FDA

Enlicitide (Lipfendra) – pierwszy doustny inhibitor PCSK9 dopuszczony przez FDA

FDA dopuściła 16 lipca 2026 roku enlicitide (Lipfendra) firmy Merck – pierwszy doustny inhibitor PCSK9 przyjmowany raz na dobę. Dotychczas leki z tej grupy dostępne były wyłącznie w postaci iniekcji.

Dostarlimab w raku odbytnicy z dMMR/MSI-H – trwałe całkowite odpowiedzi kliniczne w badaniu AZUR-1

Rejestracyjne badanie II fazy AZUR-1 z dostarlimabem w monoterapii spełniło pierwszorzędowy cel u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z deficytem naprawy niesparowanych zasad (dMMR/MSI-H). Część pacjentów może uniknąć chemioterapii, radioterapii i operacji.

Vertex przejmuje Crinetics za około 10 mld USD i wchodzi w leczenie chorób endokrynnych

Vertex Pharmaceuticals kupuje Crinetics za 85 USD za akcję, czyli około 10 mld USD. Kluczowym aktywem jest Palsonify (paltusotine) – pierwszy doustny lek na akromegalię przyjmowany raz na dobę.

FDA rozszerza terapię genową Casgevy na dzieci od 2. roku życia

Amerykańska FDA dopuściła terapię genową Casgevy (eksagamglogen autotemcel) dla pacjentów od 2. roku życia z anemią sierpowatą lub zależną od transfuzji beta-talasemią. To pierwsza terapia genowa w tym wskazaniu dla tak małych dzieci.

FDA przyjęła do rozpatrzenia wnioski Sandoz o generyczny tyrzepatyd

Amerykańska FDA przyjęła do oceny dwa wnioski Sandoz o generyczne wersje tyrzepatydu w postaci wstrzykiwacza. To zapowiedź konkurencji generycznej na rynku leków z grupy GLP-1.

Ikotrokinra – pierwszy doustny peptyd anty-IL-23 zarejestrowany przez FDA w łuszczycy plackowatej

FDA zarejestrowała ikotrokinrę (Icotyde) w umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej. To pierwszy celowany doustny peptyd blokujący receptor IL-23, przyjmowany raz na dobę.

Oświadczenie

FDA