Ventolin Dysk

Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda dawka produktu Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji.

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji zaleca się w leczeniu objawów astmy, w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat.

Produkt może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.

Ventolin Dysk jest szczególnie zalecanym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przy użyciu aparatu do inhalacji Dysk.

Dorośli i młodzież:

200 µg salbutamolu w postaci proszku do inhalacji Ventolin Dysk stanowi dawkę zalecaną do przerwania nagłego skurczu oskrzeli. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 µg cztery razy na dobę).

W celu zapobiegania astmie wysiłkowej, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności, należy podać 200 mikrogramów salbutamolu 10-15 minut przed wysiłkiem lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami.

Dzieci:

Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli

U dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów w razie konieczności.

Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagła potrzeba zwiększenia dawki wskazuje na pogorszenie astmy (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub przed wysiłkiem.

Leczenie długotrwałe

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: 200 mikrogramów 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ventolin Dysk wynosi 800 mikrogramów (200 µg cztery razy na dobę).

Sposób użycia aparatu do inhalacji Dysk:

Otworzyć aparat do inhalacji i ustawić dawkę. Włożyć ustnik do ust. Wykonać wdech i zamknąć aparat do inhalacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Ventolin Dysk, proszek do inhalacji, nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.

Ventolin Dysk, proszek do inhalacji jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką alergią na białka mleka.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego w celu określenia ryzyka wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie.

Zwiększenie dawki lub częstości stosowania produktu leczniczego Ventolin Dysk dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli stosowanie dotychczasowej dawki wziewnego salbutamolu przestało zapewniać szybkie złagodzenie objawów na okres co najmniej 3 godzin po jej przyjęciu, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej, gdyż może być konieczne podjęcie dodatkowych działań.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ventolin.

Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora beta-2 stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia

pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych).

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.

U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie beta 2 -agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dawka produktu leczniczego Ventolin Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ventolin Dysk i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory β-adrenergiczne, takich jak propranolol.

Ciąża

Produkt leczniczy Ventolin Dysk może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód.

Karmienie piersią

Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie produktu leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na dziecko, więc stosowanie produktu leczniczego Ventolin Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Nie odnotowano.

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem ß-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należy kontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta 2 -adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory beta 2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli.

W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin).

Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka)

Nie odnotowano.

2 lata

Przechowywać w temperaturze do 30°C.