Aminoven Infant 10%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

L-izoleucyna 8,00 g

L-leucyna 13,00 g

L-lizyny octan 12,00 g

(co odpowiada L-lizynie 8,51 g)

L-metionina 3,12 g

L-fenyloalanina 3,75 g

L-treonina 4,40 g

L-tryptofan 2,01 g

L-walina 9,00 g

L-arginina 7,50 g

L-histydyna 4,76 g

glicyna 4,15 g

L-alanina 9,30 g

L-prolina 9,71 g

L-seryna 7,67 g

Tauryna 0,40 g

N-acetylo-L-tyrozyna 5,176 g

(co odpowiada L-tyrozynie 4,20 g) N-acetylo-L-cysteina 0,70 g (co odpowiada L-cysteinie 0,52 g) kwas L-jabłkowy 2,62 g

Osmolarność teoretyczna 885 mOsm/l Kwasowość roztworu 27–40 mmol NaOH/l pH 5,5–6,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór

Aminoven Infant 10% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego u niemowląt (wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie) oraz dzieci.

Wraz z odpowiednimi ilościami węglowodanów i tłuszczów, będących źródłami energii, oraz witaminami, elektrolitami i pierwiastkami śladowymi, roztwór może być stosowany do całkowitego żywienia pozajelitowego.

Aminoven Infant 10% należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej do żył centralnych.

Maksymalna szybkość infuzji:

do 0,1 g aminokwasów/kg mc./godzinę = 1,0 ml/kg mc./godzinę.

Maksymalna dawka dobowa:

− dzieci w wieku 0–2. roku życia: 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 do 25 ml na kg mc./dobę;

− dzieci w wieku 2–5 lat: 1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę = 15 ml na kg mc./dobę;

− dzieci w wieku 6–14 lat: 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę = 10 ml na kg mc./dobę.

Produkt leczniczy może być podawany tak długo, jak konieczne jest stosowanie żywienia pozajelitowego.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).

Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, Aminoven Infant 10% nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hipokaliemią.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zastosować indywidualne dawkowanie.

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z hiponatremią.

Aby kontrolować żywienie pozajelitowe zaleca się częste oznaczanie i ocenę następujących badań laboratoryjnych: azotu mocznikowego, amoniaku, elektrolitów, glukozy i triglicerydów (w przypadku podawania emulsji tłuszczowych), równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu płynów, enzymów wątrobowych oraz osmolalności surowicy.

Infuzja do żył obwodowych może powodować podrażnienie śródbłonka żyły i zakrzepowe zapalenie żyły. W celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia żyły, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Aminoven Infant 10% można stosować do całkowitego żywienia pozajelitowego jednocześnie z odpowiednimi ilościami związków będących źródłami energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Aminoven Infant 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).

Dotychczas interakcje nie są znane.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% u kobiet w okresie ciąży. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% u kobiet w okresie ciąży. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych roztworów aminokwasów, podczas przedawkowania produktu leczniczego Aminoven Infant 10% lub podawania z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększona utrata aminokwasów przez nerki. Należy wtedy niezwłocznie przerwać infuzję. Można kontynuować infuzję w zmniejszonej dawce.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się infuzję 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek modyfikowanej insuliny/3–5 g glukozy.

Wszystkie aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Aminoven Infant 10% są związkami fizjologicznymi obecnymi w pożywieniu. Tak jak aminokwasy pochodzące ze spożywanych i przyswajanych białek pokarmowych, aminokwasy podawane pozajelitowo włączane są do puli wolnych aminokwasów organizmu i wszystkich związanych z nią szlaków metabolicznych.

Aminokwasy stanowią materiał budulcowy do syntezy białek.

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych.

W przypadku konieczności dodania do produktu leczniczego Aminoven Infant 10% innych składników odżywczych, jak węglowodany, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, w celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, należy przestrzegać zasad aseptyki podczas dodawania, zapewnić staranne wymieszanie oraz, w szczególności, ustalić zgodność.

Produktu leczniczego Aminoven Infant 10% nie należy przechowywać po dodaniu innych składników.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży

24 miesiące

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Przed podaniem pacjentowi, dodawanie innych składników do produktu leczniczego Aminoven Infant 10% należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, zapewniając, że roztwór został prawidłowo sporządzony. Jeżeli nie ma dostępnych innych danych, mieszaniny należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

01.12.2025 r.