Vitalipid N Adult

1 ml zawiera:

Substancje czynne Ilość

retynolu palmitynian 194,1 μg

(odpowiada retynolowi) (99 μg)

fitomenadion 15 μg

ergokalcyferol 0,5 μg

all-rac-α-tokoferol 0,91 mg

co odpowiada:

witamina A 99 μg (330 IU) witamina D 2 0,5 μg (20 IU) witamina E 0,91 mg (1 IU) witamina K 1 15 μg

Właściwości produktu leczniczego:

− osmolalność: około 300 mOsm/kg wody,

− pH: około 8.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.

Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie zawierającej w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.

Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D 2 , E i K 1 w trakcie żywienia pozajelitowego.

Dawkowanie

Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat to 10 ml (1 ampułka).

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Olej sojowy

Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego

Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A.

Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.

Witamina K 1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.

Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję oraz badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, nie zaleca się podawania więcej niż 8 000 IU witaminy A kobietom w okresie ciąży.

Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję oraz badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, nie zaleca się podawania więcej niż 8 000 IU witaminy A kobietom w okresie ciąży.

Nie dotyczy.

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.

Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.

Infuzja witaminy K 1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Adult.

Vitalipid N Adult jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.

Olej sojowy oczyszczony

Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone

Glicerol (bezwodny)

Sodu wodorotlenek 1 M

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po zmieszaniu, patrz punkt 6.6.