Pytanie czytelnika
Dzień dobry,
proszę o stanowisko czy za Medikinet CR farmaceuta może wydać Symkinet MR. Dawka oraz postać farmaceutyczna jest taka sama, jednak część psychiatrów podkreśla inną farmakokinetykę leku. Ciężko oba leki porównać przez brak podanego Cmax, Tmax, AUC w ChPL Symkinetu MR.
Nasza odpowiedź
Prawnie – nie ma przeszkód. Oba leki są dostępne w tych samych dawkach (10, 20, 30 i 40 mg), w tej samej postaci (kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu), tym samym wskazaniu (ADHD) i zawierają tę samą substancję (chlorowodorek metylofenidatu).[1][2]
Ponadto oba leki, Medikinet CR i Symkinet MR, są odpowiednikami oryginalnego preparatu Ritalin LA, który jest lekiem referencyjnym, więc muszą być one z nim biorównoważne. To informacja, którą otrzymaliśmy od producenta leku Symkinet CR.[3] Niestety, w Polsce nie ma ogólnodostępnej bazy, w której zebrano informacje o tym, który lek jest referencyjny do którego generyku, jak to ma miejsce np. w Stanach Zjednoczonych (patrz: Orange Book).
W ujęciu statystycznym teoretycznie jest możliwe, że choć generyk będzie biorównoważny z lekiem oryginalnym, dwa różne generyki nie będą równoważne biologiczne ze sobą, jednak jest to problem akademicki i dotyczy wszystkich leków generycznych na rynku. Nie rozważa się go w praktyce lekarskiej czy farmaceutycznej.
Nazwy tych leków sugerują odmienne postacie: CR – kontrolowane uwalnianie (ang. controlled release), a MR modyfikowane uwalnianie (ang. modified release), co mogłoby wskazywać, że Symkinet MR to inna postać farmaceutyczna. Jednak jak wskazałem w osobnym artykule o akronimach w nazwach leków (patrz XR, SR, CR, ODT, ZOK czy XL: co znaczą skróty w nazwach leków? – Wyjaśniamy!), producenci w tym zakresie mają dowolność i nie należy sugerować się akronimem (albo jego brakiem), lecz spojrzeć na opakowanie lub ChPL, gdzie jest określona postać – w przypadku obu leków jest to kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu. Oba leki uwalniają natychmiast 50% dawki, a pozostałe 50% dawki stopniowo, tak, żeby odpowiadało to podaniu dwóch dawek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (zwykle w czasie posiłku – tuż po śniadaniu i po obiedzie). Warto dodać, że modyfikowane uwalnianie w tym przypadku to wygoda dla pacjenta, bardziej stabilne stężenie substancji leczniczej we krwi i możliwość stosowania niezależnie od posiłku.
Kontrowersje mogą wynikać też z faktu, że farmakokinetyka obu leków jest opisana odmiennie – bardzo szczegółowo w przypadku leku Medikinet CR, zdawkowo w ChPL leku Symkinet MR. Niemniej nawet jeśli się różni, są to odpowiedniki tego samego leku, prawnie można dokonać zamiany, a jeśli przepisujący ma wątpliwości co do zasadności zmiany, zawsze może dopisać na recepcie adnotację NZ (nie zamieniać).
(Artykuł zmodyfikowano 11.03.2024)
Piśmiennictwo
Czy jeżeli na recepcie pacjent ma wypisany lek Medikinet CR 40 mg to możemy mu wydać 2 op Medikinet CR 20 mg???
Dobre pytanie. Prawnie – tak, za zgodą pacjenta, pisaliśmy o tym szerzej tu:
Czy i kiedy można wydać lek w mniejszej dawce? – Pytanie do redakcji – Portal opieka.farm
Czy 2 tabletki 20 mg CR = 1 tabletka 40 mg CR? niekoniecznie, profil farmakokinetyczny może się różnić, czasem są nawet dostępne badania biorównoważności porównujące podanie 2 tabletek w mniejszej dawce, co omawialiśmy tu:
Czy można stosować 2 tabletki Cardura XL 4 zamiast Cardura XL 8? [Case study] – Portal opieka.farm
dla Medikinet nie widzę takich danych, więc jeśli nie ma innej opcji i jest wybór pomiędzy brakiem leczenia a podaniem leku ze zmienioną farmakokinetyką, raczej każdy lekarz przystanie na wydanie mniejszej dawki x2.
Dziękuję za odpowiedź. Właśnie zastanawia mnie czy pacjent w tym wypadku uzyska ten sam efekt? Czyli tak naprawdę pozostaje spytać później pacjenta czy efekt, który uzyskiwał przy wiekszej dawce jest taki sam jak po przyjęciu tabl mniejszej dawki
Dokładnie, akurat w przypadku tego leku wydaj się zasadne po prostu zapytanie pacjenta o to, czy nie odczuwa różnicy w działaniu – jeśli tak, konsultacja z lekarzem.
Czy pacjent może mieszać Symkinet MR i Medikinet CR, np 10 mg Symkinet MR i 30 mg Medikinet CR ?
Pacjent jest dzieckiem,dodam
Nie prowadzi się tego typu badań biorównoważności między podaniem leków kilku producentów a dawką leku referencyjnego, teoretycznie skoro mogą wystąpić różnice w farmakokinetyce po podaniu 2 mniejszych dawek leku o modyfikowanym uwalnianiu a podaniem jednej pełnej, to tym bardziej można się spodziewać różnic przy podaniu leków różnych producentów w jednym czasie. Jednak nadal jeśli jest wybór między przerwaniem leczenia a podaniem takiej kombinacji, to większym problemem wydaje się brak leczenia, niż takie hipotetyczne rozważania. Ponadto brak biorównoważności nie oznacza automatycznie, że leczenie nie będzie skuteczne.