Vitaminum B12 Energamma

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B 12 ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka drażowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B 12 występujące z następujących powodów:

• - niedokrwistość złośliwa,
• - zaburzenie wchłaniania witaminy B 12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej).
• - długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B 12 w diecie (np. dietą wegetariańską).

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B 12

Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma u dzieci i młodzieży.

Dane nie są dostępne.

Produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B 12 w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby

Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia

Jeśli podawana doustnie witamina B 12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B 12 .

Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B 12 muszą początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B 12 we krwi (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej).

W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B 12 , u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B 12 .

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B 12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B 12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B 12 leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B 12 do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B 12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B 12 , należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B 12 . W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B 12 w surowicy należy regularnie monitorować stężenie witaminy B 12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.

Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B 12 . U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych.

Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Laktoza

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B 12 Energamma.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wchłanianie witaminy B 12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.

Stężenie witaminy B 12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B 12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N 2 O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B 12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zasoby witaminy B 12 w organizmie są prawidłowe.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B 12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania witaminy B 12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.

Karmienie piersią

Witamina B 12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma można stosować w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Vitaminum B 12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witamina B 12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

Witamina B 12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B 12 wraz z kwasem foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B 12 wpływa również na syntezę kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.

Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B 12 i musi ją przyjmować z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B 12 należą mięso i podroby (takie jak wątroba, nerki i serce), ryby, ostrygi, mleko oraz żółtka jaj. Wchłanianie witaminy B 12 odbywa się głównie w jelicie cienkim. W celach terapeutycznych witamina B 12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy lub hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12 wynosi około 1μg.

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Powidon K30

Kroskarmeloza sodowa

Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy)

Otoczka

Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Tytanu dwutlenek)

Sacharoza

Talk

Kaolin ciężki

Wapnia węglan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Guma arabska dyspersja wysuszona

Makrogol 6000

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Sodu laurylosiarczan (E 487)

Wosk Montana glikolowy

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

10/2025