawać podczas leczenia streptomycyną. Jednoczesne podanie któregokolwiek z tych leków razem ze streptomycyną zwiększa nefrotoksyczne i neurotoksyczne działanie podanych leków.

Ciąża

Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta przyjmuje streptomycynę, powinna przerwać karmienie piersią.

Brak danych dotyczących wpływu streptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli wystąpią nasilone objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić i wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Streptomycyna jest naturalnym antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces griseus. W lecznictwie stosowana jest głównie w postaci siarczanu. Bakteriobójczy mechanizm działania streptomycyny polega na blokowaniu biosyntezy białka poprzez nieodwracalne wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Aktywność bakteriobójcza leku jest najwyższa w środowisku lekko zasadowym (pH 7,8) i znacznie się zmniejsza w miarę obniżania pH.

Streptomycyna wykazuje synergizm z antybiotykami β-laktamowymi, szczególnie w stosunku do paciorkowców.

Streptomycyna jest jednym z leków stosowanych w leczeniu gruźlicy. Podawana jest zawsze z innymi lekami przeciwprątkowymi, jak izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid.

Oporność prątków gruźlicy na streptomycynę narasta szybko podczas stosowania leku w monoterapii.

Natomiast, gdy jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi, działa silnie bakteriobójczo oraz zmniejsza ryzyko selekcji szczepu opornego na leki stosowane w terapii skojarzonej.

Drobnoustroje oporne na streptomycynę wykazują zwykle oporność na inne antybiotyki aminoglikozydowe, chociaż niekiedy szczepy Enterococcus oporne na gentamycynę mogą być wrażliwe na streptomycynę.

Streptomycyna w warunkach in vitro działa bakteriobójczo na wymienione niżej drobnoustroje.

Bakterie Gram-dodatnie

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansassi, Mycobacterium ulcerans, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Aerobacter aerogenes

Bakterie Gram-ujemne

Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Calymmatobacterium granulomatis, Brucella spp., Francisella tularensis

Brak.

Streptomycyny nie należy mieszać w strzykawce z lekami o odczynie kwaśnym lub alkalicznym.

Fiolki z proszkiem

4 lata

Sporządzony roztwór

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania, roztwór należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.

Roztwory streptomycyny zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny.

Roztwory streptomycyny sporządzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych zachowują trwałość chemiczną przez 5 dni w temperaturze od 2ºC do 8°C lub w 25ºC.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt 6.3.

Re-rej ‘’’’ / 01082013