Tussal Antitussicum

Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani

hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

Jedna tabletka powlekana zawiera 96,30 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, z nacięciem z jednej strony, białe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

Produkt podaje się doustnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 16 lat

Tabletki Tussal Antitussicum należy podawać tylko na zalecenie lekarza.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

1 tabletka co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg dekstrometorfanu.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

2 tabletki co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg dekstrometorfanu.

U osób w wieku podeszłym nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych.

Ciężka niewydolność wątroby.

Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.

Kaszel z odkrztuszaniem.

Nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli mimo stosowania produktu Tussal Antitussicum, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Tussal Antitussicum zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane leki nie zawierają dekstrometorfanu.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Produkt leczniczy Tussal Antitussicum zawiera jednowodną laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

W związku z tym, iż dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Tussal Antitussicum u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 4.3).

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussal Antitussicum.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

Inhibitory CYP2D6

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20- krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może wywołać zapaść, śpiączkę, nudności, wysoką gorączkę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Równoczesne podawanie z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu w okresie ciąży.

Dekstrometorfan stosowany w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią.

Tussal Antitussicum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, nerwowość, niepokój, drażliwość), zawrotami głowy, niewyraźną mową, dystonią, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, nieostrym widzeniem, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.

W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.

Leczenie

• - Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Można wykonać płukanie żołądka.
• - Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
• - U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Substancją czynną produktu Tussal Antitussicum jest bromowodorek dekstrometorfanu (DMH), przeciwkaszlowy lek z grupy pochodnych fenantrenu. Dekstrometorfan działa hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, a jego siła działania jest porównywalna do równoważnej dawki kodeiny. Bromowodorek dekstrometorfanu działając hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego tłumi kaszel różnego pochodzenia. Zmniejsza jego nasilenie

i częstość. W dawkach terapeutycznych nie hamuje aktywności rzęskowej. Obecnie przyjmuje się, że także metabolity dekstrometorfanu mają znaczący udział w aktywności przeciwkaszlowej.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek

Makrogol

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.