Yttriga

1 ml sterylnego roztworu zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,1-300 GBq itru ( 90 Y) (odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [ 90 Y] w postaci chlorku itru [ 90 Y]).

Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ( 90 Y). Objętość wynosi 0,02-3 ml.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,1-300 GBq aktywności irtu w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ( 90 Y). Objętość wynosi 0,02-5 ml. Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru ( 90 Y) (patrz punkt 6.5).

Chlorek itru ( 90 Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu ( 90 Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu ( 90 Zr).

Okres połowicznego rozpadu izotopu itru ( 90 Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom

Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.

Dawkowanie

Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.

Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.

Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.

Nie stosować produktu Yttriga w następujących przypadkach:

• - nadwrażliwość na chlorek itru ( 90 Y) lub którykolwiek z pozostałych składników

Produkty medyczne znakowane itrem ( 90 Y) są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• - stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6)

Informacje o przeciwwskazaniach dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) przez radioznakowanie produktem Yttriga dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.

Informacje o specjalnych ostrzeżeniach i szczególnych środkach ostrożności dla poszczególnych produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2. do 16. roku życia).

Ze względu na to, że produkt Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru ( 90 Y) z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i po zastosowaniu produktu.

Ciąża

Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem ( 90 Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.

Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) w okresie ciąży i laktacji dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.

W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca- DTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.

Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:

• - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub
• - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)

Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.

1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 – 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 – 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).

Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.

Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.

W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.

Toksyczność wolnego itru ( 90 Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.

Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych itrem ( 90 Y) poprzez radioznakowanie produktem Yttriga przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Kwas chlorowodorowy (0,04 M)

Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru ( 90 Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.

Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń. W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).

Do 12 dni od daty produkcji.

Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

• 11. DOZYMETRIA

Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne organy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) zależy od właściwości poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.

Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej różnych produktów leczniczych w związku z zastosowaniem produktu radioznakowanego dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru ( 90 Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem ( 90 Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu Yttriga.

Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60. Punkty czasowe w trakcie pomiarów to 5 min, 1, 6, 24, 96 i 360 godz.

Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)

Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.

• 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności. Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej. Itr ( 90 Y) jest czystym emiterem promieniowania beta. Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.

Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.

Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony. Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.

W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp. W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.

Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.

Szczegółowa informacja dotycząca tego produktu jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu