Wycofanie oraz zakaz wprowadzenia do obrotu wielu serii leku Oxylaxon

27 listopada 2023 roku GIF wycofał z obrotu na terenie kraju kilka serii leku Oxylaxon (oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w trzech dawkach:

• 5 mg + 2,5 mg (nr serii E02215, d.w.: 29.02.2024),
• 20 mg + 10 mg (nr serii F03209, d.w.: 29.02.2024; nr serii F03210, d.w.: 29.02.2024),
• 40 mg + 20 mg (nr serii E02270, d.w.: 29.02.2024).

Jednocześnie Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazał wprowadzenia do obrotu 17 serii leku Oxylaxon. Oxylaxon w dawce 5 mg + 2,5 mg:

• nr serii E02215, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F060646, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F04680, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii E05198, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii E06924, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F06611, d.w.: 29.02.2024.

Oxylaxon w dawce 20 mg + 10 mg:

• nr serii F03209, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F03210, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F10132, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F00149, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii E02249, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii E02259, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F00148, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii E02261, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii F04703, d.w.: 29.02.2024.

Oxylaxon w dawce 40 mg + 20 mg:

• nr serii F08633, d.w.: 29.02.2024,
• nr serii E02270, d.w.: 29.02.2024.

Przyczyną jest wystąpienie wady jakościowej dotyczącej zawartości chlorowodorku oksykodonu.¹ Poniżej pełna treść decyzji GIF z dnia 27.11.2023 r.: