Vizidor

Każdy ml roztworu zawiera chlorowodorek dorzolamidu w ilości odpowiadającej 20 mg dorzolamidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Klarowny, bezbarwny, lekko lepki, wodny roztwór o odczynie pH od 5,0 do 6,0 i osmolalności 270- 310 mOsm/kg.

Vizidor, krople do oczu jest wskazany:

• w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, w skojarzeniu z beta-adrenolitykami
• w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-adrenolitykami albo u pacjentów, u których stosowanie beta-adrenolityków jest przeciwwskazane,
• leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
• nadciśnieniem ocznym,
• jaskrą z otwartym kątem przesączania,

jaskrą pseudoeksfoliacyjną.

Dawkowanie

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanymi miejscowo do oczu beta-adrenolitykami, dawka wynosi jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).

W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo do oczu produktu leczniczego przeciwjaskrowego należy najpierw przerwać leczenie wcześniej stosowanym lekiem (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia.

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego miejscowo, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut przed zakropleniem kolejnych produktów leczniczych.

Pacjentów należy poinformować, aby przed zastosowaniem leku umyli ręce i unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem i jego okolicą.

Pacjentów należy również poinformować, że nieprawidłowo stosowane krople do oczu mogą zostać zanieczyszczone powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku.

Produkt leczniczy Vizidor, krople do oczu, jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być podawany do chorego oka (chorych oczu) w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania trzy razy na dobę produktu leczniczego zawierającego dorzolamid (z konserwantami) u dzieci i młodzieży. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Przed wkropleniem kropli do oczu:

• Należy poinformować użytkownika o konieczności umycia rąk przed otwarciem butelki.
• Należy także poinformować użytkownika aby nie stosował tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
• Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Wkroplenie:

• 1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia butelki.

Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu nie należy niczego dotykać końcówką kroplomierza.

• 2. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.
• 3. Pacjent powinien odciągnąć dolną powiekę delikatnie w dół, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się kieszonka i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak

aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.

• 4. Pacjent powinien wkroplić jedną kroplę do chorego oka (oczu) zgodnie ze wskazaniami lekarza. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.
• 5. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty.

Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

• 6. Jeśli zachodzi potrzeba stosowania kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów od
• 2. do 5. W przypadku choroby tylko jednego oka, należy wyraźnie poinformować pacjenta, które oko jest chore.
• 7. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelką w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli.
• 8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość produktu leczniczego Vizidor pozostanie w butelce.

Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość produktu leczniczego Vizidor, tak więc pacjent otrzyma pełną dawkę produktu leczniczego Vizidor zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru produktu leczniczego pozostałego w butelce.

Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów.

Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zatem zachować szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zastosowania także innego leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach i pomimo podawania miejscowego jest on również wchłaniany do krążenia ogólnego. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie występują po ogólnym podaniu sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, ale rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie leczenie dorzolamidem może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest stosowanym miejscowo, wchłanianym do krążenia ogólnego inhibitorem anhydrazy węglanowej.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje alergiczne dotyczące powiek), należy rozważyć przerwanie leczenia.

U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje możliwość nasilenia ogólnego działania inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.

Podczas stosowania dorzolamidu w opakowaniach wielodawkowych (produkty zawierające konserwanty) u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) u pacjentów z wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, zgłaszano obrzęki i nieodwracalne uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowo podawanego dorzolamidu u tych pacjentów.

Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.

Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Vizidor nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po dokładnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dorzolamidu z innymi lekami.

W badaniach klinicznych, w których stosowano dorzolamid z następującymi lekami: tymololem w postaci kropli do oczu, betaksololem w postaci kropli do oczu i lekami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym i z hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną), nie stwierdzono interakcji.

Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.

Ciąża

Dorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy metabolity dorzolamidu przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dla zwierząt wykazały przenikanie metabolitów dorzolamidu do mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia pacjentki, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

U karmiących samic szczura otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Jeżeli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem dorzolamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego spożycia leku doustnie, są ograniczone.

Objawy

Opisywano występowanie następujących objawów:

• - po doustnym przyjęciu leku: senność;
• - po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia, nietypowe sny i dysfagia.

Postępowanie

Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, kwasica oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy kontrolować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pH krwi.

Mechanizm działania

Anhydraza węglanowa (CA, ang. Carbonic anhydrase) jest enzymem występującym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci licznych izoenzymów, z których najbardziej aktywnym jest anhydraza węglanowa II (CA II, ang. Carbonic anhydrase II). Izoenzym ten znajduje się głównie w krwinkach czerwonych (RBC ang. Red Blood Cells), lecz obecny jest także w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej. W wyniku tego zmniejsza się ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP ang. intra-ocular pressure).

Produkt Vizidor zawiera dorzolamidu chlorowodorek, który jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po zastosowaniu miejscowym do oka dorzolamid zmniejsza zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Zwiększone

ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i zmniejszenia pola widzenia. Dorzolamid nie wywołuje zwężenia źrenicy i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna i skurcz akomodacyjny. Dorzolamid ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze.

Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo także zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, ale ich mechanizm działania jest inny. Badania wykazały, że po dołączeniu dorzolamidu do beta-adrenolityku stosowanego miejscowo, obserwuje się dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne działanie obserwowano podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Hydroksyetyloceluloza

Mannitol (E421)

Sodu cytrynian dwuwodny

Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

30 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

06.03.2025