Thioctic acid Zentiva

Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 3,125 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Thioctic acid Zentiva to żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach o następujących wymiarach: grubość: 6,4 mm ± 0,2 mm, długość: 21,0 mm ± 0,4 mm, szerokość:

9,7 mm ± 0,4 mm.

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzenia czucia związanego z polineuropatią cukrzycową.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.

W przypadku polineuropatii obwodowej o ciężkich objawach zaleca się początkową terapię parenteralną.

Dzieci i młodzież:

W związku z brakiem wystarczającego doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thioctic Acid Zentiva u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek:

Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych.

Zaburzenia czynności wątroby:

Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Brak wystarczających danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva 600 mg tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, na czczo. Podanie z posiłkiem może zmniejszyć wchłanianie kwasu alfa- liponowego. Dlatego, zaleca się aby całkowita dawka dobowa została przyjęta pól godziny przed śniadaniem, w szczególności u pacjentów z wydłużonym czasem trawienia.

Ponieważ polineuropatia obwodowa jest chorobą przewlekłą, może wymagać długotrwałego leczenia.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej opiera się na optymalnej kontroli glikemii.

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z:

­ nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nietypowy zapach moczu można wyczuć po przyjęciu kwasu tioktynowego, ale fakt ten nie jest klinicznie istotny.

Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy kaukaskiej, liczniej w Europie południowej niż w północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów pochodzących z Japonii i Korei.

Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane, stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność.

Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. produkty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, produkty zawierające żelazo i magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem.

Ponieważ działanie produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe), wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Uwaga:

Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii i tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane. Pacjenci z cukrzycową polineuropatią powinni wstrzymywać się od spożywania alkoholu na ile to możliwe, także w przerwach w stosowaniu produktu leczniczego.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety ciężarne mogą być leczone produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva należy podjąć na podstawie starannej oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się unikania czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn lub niebezpiecznych narzędzi.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy.

Objawy

Obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre zakończone zgonem po przypadkowym (lub podczas próby samobójczej) przyjęciu doustnej dawki równej od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem. Pierwotnymi objawami klinicznymi zatrucia są niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, towarzyszące napady uogólnione drgawek oraz rozwój kwasicy mleczanowej.

Dodatkowo obserwowano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność wielonarządową jako konsekwencję przedawkowania kwasu alfa-liponowego w zwiększonych dawkach.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W razie najmniejszego domniemania zatrucia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva (np. >10 tabletek po 600 mg u dorosłych i > 50 mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Należy podjąć leczenie drgawek, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem technik intensywnej opieki medycznej i leczenia objawowego. Dotychczas nie potwierdzono pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.

Mechanizm działania

Kwas tioktynowy jest substancją witaminopodobną wytwarzaną endogennie, pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Hiperglikemia spowodowana cukrzycą powoduje kumulację glukozy w białkach podstawowych w naczyniach krwionośnych i prowadzi do tworzenia tzw. końcowych produktów zaawansowanej glikacji (ang. Advanced Glycosylation End Products – AGEP). Proces ten prowadzi do spowolnienia endoneuralnego przepływu krwi oraz niedokrwienia prowadzącego do zwiększonej produkcji wolnych rodników tlenu uszkadzających nerwy obwodowe. Ponadto wykazano zmniejszenie działania antyoksydantów, takich jak glutation w nerwach obwodowych.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow):

Hypromeloza 2910

Makrogol 6000

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Żółcień chinolinowa (E104)

Kwas tioktynowy reaguje w warunkach in vitro z kompleksami jonów metali (np.: z cisplatyną).

Postacie kwasu tioktynowego tworzą trudno rozpuszczalne kompleksy z cząsteczkami cukrów.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.