Valdix Forte

Każda tabletka zawiera 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (V/V).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.

Tabletka powlekana

Produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego oraz w zaburzeniach snu.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym:

• - w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę,
• - w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem.

Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas stosowania

Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub pogorszą się po 2 tygodniach stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na przetwory z korzenia kozłka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Połączenie z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym wymaga diagnozy medycznej i nadzoru.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.

Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14 – 19 tabletek produktu leczniczego Valdix Forte.

Od dawna obserwowane działanie uspokajające preparatów z korzenia kozłka zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i kontrolowanych badaniach klinicznych. Doustne stosowanie suchych wyciągów z korzenia kozłka, przygotowanych przy użyciu mieszaniny etanol-woda (etanol max. 70% (v/v)) w zalecanym dawkowaniu, ułatwia zasypianie i poprawia jakość. Działania tego nie można z pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi wyciągu. Zidentyfikowano kilka mechanizmów działania prawdopodobnie odpowiedzialnych za działanie kliniczne różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy), obejmujących wpływ na układ GABA, działanie agonistyczne w stosunku do receptorów adenozynowych A1 i powinowactwo do receptorów 5-HT1A.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 12)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki Opadry 03B90571 Blue:

Glikol polietylenowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hydroksypropylometyloceluloza

Pigment aluminiowy indygotyny

Brak danych.

3 lata

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.