Ulotki dołączone do wybranych serii produktów leczniczych Diclac zawierających diklofenak do stosowania ogólnoustrojowego nie zawierają ostrzeżeń dotyczących ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego oraz zespołu Kounisa. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH w porozumieniu z URPL przekazał tę informację w komunikacie bezpieczeństwa z 18 czerwca 2026 r. skierowanym do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Same ostrzeżenia są już uwzględnione w charakterystykach produktów, dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Skąd te zmiany? Komitet PRAC uznał, że nie można wykluczyć dodatniej korelacji między nieszczelnością zespolenia a przyjmowaniem diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym, a między zespołem Kounisa a diklofenakiem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Zalecił dodanie obu ostrzeżeń w punkcie 4.4 ChPL oraz ujęcie zespołu Kounisa jako działania niepożądanego o częstości nieznanej w punkcie 4.8. Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z tymi wnioskami.
W ulotce dla pacjenta zmiany obejmują:
- nowe ostrzeżenie w punkcie 2 – pacjent powinien poinformować lekarza o niedawno przeprowadzonej lub planowanej operacji żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek czasami osłabia gojenie ran w jelitach po zabiegu,
- dodanie bólu w klatce piersiowej do objawów wymienionych w ostrzeżeniu o reakcjach alergicznych (punkt 2),
- nowe działanie niepożądane w punkcie 4 – ból w klatce piersiowej jako możliwy objaw potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Komunikat dotyczy serii znajdujących się obecnie na rynku, do których dołączono ulotki bez powyższych ostrzeżeń – m.in. Diclac 50 w tabletkach dojelitowych (serie PS4478 i PK5631), czopków Diclac 50 i Diclac 100 oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclac 75 Duo i Diclac 150 Duo. Pełny wykaz serii z datami ważności znajduje się w PDF komunikatu. Produkty nie są wycofywane. Celem jest wzmocnienie świadomości personelu medycznego, który powinien uwzględniać opisane ryzyka przy ordynowaniu diklofenaku i monitorować pacjentów zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Źródło: URPL – komunikat bezpieczeństwa z 18.06.2026 (DHPC Diclac)1
Źródła
- URPL. https://www.gov.pl/web/urpl/diclac-50-diclofenacum-natricum-50-mg-tabletki-dojelitowe-diclac-75-duo-diclac-150-duo-diclofenacum-natricum-75-mg-150-mg-tabletki-o-zmodyfikowanym-uwalnianiu-diclac-50-diclac-100-diclofenacum-natricum-50-mg-100-mg-czopki-brakujace-informacje-w-ulotce-dla-pacjenta-dotyczace-nieszczelnosci-zespolenia-zoladkowo-jelitowego-oraz-zespolu-kounisa ↩
