ANNEXXO

ANNEXXO, 1000 IU, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu = 1000 IU witaminy D 3 ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy.

ANNEXXO, 7000 IU, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 175 mikrogramom cholekalcyferolu = 7000 IU witaminy D 3 ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

ANNEXXO, 1000 IU: owalne, żółte tabletki o wymiarach około 3,7 x 8,5 x 5,0 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie.

ANNEXXO, 7000 IU: okrągłe, żółte tabletki o wymiarach około 4,2 x 7,3 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie.

• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D.

• Zapobieganie niedoborom witaminy D:

ANNEXXO, 1000 IU:

1 tabletka dziennie. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na podstawie decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie

ANNEXXO, 7000 IU:

1 tabletka raz w tygodniu. W przypadku wystąpienia wielu czynników ryzyka, na podstawie decyzji lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek tygodniowo

• Leczenie niedoboru witaminy D:

ANNEXXO, 1000 IU:

1-4 tabletki/dzień

ANNEXXO, 7000 IU:

1-4 tabletki/tydzień

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej, w zależności od pożądanego stężenia 25—hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W większości przypadków zaleca się, aby nie przekraczać skumulowanej dawki 300 000 IU podczas leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Alternatywnie można postępować zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U tych pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem terapii witaminą D nawyki żywieniowe pacjenta muszą zostać ocenione przez lekarza prowadzącego pod kątem zawartości witaminy D w niektórych wzbogaconych produktach spożywczych.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Sposób podawania

Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D.

W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.

Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy.

Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy.

W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania ). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D, należy wziąć pod uwagę znajdującą się w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D.

Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia.

Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń, przyjmowanymi w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia.

Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D.

• Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D.

Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D.

• Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów wątrobowych.
• Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.
• Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
• Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii.
• Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D.

Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D.

Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt.

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu może powodować hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię.

Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból w jamie brzusznej, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych

przypadkach może prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci. Utrzymujący się wysoki poziom wapnia może powodować nieodwracalne zaburzenia czynności nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Jednocześnie należy również zaprzestać stosowania diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i A oraz glikozydów nasercowych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości konieczne jest również opróżnianie żołądka. W zależności od stopnia przedawkowania można stosować nawadnianie i monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę.

W ciężkich przypadkach może być konieczne wykonanie EKG i monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego.

Mechanizm działania

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach i tworzenie kości oraz obniża poziom parathormonu (PTH).

Rdzeń tabletki:

celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza, proszek (E460) (ii)), sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450),

skrobia kukurydziana,

kroskarmeloza sodowa (E468),

sacharoza

krzemionka koloidalna bezwodna (E551),

magnezu stearynian (E572),

sodu askorbinian (E301),

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, All-rac-alfa-tokoferol (E307).

Otoczka:

Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z:

alkohol poliwinylowy (E1203),

tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 3350,

talk (E553b),

żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104),

żelaza tlenek żółty (E172).

Nie dotyczy.

24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

ANNEXXO, 30 000 IU, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 750 mikrogramom cholekalcyferolu = 30 000 IU witaminy D 3 ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

ANNEXXO 30 000 IU: okrągłe żółte tabletki o wymiarach około 5,5 x 13,4 mm.

• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u dorosłych
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 10 ng/mL) u osób dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem, gdy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych nie jest osiągane poprzez codzienne podawanie małych dawek cholekalcyferolu

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być ustalane przez lekarza indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D.

• Zapobieganie niedoborom witaminy D (u osób dorosłych, gdy nie udaje się osiągnąć zgodności terapeutycznej przy codziennych dawkach cholekalcyferolu):

1 tabletka miesięcznie.

• Leczenie niedoboru witaminy D:

1 tabletka tygodniowo przez okres do 4-10 tygodni.

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej, w zależności od pożądanego stężenia 25—hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W większości przypadków zaleca się, aby nie przekraczać skumulowanej dawki 300 000 IU podczas leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Alternatywnie można postępować zgodnie z krajowymi zaleceniami dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U tych pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem terapii witaminą D nawyki żywieniowe pacjenta muszą zostać ocenione przez lekarza prowadzącego pod kątem zawartości witaminy D w niektórych wzbogaconych produktach spożywczych.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Ciąża i karmienie piersią:

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią

Sposób podawania

Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D.

W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.

Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy.

Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki

moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy.

W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D, należy wziąć pod uwagę znajdującą się w w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D.

Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia.

Produkt leczniczy zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń przyjmowanymi w dużych dawkach ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia.

Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D.

• Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D.

Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D.

• Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów wątrobowych.
• Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu.
• Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
• Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii.
• Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D.

Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D.

Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych. W razie potrzeby witamina D może być podawana w czasie ciąży w mniejszych dawkach

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 30 000 IU w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt.

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu może powodować hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię.

Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból w jamie brzusznej, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki, a nawet śmierci. Utrzymujący się wysoki poziom wapnia może powodować nieodwracalne zaburzenia czynności nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Jednocześnie należy również zaprzestać stosowania diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i A oraz glikozydów nasercowych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości konieczne jest również opróżnianie żołądka. W zależności od stopnia przedawkowania można stosować nawadnianie i monoterapię lub terapię skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę.

W ciężkich przypadkach może być konieczne wykonanie EKG i monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego.

Mechanizm działania

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach i tworzenie kości oraz obniża poziom parathormonu (PTH).

Rdzeń tabletki:

celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460) (ii)), sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450), skrobia kukurydziana,

kroskarmeloza sodowa (E468),

sacharoza

krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572),

sodu askorbinian (E301),

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, All-rac-alfa-tokoferol (E307).

Powłoka:

Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z:

alkohol poliwinylowy (E1203),

tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 3350,

talk (E553b),

żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

Nie dotyczy.

24 miesięcy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.