Ursocam
tabletki · Polfarmex S.A. · pozwolenie krajowe · 6 opakowań w rejestrze
- preparat zawiera
- Acidum ursodeoxycholicum inne leki zawierające Acidum ursodeoxycholicum
- kod ATC
- A05AA02 preparaty kwasów żółciowych Kod ATC: A05AA02 Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ursocam | Tabletki | 250 mg | 1 × 25 tabl. | Rp | ||||||
| Ursocam | Tabletki | 250 mg | 25 tabl. | Rp | ||||||
| Ursocam | Tabletki | 250 mg | 1 × 90 tabl. | Rp | 91,04 | 25,36 | S DZ C | |||
| Ursocam | Tabletki | 250 mg | 90 tabl. | Rp | ||||||
| Ursocam | Tabletki | 250 mg | 100 tabl. | Rp | ||||||
| Ursocam | Tabletki | 250 mg | 1 × 100 tabl. | Rp | 99,78 | 26,94 | S DZ C |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które ukończyły 65. rok życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które nie ukończyły 18. roku życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Lek wydawany bezpłatnie kobietom w okresie ciąży, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W, obowiązującego od 1 lipca 2026.
Skład — ile substancji czynnej
Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).
Skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka.
Tabletka niepowlekana, koloru białego do jasnokremowego, okrągła, obustronnie wypukła o jednolitej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.
Wskazania
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Leczenie objawowe:
- Pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.
- Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
- Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci.
- Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii.
- Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Dawkowanie
Dorośli
Rozpuszczanie kamieni żółciowych
doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.
(według schematu podanego w tabeli) Liczba tabletek Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg) rano wieczorem do 60 500 ― 2
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg) | Liczba tabletek rano | wieczorem |
|---|---|---|---|
| do 60 61-80 81-100 ponad 100 | 500 750 1000 1250 | ― 1 1 2 | 2 2 3 3 |
Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii.
Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co 6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC – ang. primary biliary cirrhosis)
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 tabletek (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała).
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt leczniczy URSOCAM należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
| Masa ciała (kg) | URSOCAM, | 250 mg, tabletki | ||
|---|---|---|---|---|
| Pierwsze 3 | miesiące | Późniejsza terapia | ||
| Rano | Po południu | Wieczorem | Wieczorem (raz na dobę) | |
| – 47 62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| – 63 78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| – 79 93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| – 94 109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| powyżej 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by tabletki były przyjmowane regularnie.
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego URSOCAM w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
Leczenie wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych
10-16 mg/kg mc. na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 5 tabletek.
Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci
1 tabletkę produktu leczniczego URSOCAM należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed snem.
W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym produkt leczniczy URSOCAM należy na ogół przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby.
Lekarz prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku.
Leczenie innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii
10-20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to od 3 do 7 tabletek. W sytuacji, gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.
Dzieci i młodzież
Leczenie zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
20 mg/kg masy ciała na dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli to konieczne.
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) | URSOCAM, 250 | mg, tabletki | |
|---|---|---|---|---|
| Rano | W południe | Wieczorem | ||
| – 20 29 | – 17 25 | 1 | ― | 1 |
| – 30 39 | – 19 25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20 – 25 | 1 | 1 | 2 |
| – 50 59 | – 21 25 | 1 | 2 | 2 |
| – 60 69 | – 22 25 | 2 | 2 | 2 |
| – 70 79 | – 22 25 | 2 | 2 | 3 |
| – 80 89 | – 22 25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23 – 25 | 3 | 3 | 3 |
| – 100 109 | – 23 25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 |
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przeciwwskazania
- - nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,
- - ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
- - niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.
Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy URSOCAM należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT należy kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Interakcje – z czym nie łączyć
Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu leczniczego zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to produkt leczniczy URSOCAM należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy URSOCAM może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego.
U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy URSOCAM może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (C max ) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego produktu leczniczego w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania terapeutycznego tego produktu leczniczego). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki.
Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.
Lek a ciąża
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania produktu leczniczego URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt leczniczy tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka kobiecego. Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Lek a karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania produktu leczniczego URSOCAM we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt leczniczy tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka kobiecego. Produktu leczniczego URSOCAM nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.
W przypadku wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Utrzymywanie się biegunki jest wskazaniem do przerwania leczenia.
Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.
Mechanizm działania
Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci.
Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształków.
W świetle najnowszej wiedzy działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian
Niezgodności
Nie stwierdzono.
Przechowywanie i termin
3 lata.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Ursocam
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.