Vitacon

Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1 .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), alkohol benzylowy

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 70 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu (Cremophor EL) i 9 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny lub lekko opalizujący żółty płyn

Dawkowanie

Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych.

Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu

Leczeniu fitomenadionem (witaminą K 1 ) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać witaminę K 1 w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w dawce od 10 mg do 20 mg. Po upływie trzech godzin od podania produktu leczniczego Vitacon należy oznaczyć czas protrombinowy, jeżeli jest przedłużony, dawkę produktu leczniczego Vitacon należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K 1 na dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia.

Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy K 1 w tabletkach.

Można podawać witaminę K 1 domięśniowo w dawce 10 mg do 20 mg; jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć.

Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy K 1 .

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K 1 (fitomenadionu). U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego Vitacon.

Dzieci

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K 1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki.

Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz opis zamieszczony poniżej) od 1 mg do 5 mg witaminy K 1 .

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Vitacon do podania w infuzji

Produkt leczniczy Vitacon można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 godzin bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Produktu leczniczego Vitacon nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu leczniczego Vitacon w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia.

Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu leczniczego Vitacon (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub witaminę K 1 (fitomenadion) - w przypadku występowania u pacjenta takich reakcji w przeszłości nie należy podawać produktu leczniczego Vitacon.

Produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, produkt leczniczy Vitacon należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg na dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie witaminą K 1 należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników

krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze.

Należy unikać podawania dużych dawek witaminy K 1 (większych niż 40 mg na dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg na dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy Vitacon stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie witaminy K 1 .

Po podaniu domięśniowym witaminy K 1 , zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Witamina K 1 nie hamuje działania heparyny.

Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.

Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i witaminy K 1 .

Ciąża

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet w ciąży, jednak podobnie jak w przypadku większości leków, witamina K 1 może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z przyjmowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że niewielkie ilości witaminy K 1 przenikają do mleka kobiecego. Wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Vitacon w terapeutycznych dawkach u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jednak nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane objawy zatrucia witaminą K 1 .

Produkt leczniczy Vitacon zawiera syntetyczną witaminę K 1 , która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny, czynnika VII, IX i X. Brak witaminy K 1 w organizmie prowadzi do zwiększenia tendencji do wystąpienia krwawień. Gdy zachodzi konieczność zastosowania odtrutki po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, należy podać witaminę K 1 , ponieważ pochodne witaminy K są mniej skuteczne.

Makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL)

Glukoza

Alkohol benzylowy

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

Witamina K 1 jest wskazana w wymienionych poniżej zaburzeniach krzepnięcia powodowanych nieprawidłową syntezą czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K 1 lub zaburzaniem jej cyklu przemian:

• w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu;
• w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, niszczącymi fizjologiczną florę bakteryjną jelit;
• w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K 1 (np. hipoprotrombinemii wywołanej przez antybiotyki o szerokim spektrum działania, salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest odstawienie leku wpływającego na mechanizm krzepnięcia lub zmniejszenie jego dawki, należy zastosować to jako leczenie alternatywne;
• w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak tylko pod warunkiem jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym razie witamina nie zostanie wchłonięta.

Każda tabletka drażowana zawiera 10 mg all-rac-fitomenadionu (int-rac-Phytomenadionum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna; sacharoza; żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Każda tabletka zawiera 58,5 mg laktozy jednowodnej; 92,05 mg sacharozy; 0,35 mg żółcieni chinolinowej, laku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki drażowane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane

Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu)

Dawka początkowa wynosi 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość i wielkość następnych dawek należy określić na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu klinicznego.

Jeśli po 12-48 godzinach po podaniu produktu czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, dawkę można powtórzyć.

Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez inne czynniki

Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów itp.). Witaminę K 1 należy stosować w przypadkach, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama korekta dawki leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy korekta dawki jest niemożliwa.

Dawka początkowa wynosi 10 do 30 mg (wyjątkowo 50 mg). Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

Uwaga: doustne stosowanie witaminy K 1 jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może ona zostać wchłonięta z przewodu pokarmowego. Jeśli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest niedostateczna, konieczne jest dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.

Ponieważ do syntezy czynników krzepnięcia po podaniu fitomenadionu konieczny jest określony czas, nie należy spodziewać się natychmiastowej poprawy po zastosowaniu produktu. Działanie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne może być nawet 24-48 godzin.

Fitomenadion nie hamuje działania leków przeciwzakrzepowych z innych grup, w tym heparyny.

Zastosowanie witaminy K 1 w polekowych zaburzeniach krzepnięcia u osób wymagających stosowania leków przeciwzakrzepowych może spowodować powrót zagrożenia zmianami zakrzepowymi. W tych sytuacjach fitomenadion powinien być stosowany w możliwie niewielkich dawkach, zaś podczas leczenia należy możliwie często kontrolować czas protrombinowy i utrzymywać go w granicach normy.

W chorobach wątroby przebiegających z zaburzeniami krzepnięcia brak reakcji na leczenie przeciętnymi dawkami fitomenadionu nie uzasadnia stosowania go w wysokich dawkach. Brak reakcji na stosowanie witaminy K 1 zwykle wskazuje, że zaburzenia krzepnięcia nie są związane z jej niedoborem.

Podawanie witaminy K 1 może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli po zastosowaniu stosunkowo wysokich dawek witaminy K 1 konieczne jest ponowne podawanie leków przeciwzakrzepowych, może okazać się niezbędne okresowe zwiększenie stosowanych dawek.

Podczas stosowania witaminy K 1 należy okresowo kontrolować czas protrombinowy.

Fitomenadion jest nieskuteczny w leczeniu dziedzicznej hipoprotrombinemii oraz w odwracalnej hipoprotrombinemii powodowanej przez ciężkie choroby wątroby.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej laku (E 104).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie fitomenadionu może prowadzić do przejściowej oporności na doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu). U pacjentów ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymywali duże dawki fitomenadionu, może być konieczne stosowanie początkowo stosunkowo dużej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowanie leku z innej grupy, np. heparyny.

Nie wykonano badań na zwierzętach oceniających wpływ fitomenadionu na płód i przebieg ciąży. Nie wiadomo, czy fitomenadion może spowodować zaburzenia rozwojowe u płodu ludzkiego.

Ciąża

Fitomenadion powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania produktu przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wykonano badań na zwierzętach oceniających wpływ fitomenadionu na płód i przebieg ciąży. Nie wiadomo, czy fitomenadion może spowodować zaburzenia rozwojowe u płodu ludzkiego.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że witamina K 1 w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.

Nie ma danych o ujemnym wpływie fitomenadionu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem.

Fitomenadion jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, znaną również pod nazwą witamina K 1 .

Witamina K 1 jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), czynnika VII (prokonwertyny), IX (czynnika Christmasa) i X (czynnika Stuarta) w wątrobie.

Fitomenadion jest koenzymem enzymu mikrosomalnego katalizującego posttranslacyjną karboksylację reszt kwasu glutaminowego w cząsteczce prekursorów wymienionych wyżej czynników krzepnięcia.

Fitomenadion prawdopodobnie bierze również udział w tworzeniu reszt kwasu gamma- karboksyglutaminowego w tkance kostnej i nerkach.

Krzemionka koloidalna uwodniona

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Powidon K-30

Karmeloza sodowa

Sacharoza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Polisorbat 80

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Wosk Capol

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.