Tobramycin Via pharma

Jedna ampułka jednodawkowa 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do nebulizacji.

Przezroczysty, jasnożółty roztwór, bez widocznych cząstek.

pH 4,0-5,0

Osmolalność: 150-200 mOsm/kg

Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest wskazany do długotrwałego leczenia przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna ampułka dwa razy na dobę przez 28 dni. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin. Po 28 dniach leczenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma na okres kolejnych 28 dni. Należy zachować 28-dniowy cykl czynnego leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu produktu.

Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien otrzymać jedną ampułkę produktu leczniczego Tobramycin Via pharma (300mg tobramycyny) dwa razy na dobę.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu mukowiscydozy.

Czas trwania leczenia

Cyklicznie stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma należy kontynuować tak długo, dopóki lekarza obserwuje jego korzystne działanie w stosowanym schemacie leczenia.

Jeśli nastąpi wyraźne kliniczne pogorszenie czynności płuc, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia skierowanego przeciw bakteriom Pseudomonas. Patrz także informacje na temat korzyści klinicznej i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat)

Brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów potwierdzających konieczność dostosowania dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów potwierdzających konieczność dostosowania dawkowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma lub zaprzeczających takiej konieczności. Należy także zapoznać się z informacjami dotyczącymi nefrotoksyczności zawartymi w punkcie 4.4 oraz informacjami dotyczącymi wydalania w punkcie 5.2 (podpunkt Pacjenci z

zaburzeniami czynności nerek).

Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na eksopzycję na tobramycynę.

Pacjenci po przeszczepieniu narządu

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u pacjentów po przeszczepieniu narządu.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma jest przeznaczony do podawania wziewnego i nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Zawartość jednej ampułki należy przelać do nebulizatora i podawać drogą wziewną przez około 15 minut używając ręcznego nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS z odpowiednim kompresorem. Odpowiedni kompresor to taki, który po przytwierdzeniu do nebulizatora PARI LC PLUS, zapewnia prędkość przepływu 4-6 l/min i (lub) ciśnienie 110-217 kPa. Należy przestrzegać instrukcji obsługi i użytkowania nebulizatora oraz kompresora dołączonej przez producenta.

Podczas inhalacji produktu leczniczego Tobramycin Via pharma pacjent powinien siedzieć lub stać prosto, oddychając normalnie przez ustnik nebulizatora. Klamerki zakładane na nos mogą pomóc w oddychaniu przez usta. Jednocześnie pacjent powinien kontynuować postępowanie zalecane przez fizjoterapeutę. Odpowiednie leki rozszerzające oskrzela należy nadal stosować tak długo, jak to jest klinicznie niezbędne. Jeśli pacjent przyjmuje kilka różnych leków działających na układ oddechowy, zaleca się zachowanie następującej kolejności: lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne i jako ostatni produkt Tobramycin Via pharma.

Maksymalna tolerowana dawka dobowa

Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki dobowej produktu leczniczego Tobramycin Via pharma.

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostrzeżenia ogólne

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią znajdują się w punkcie 4.6.

Produkt Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek, zaburzeń słuchu, zaburzeń przedsionkowych lub zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz u pacjentów z ciężkim, czynnym krwiopluciem.

Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności narządu słuchu lub nerek należy monitorować stężenia tobramycyny w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów oto-lub nefrotoksyczności u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy przerwać stosowanie tobramycyny do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 μg/ml.

Stężenia tobramycyny w surowicy należy monitorować u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne podawane pozajelitowo aminoglikozydy (lub inne leki, które mogą wpływać na wydalanie nerkowe).

Monitorowanie należy prowadzić według wskazań klinicznych.

Stężenia tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie we krwi pobranej z żyły, a nie przez nakłucie opuszka palca, ponieważ ta metoda nie jest w pełni wiarygodną do oznaczenia stężenia leku. Zaobserwowano, że osadzanie się cząsteczek tobramycyny na skórze palców podczas przygotowywania i nebulizacji produktu Tobramycin może prowadzić do fałszywie zawyżonego stężenia leku w surowicy w danym oznaczeniu. Ryzyka tego nie można całkowicie uniknąć nawet poprzez mycie rąk przed pobraniem krwi z opuszki palca.

Skurcz oskrzeli

Skurcz oskrzeli może wystąpić podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych i działanie takie opisywano w przypadku stosowania wziewnej postaci tobramycyny. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Tobramycin Via pharma należy podać pod nadzorem lekarza, a jeśli pacjent już stosuje lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed nebulizacją. Przed i po nebulizacji produktu Tobramycin Via pharma należy oznaczyć wartość FEV 1 (natężona pierwszosekundowa objętość wydechowa płuc). Jeżeli u pacjenta nieotrzymującego produktu leczniczego rozszerzającego oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli po podaniu leku wziewnego, test należy powtórzyć po pewnym czasie z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela. Występowanie skurczu oskrzeli mimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela może wskazywać na reakcję alergiczną. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu Tobramycin Via pharma. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Nefrotoksyczność

Działanie nefrotoksyczne było opisywane w związku z pozajelitowym podawaniem aminoglikozydów, jednak podczas badań klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie nie stwierdzono objawów nefrotoksyczności.

U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek produkt leczniczy Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie i monitorować stężenia tobramycyny w surowicy.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, tj. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (176,8 μmol/l), nie byli włączani do badań klinicznych.

Zgodnie z zasadami obecnej praktyki klinicznej należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.

Pomiary stężenia mocznika i kreatyniny należy powtarzać każdorazowo po 6 pełnych cyklach leczenia produktem Tobramycin Via pharma (180 dni stosowania aminoglikozydu wziewnego).

Patrz także punkt „Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy” powyżej.

Ototoksyczność

Podczas stosowania aminoglikozydów drogą pozajelitową opisywano ototoksyczność przejawiająca się zarówno uszkodzeniem narządu słuchu, jak i układu przedsionkowego. Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może objawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.

Ototoksyczność oceniana na podstawie zgłaszanego przez pacjenta ubytku słuchu lub badania audiometrycznego, nie występowała w kontrolowanych badaniach klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie. W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby i w danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, utrata słuchu występowała u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów w wywiadzie. Pacjenci, u których występowała utrata słuchu, często zgłaszali szumy uszne. Lekarze powinni brać pod uwagę ryzyko działania toksycznego aminoglikozydów na układ przedsionkowo i ślimakowy, i wykonywać odpowiednie badania słuchu podczas stosowania produktu Tobramycin Via pharma. U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami podawanymi ogólnoustrojowo, może zachodzić konieczność przeprowadzenia badania audiologicznego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma. W razie wsytąpienia szumów usznych należy zachować ostrożność, ponieważ jest to objaw wskazujący na działanie ototoksyczne.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Tobramycin Via pharma pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami narządu słuchu lub układu przedsionkowego. Lekarze powinni rozważyć wykonanie badania audiologicznego jeśli u pacjentów występują jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń.

Jeśli pacjent zgłasza szumy uszne lub utratę słuchu podczas stosowania aminoglikozydów, lekarz powinien skierować go na badanie audiologiczne. Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy podawane pozajelitowo należy kontrolować odpowiednio klinicznie ze względu na ryzyko skumulowanej toksyczności.

Patrz także punkt „Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy” powyżej.

Krwioplucie

Inhalacja roztworów nebulizowanych może wywołać odruch kaszlu. Stosowanie produktu leczniczego Tobramycin Via pharma u pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.

Oporność

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów skolonizowanych przez Burkholderia cepacia.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów stosujących tobramycynę podawaną wziewnie obserwowano zwiększenie minimalnych stężeń aminoglikozydów hamujących wzrost drobnoustrojów (MIC) w wyizolowanych szczepach P. aeruginosa. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną wziewnie mogą powstawać szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Tobramycin Via pharma.

W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt Tobramycin Via pharma podawany wziewnie w połączeniu z dornazą alfa, beta-adrenomimetykami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi antybiotykami doustnymi i podawanymi drogą pozajelitową przeciwko zakażeniom bakteriami Pseudomonas, stosowanymi doustnie lub pozajelitowo, obserwowano profil działań niepożądanych podobny do występujących w grupie kontrolnej.

Należy unikać jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Tobramycin Via pharma z innymi produktami leczniczymi o działaniu neurotoksycznym, nefrotoksycznym lub ototoksycznym.

Niektóre leki moczopędne mogą nasilać działanie toksyczne aminoglikozydów poprzez zmianę stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach. Produktu leczniczego Tobramycin Via pharma nie należy podawać jednocześnie z furosemidem, mocznikiem lub mannitolem.

Do innych produktów leczniczych, które mogą nasilać działanie toksyczne aminoglikozydów podawanych pozajelitowo należą: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego), związki platyny (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego i ototoksycznego), inhibitory cholinoesterazy, toksyna botulinowa (wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).

Produktu leczniczego Tobramycin Via pharma nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na działanie teratogenne tobramycyny (patrz punkt 5.3). Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu (np. wrodzoną głuchotę), jeśli osiągną w organizmie kobiety ciężarnej duże stężenia ogólnoustrojowe. Jeśli pacjentka stosuje produkt leczniczy Tobramycin Via pharma w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.

Karmienie piersią

Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy podczas stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma stężenia tobramycyny w surowicy są na tyle duże, że będzie ona wykrywalna w pokarmie kobiecym. Z uwagi na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne tobramycyny u niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zakończeniu stosowania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma.

Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Tobramycin Via pharma podawany wziewnie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Biodostępność ogólnoustrojowa tobramycyny podawanej drogą wziewną jest mała. Jednym z objawów przedawkowania aerozolu może być silnie zachrypnięty głos.

W przypadku nieumyślnego połknięcia produktu leczniczego Tobramycin Via pharma, prawdopodobieństwo działania toksycznego jest małe, ponieważ tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.

W przypadku niezamierzonego podania produktu leczniczego Tobramycin Via pharma drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny, m.in. zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) blokada nerwowo-mięśniowa oraz zaburzenia czynności nerek.

W przypadku ostrego zatrucia należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Tobramycin Via pharma i sprawdzić podstawowe parametry czynności nerek. Oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy może być pomocne w monitorowaniu przedawkowania. W przypadku jakiegokolwiek przedawkowania należy brać pod uwagę możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą wpływać na wydalanie produktu Tobramycin Via pharma lub innych produktów leczniczych.

Mechanizm działania

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.

Działa głównie poprzez zaburzenie syntezy białka, co prowadzi do zmiany przepuszczalności błony komórkowej, postępującego niszczenia otoczki komórkowej i w ostateczności do śmierci komórki.

Działa bakteriobójczo w stężeniach równych lub nieco większych niż stężenia hamujące wzrost.

Wartości graniczne

Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie w przypadku podania produktu leczniczego w aerozolu.

Plwocina pacjentów na mukowiscydozę wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych wziewnie. Z uwagi na to, w celu zahamowania wzrostu Pseudomonas aeruginosa i uzyskania działania bakteriobójczego, odpowiednie stężenia aerozolu tobramycyny w plwocinie muszą być dziesięcio- do dwudziestopięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC). W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie tobramycyny w plwocinie, które było 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% uzyskano wartości 25-krotnie większe od największej wartości MIC. Zanotowano postępującą poprawę kliniczną u większości pacjentów, od których wyizolowano szczepy, dla których wartości MIC przekraczają próg wrażliwości, określony dla tobramycyny po podaniu pozajelitowym.

Wrażliwość

Z uwagi na brak standardowych wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną drogą wziewną, należy zachować ostrożność, określając drobnoustroje jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę stosowaną tą drogą. Jednak badania kliniczne z zastosowaniem tobramycyny w roztworze do nebulizacji wykazały, że wynik badania mikrobiologicznego wskazujący na oporność drobnoustroju na tobramycynę in vitro nie musi oznaczać braku korzystnego działania klinicznego u pacjenta.

U większości pacjentów, u których początkowe wartości MIC tobramycyny dla wyizolowanego szczepu P. aeruginosa wynosiły <128 μg/ml, występowała poprawa czynności płuc po leczeniu tobramycyną w roztworze do nebulizacji. Prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi klinicznej było mniejsze u pacjentów, u których wyizolowano szczepy P. aeruginosa z początkową wartością MIC tobramycyny ≥128 μg/ml. Jednak u siedmiu spośród 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach kontrolowanych placebo, u których wyizolowano szczepy z wartością MIC ≥128 μg/ml, podczas stosowania tobramycyny w roztworze do nebulizacji, wystąpiła poprawa czynności płuc.

W ciągu całego okresu trwania badań przedłużonych (96 tygodni), wartości MIC50 tobramycyny dla P. aeruginosa zwiększyły się z 1 do 2 μg/ml a wartości MIC90 zwiększyły się z 8 do 32 μg/ml.

Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje powodujące zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie tobramycyną w roztworze do nebulizacji w następujący sposób:

Badania kliniczne dotyczące leczenia tobramycyną w roztworze do nebulizacji wykazały niewielkie, ale wyraźne zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa. Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia prowadziło do stopniowego zwiększenia wartości MIC, porównywalne jak obserwowane podczas trwających 6 miesięcy kontrolowanych badań klinicznych. Najbardziej rozpowszechnionym mechanizmem oporności na aminoglikozydy, obserwowanym u szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od przewlekle zakażonych pacjentów z mukowiscydozą, jest nieprzepuszczalność, określana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy. Stwierdzono również, że szczepy P. aeruginosa wyizolowane od pacjentów z mukowiscydozą wykazują oporność adaptacyjną na aminoglikozydy, która charakteryzuje się powrotem wrażliwości po odstawieniu antybiotyku.

Inne informacje

Brak jest danych, że u pacjentów stosujących tobramycynę w roztworze do nebulizacji przez okres do 18 miesięcy występowało zwiększone ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophila lub A. xylosoxidans w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali tobramycyny w roztworze do nebulizacji. W plwocinie pacjentów, którzy otrzymywali tobramycynę w roztworze do nebulizacji, częściej izolowano pleśnie z gatunku Aspergillus, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), były zgłaszane rzadko i z częstością podobną, jak w grupie kontrolnej.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W niekontrolowanym, otwartym badaniu, 88 pacjentów z mukowiscydozą (37 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat i 10 pacjentów w wieku powyżej 18 lat) z wczesnym (nie przewlekłym) zakażeniem P. aeruginosa leczono tobramycyną w roztworze do nebulizacji przez 28 dni. Po upływie 28 dni pacjentów przydzielono w sposób losowy w proporcji 1:1 do grupy, w której leczenie zakończono (n=45), lub grupy kontynuującej leczenie przez następne 28 dni (n=43). Głównym punktem końcowym była mediana czasu do nawrotu zakażenia P.

aeruginosa (dowolny szczep), która wynosiła 26,1 i 25,8 miesięcy dla grup z leczeniem trwającym odpowiednio 28 i 56 dni. Stwierdzono, że u 93% i 92% pacjentów nie występowało zakażenie P.

aeruginosa przez miesiąc od zakończenia leczenia w grupach leczonych odpowiednio 28 i 56 dni.

Stosowanie tobramycyny

w roztworze do nebulizacji według schematu dawkowania z trwającym dłużej niż 28 dni nieprzerwanego leczenia nie jest zatwierdzone.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Kwas siarkowy 2N i sodu wodorotlenek 1N (w celu dostosowania pH)

Nie mieszać produktu leczniczego Tobramycin Via pharma z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Do jednorazowego użycia. Całą zawartość jednodawkowej ampułki należy wykorzystać natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6). Wszelkie pozostałości produktu w ampułce należy wyrzucić.

Po wyjęciu z lodówki lub w przypadku braku dostępu do lodówki, saszetki (nienaruszone lub otwarte) z produktem leczniczym Tobramycin Via pharma można przechowywać w temperaturze do 25°C maksymalnie przez 28 dni.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

02/2021