Varilrix

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Wirus ospy wietrznej 1 , szczep Oka (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3,3 PFU 2 1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 2 PFU – (od ang. Plaque forming unit) - jednostka tworząca łysinkę Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.

Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Wirus ospy wietrznej 1 , szczep Oka (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3,3 PFU 2 1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5 2 PFU – (od ang. Plaque forming unit) – jednostka tworząca łysinkę Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.

Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Przed rekonstytucją, proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego lub różowawy, a rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym płynem.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przed rekonstytucją, proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego lub różowawy, a rozpuszczalnik jest klarownym i bezbarwnym płynem.

Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej:

• - osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie (patrz punkt 5.1), w szczególnych okolicznościach;
• - osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkt 5.1);
• - w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną, stosowanej w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną (patrz punkty 4.4 i 5.1);
• - osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Stosowanie szczepionki Varilrix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Schematy szczepień szczepionką Varilrix powinny być zgodne z oficialnymi zaleceniami.

Osoby zdrowe

Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie)

Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. do 11 miesięcy (włącznie) powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną (patrz punkt 5.1).

Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy.

Dzieci w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, młodzież i dorośli

Dzieci w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także młodzież i dorośli powinni otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną (patrz punkt 5.1). Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Pacjenci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej

U pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej korzystne może być podanie dodatkowych dawek szczepionki po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepień (patrz punkt 5.1). W celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z podania dodatkowych dawek szczepionki, wskazane może być cykliczne oznaczanie poziomu przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po szczepieniu. W żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Pozostała populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Varilrix u niemowląt w wieku poniżej ukończonego 9.

miesiąca życia nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Wymienne stosowanie szczepionek

• - Jedna dawka szczepionki Varilrix może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały jedną dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.
• - Po podaniu jednej dawki szczepionki Varilrix może zostać podana jedna dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej.

Sposób podawania

Szczepionka Varilrix powinna być wstrzyknięta podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.), w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda.

U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia), szczepionka Varilrix powinna być podawana podskórnie.

Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.

Szczepionka Varilrix jest przeciwskazana u osób z ciężkim humoralnym lub komórkowym (pierwotnym lub nabytym) niedoborem odporności, takich jak (patrz także punkt 4.4):

• - osoby z niedoborem odporności z całkowitą liczbą limfocytów poniżej 1200 na mm 3 ;
• - osoby wykazujące inne objawy braku odporności komórkowej (np. pacjenci z białaczką, chłoniakiem, dyskrazją krwi, klinicznymi objawami zakażenia wirusem HIV);
• - osoby w trakcie trwającego lub niedawnego leczenia immunosupresyjnego (w tym stosujące duże dawki kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki Varilrix nie jest przeciwwskazane u osób

leczonych kortykosteroidami miejscowo lub małymi dawkami pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej);

• - ciężki, złożony niedobór odporności;
• - agammaglobulinemia;
• - AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub odsetek limfocytów T CD4+, zależnie od wieku, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; u dzieci w wieku między 12 a 35 miesięcy:

CD4+ <20%; u dzieci w wieku między 36 a 59 miesięcy: CD4+ <15%.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Jednakże, stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania.

Varilrix jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

Szczepionka Varilrix jest przeciwskazana u osób z ciężkim humoralnym lub komórkowym (pierwotnym lub nabytym) niedoborem odporności, takich jak (patrz także punkt 4.4):

• - osoby z niedoborem odporności z całkowitą liczbą limfocytów poniżej 1200 na mm 3 ;
• - osoby wykazujące inne objawy braku odporności komórkowej (np. pacjenci z białaczką, chłoniakiem, dyskrazją krwi, klinicznymi objawami zakażenia wirusem HIV);
• - osoby w trakcie trwającego lub niedawnego leczenia immunosupresyjnego (w tym stosujące duże dawki kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki Varilrix nie jest przeciwwskazane u osób

przyjmujących kortykosteroidy miejscowo lub w niskich dawkach pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej);

• - ciężki, złożony niedobór odporności;
• - agammaglobulinemia;
• - AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub odsetek limfocytów T CD4+, zależnie od wieku, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; u dzieci w wieku między 12 a 35 miesięcy:

CD4+ <20%; u dzieci w wieku między 36 a 59 miesięcy: CD4+ <15%.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Jednakże, stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania.

Varilrix jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Varilrix należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Jednakże obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem odraczania szczepienia.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Przed podaniem szczepionki należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące wyparują ze skóry, gdyż mogą one spowodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.

Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 godzin od chwili kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną (patrz punkt 5.1).

Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Varilrix. Przypadki te charakteryzował zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian oraz niższą gorączką niż w przypadku choroby u osób niezaszczepionych.

Przeniesienie wirusa

Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występowało niezwykle rzadko. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy

wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nią osoby nieuodpornione.

W porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami, pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej (patrz także punkt 4.8). Również w takich przypadkach, przebieg choroby u osób po kontakcie był łagodny.

Osoby zaszczepione, również te, u których nie rozwinęła się wysypka podobna do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka, podatnymi na zarażenie ospą wietrzną, do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku gdy kontakt z osobą z grupy wysokiego ryzyka, podatną na zarażenie ospą wietrzną, jest nieunikniony, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej.

Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje:

• - osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3 i 4.4);
• - kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji;
• - noworodki od matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji.

Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka.

Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej

Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych szczepionki Varilrix (formulacja +4°C) u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej.

Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą odpowiedzieć na szczepienie słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z wirusem ospy wietrznej niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Należy starannie kontrolować, czy u tych pacjentów nie występują objawy ospy wietrznej.

Ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i/lub wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką Varilrix a terapią immunosupresyjną (patrz punkt 4.3).

Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności.

Szczepionki Varilrix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.

Zapalenie mózgu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy.

Zawartość fenyloalaniny

Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU).

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Varilrix należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Jednakże obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem odraczania szczepienia.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Przed podaniem szczepionki należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące wyparują ze skóry, gdyż mogą one spowodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.

Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 godzin od chwili kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną (patrz punkt 5.1).

Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Varilrix. Przypadki te charakteryzował zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian oraz niższą gorączką niż w przypadku choroby u osób niezaszczepionych.

Przeniesienie wirusa

Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występowało niezwykle rzadko. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy

wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nią osoby nieuodpornione.

W porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami, pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej (patrz także punkt 4.8). Również w takich przypadkach, przebieg choroby u osób po kontakcie był łagodny.

Osoby zaszczepione, również te, u których nie rozwinęła się wysypka podobna do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka, podatnymi na zarażenie ospą wietrzną, do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadku gdy kontakt z osobą z grupy wysokiego ryzyka, podatną na zarażenie ospą wietrzną, jest nieunikniony, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej.

Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje:

• - osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3 i 4.4);
• - kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji;
• - noworodki od matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji.

Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka.

Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej

Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych szczepionki Varilrix (formulacja +4°C) u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej.

Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą odpowiedzieć na szczepienie słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z wirusem ospy wietrznej niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Należy starannie kontrolować, czy u tych pacjentów nie występują objawy ospy wietrznej.

Ze względu na potencjalne ryzko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i/lub wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką Varilrix a terapią immunosupresyjną (patrz punkt 4.3).

Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności.

Szczepionki Varilrix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.

Zapalenie mózgu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie świadomości, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy.

Zawartość fenyloalaniny

Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU).

Jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej, to należy ją wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ zaobserwowano, że szczepionki zawierające żywe wirusy mogą powodować czasowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. To działanie może się utrzymywać maksymalnie do 6 tygodni, dlatego w celu uniknięcia fałszywie ujemnego wyniku nie zaleca się przeprowadzania próby tuberkulinowej w tym czasie.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy, ponieważ mogą one nie uzyskać odporności z powodu obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej.

Przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać podawania pochodnych kwasu salicylowego, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zespołu Reye’a po zastosowaniu pochodnych kwasu salicylowego podczas naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Stosowanie z innymi szczepionkami

Osoby zdrowe

Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionek zawierających wirusa ospy wietrznej wykazują, że szczepionka Varilrix może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową), o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką sześciowalentną (DTPa-HBV-IPV / Hib), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grup A, C, W oraz Y (Men ACWY) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV).

Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała.

Jeżeli szczepionka zawierająca wirus odry nie może być podana jednocześnie ze szczepionką Varilrix, zaleca się zachowanie przerwy co najmniej jednego miesiąca pomiędzy podawaniem tych szczepionek, ponieważ szczepienie przeciwko odrze może spowodować krótkotrwałe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Pacjenci z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej

Szczepionka Varilrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki i szczepionka Varilrix mogą być stosowane w dowolnej relacji czasowej. Jednakże, różne szczepionki w formie wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Varilrix.

Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.

Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę, zasadniczo nie zaleca się stosowania szczepionki Varilrix u matek karmiących piersią (patrz także punkt 4.4). Możliwość zaszczepienia kobiet narażonych na zakażenie ospą wietrzną bez historii przebycia choroby w wywiadzie lub o których wiadomo, że są seronegatywne wobec ospy wietrznej, należy oceniać indywidualnie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Varilrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki nieumyślnego podania większej dawki szczepionki niż zalecana. W części tych przypadków jako działanie niepożądane zgłaszano letarg i drgawki. W innych przypadkach zgłoszonych jako przedawkowanie, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.

Mechanizm działania

U osób nieuodpornionych, podanie szczepionki Varilrix powoduje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. Obecność przeciwciał jest uznawana jako dowód występowania odporności, jednak nie ma ustalonego poziomu ochronnego przeciwciał chroniącego przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej.

Proszek:

Aminokwasy (w tym fenyloalanina)

Laktoza bezwodna

Sorbitol (E 420)

Mannitol (E 421)

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji.

Wykazano jednak, że szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

01/2026

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2026