Coldrex Complex Grip

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.

Coldrex Complex Grip jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.

Każda kapsułka zawiera:

Substancja czynna mg/kapsułkę

Paracetamol (Paracetamolum) 500

Gwajafenezyna (Guaifenesinum) 100

Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 6,1 (co odpowiada 5 mg fenylefryny) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Kapsułka z przezroczystym zielonym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem, o długości 21 mm, wypełniona proszkiem w kolorze złamanej bieli, wolnym od dużych cząstek i stałych zanieczyszczeń.

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 16 lat i powyżej

2 kapsułki co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczać 3 dawek w ciągu 24 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Kapsułek Coldrex Complex Grip nie należy podawać osobom dorosłym, osobom w podeszłym wieku lub młodzieży w wieku 16 lat i więcej, których masa ciała jest niższa niż 50 kg.

Dzieci i młodzież

Kapsułek Coldrex Complex Grip nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza słabe lub unieruchomione mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstości podawania produktu leczniczego

Niewydolność nerek

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy każdą dawką do co najmniej 6 godzin (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub Zespół Gilberta, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maksymalnie 2 g na dobę) w następujących sytuacjach, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 4.4):

• Odwodnienie
• Niedożywienie
• Choroba alkoholowa

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą i nie rozgryzać.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Leczenie należy przerwać, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli:

• objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni
• nastąpiło pogorszenie objawów
• pojawiły się jakiekolwiek inne objawy

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1
• Stosowanie u pacjentów przyjmującej obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy.
• Nadciśnienie.
• Choroby sercowo-naczyniowe.
• Nadczynność tarczycy.
• Cukrzyca.
• Guz chromochłonny.
• Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.5)
• Jaskra z zamkniętym kątem.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
• Ciąża
• Stosowanie u pacjentów, którzy obecnie otrzymują inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)

Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje:

• Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda.
• Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna).
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Niedokrwistość hemolityczna.
• Niedobór glutationu.
• Odwodnienie.
• U osób w podeszłym wieku.
• Zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego.
• Przewlekły kaszel, astma lub rozedma płuc.

Hepatotoksyczność paracetamolu w dawkach terapeutycznych

U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne.

Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą masą ciała (poniżej0 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy wątrobowego glutationu). . Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z tymi czynnikami ryzyka. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.9).

Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą uzasadniać dostosowanie dawki.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarskiej. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków jest prawdopodobne u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano łagodne skurcze oskrzeli w związku z paracetamolem (reakcja krzyżowa).

Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, leków na przeziębienie i grypę ani leków na kaszel (patrz punkt 4.5). Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi żródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol, leków na przeziębienie i grypę lub leków na kaszel.

PARACETAMOL

Metoklopramid może zwiększyć szybkość wchłaniania paracetamolu (i zwiększyć jego maksymalne stężenie w osoczu). Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu pozostaje niezmieniona, ta interakcja prawdopodobnie nie będzie miała znaczenia klinicznego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez domperidon, a wchłanianie zmniejszone przez cholestyraminę. Nie należy podawać cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione przez przedłużone regularne stosowanie paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, chociaż sporadyczne dawki nie mają znaczącego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami o tym samym szlaku lub może hamować lub indukować tę drogę, powodując hepatotoksyczność, szczególnie w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, zapobiegając sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym.

Alkohol może nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać jego spożywania.

Istnieją ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, jednak ważność tych dowodów została skrytykowana i nie ma dowodów na klinicznie istotną interakcję. Chociaż nie jest potrzebne rutynowe monitorowanie, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji, gdy te dwa leki są podawane jednocześnie, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

GWAJAFENEZYNA

Gwajafenezyna może zakłócać pomiary diagnostyczne kwasu 5-hydroksyindolooctowego lub kwasu wanililomigdałowego w moczu.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Digoksyna i glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca.

Inhibitory monoaminooksydazy. Interakcje nadciśnieniowe występują między aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna i inhibitory monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Aminy sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie fenylefryny z aminami sympatykomimetycznymi może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid). Jednoczesne stosowanie fenylefryny może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia zatrucia alkaloidami sporyszu.

Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina). Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Lek Coldrex Complex Grip, kapsułki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

W oparciu o doświadczenia u ludzi, chlorowodorek fenylefryny podawany w okresie ciąży powoduje wrodzone wady rozwojowe. Wykazano również, że może mieć związek z niedotlenieniem płodu.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki.

Brak danych dotyczących stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Paracetamol i fenylefryna mogą przenikać do mleka matki. Nie wiadomo, czy gwajafenezyna przenika do mleka matki.

Produktu leczniczego Coldrex Complex Grip, kapsułki nie należy stosować w trakcie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Lek Coldrex Complex Grip ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zawroty głowy.

PARACETAMOL

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu podawanego w pojedynczej dawce u dorosłych lub dzieci może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątroby, prowadzącą do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierci.

Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny, który może pojawić się 12 do 48 godzin po podaniu.

Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u osób dorosłych, które przyjęły więcej niż zalecane ilości paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio detoksykowanego przez glutation w normalnych dawkach paracetamolu) wiążą się nieodwracalnie z tkanką wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku toksyczności paracetamolu.

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent:

• a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe.

lub

• b) regularnie spożywa alkohol w nadmiernych ilościach.

lub

• c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem organizmu.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.

Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po przyjęciu produktu leczniczego lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie ma wymiotów, podanie doustne metioniny może być alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem.

GWAJAFENEZYNA

Objawy

Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać nudności i wymioty.

Nadmierne przyjmowanie może powodować kamienie nerkowe.

Leczenie

Wymioty należy leczyć uzupełniając płyny i kontrolując stężenie elektrolitów.

Kamienie nerkowe należy leczyć zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia kamicy moczowej.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Objawy

Objawy przedawkowania fenylefryny są zbliżone do działań niepożądanych wymienionych w punkcie

Mechanizm działania

Skrobia kukurydziana

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Talk

Kapsułka żelatynowa

Wieczko:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E171)

Indygotyna (E132)

Erytrozyna (E127)

Woda oczyszczona

Korpus:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Żółcień chinolinowa (E104)

Indygotyna (E132)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10.01.2025

Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.

1 saszetka zawiera:

500 mg paracetamolu

200 mg gwajafenezyny

10 mg fenylefryny chlorowodorku

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza 2077 mg

Aspartam (E 951) 12 mg

Sód 129,5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Saszetka zawiera białawy proszek o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu.

Przygotowany roztwór jest opalizująco żółty o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu.

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Jedna saszetka co 4 godziny, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 godzin.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu zawartości jednej saszetki w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1½ godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości dawkowania.

• Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1
• Ciąża i karmienie piersią
• Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna
• Nadciśnienie
• Nadczynność tarczycy
• Cukrzyca
• Guz chromochłonny
• Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5)
• Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 4.4)
• Jaskra z zamkniętym kątem.
• Stosowanie u pacjentów przyjmujących beta-blokery.
• Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5)

Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu.

• Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy).

Zalecana jest ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki.

Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z

dusznicą bolesną.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

Niedobór glutationu

Przewlekłe niedożywienie

Przewlekły alkoholizm

Przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu)

Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda

Choroba sercowo-naczyniowa

Miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna

Ciężkie choroby żołądka i jelit

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Niedokrwistość hemolityczna

Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby Odwodnienie

Osoby starsze, dorośli i młodzież ważący mniej niż 50 kg.

Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano łagodne skurcze oskrzeli w połączeniu z paracetamolem (reakcja krzyżowa).

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Substancje pomocnicze:

Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera 129,5 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 6,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

Specjalne ostrzeżenia na etykietę

Zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Nie stosować z innymi lekami na przeziębienie, grypę lub obkurczającymi naczynia.

Specjalne ostrzeżenia na ulotkę

Zawiera paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

PARACETAMOL

Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu.

Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu.

Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu

ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).

Salicylany i (lub) kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.

W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, ponieważ zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i chloramfenikolu, wydalanie chloramfenikolu może być wyraźnie opóźnione z ryzykiem wysokiej toksyczności.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

GWAJAFENEZYNA

W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 godzin po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA).

Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje:

Ciąża

PARACETAMOL

Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód.

GWAJAFENEZYNA

Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

W oparciu o doświadczenia na ludziach, fenylefryny chlorowodorek powoduje wrodzone wady rozwojowe, gdy jest podawany w czasie ciąży. Wykazano również możliwy związek z niedotlenieniem płodu. Fenylefryny nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

PARACETAMOL

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

GWAJAFENEZYNA

Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone.

Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Lek Coldrex Complex Grip może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.

Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli ten produkt leczniczy powoduje zawroty głowy.

PARACETAMOL

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Przyjęcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent

• a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe.

lub

• b) regularnie spożywa alkohol etylowy w nadmiernych ilościach.

lub

• c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.

Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po przyjęciu leku lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu leku.

Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie ma wymiotów, podanie doustne metioniny może być alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upływie ponad 24 godzin po zastosowaniu paracetamolu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby.

GWAJAFENEZYNA

Objawy

Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać nudności i wymioty.

Gwajafenezyna przyjmowana w nadmiarze może powodować kamicę nerkową.

Leczenie

Wymioty należy leczyć uzupełniając płyny i kontrolując stężenie elektrolitów, jeśli jest to wskazane.

Leczenie kamicy nerkowej powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi naukowymi dotyczącymi kamicy moczowej.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Objawy

Objawy przedawkowania fenylefryny są zbliżone do działań niepożądanych. Dodatkowe objawy to podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią. Przy ostrym przedawkowaniu wystąpić może splątanie, omamy, drgawki i arytmia, jednakże dawka fenylefryny wywołująca ciężką toksyczność jest wyższa niż toksyczna dawka paracetamolu.

Leczenie

Należy podjąć odpowiednie leczenie, w tym wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.

Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa (takim jak metylosulfonian fentolaminy w dawce 6-10 mg) podawanym dożylnie, a bradykardię atropiną, najlepiej po wcześniejszym sprawdzeniu ciśnienia tętniczego.

Mechanizm działania

PARACETAMOL

Działanie przeciwbólowe

Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został w pełni określony. Paracetamol może działać głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu przez działanie obwodowe, blokując wytwarzanie impulsów bólu. Działanie obwodowe może być spowodowane hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację.

Działanie przeciwgorączkowe

Paracetamol działa przeciwgorączkowo prawdopodobnie poprzez działanie na ośrodek regulacji temperatury ciała znajdujący się w podwzgórzu powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym przepływem krwi do naczyń w skórze, poceniem i utratą ciepła. Ośrodkowe działanie prawdopodobnie obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

GWAJAFENEZYNA

Gwajafenezyna jest dobrze znanym środkiem wykrztuśnym. Środki wykrztuśne zwiększają objętość wydzieliny w drogach oddechowych i ułatwiają jej usunięcie poprzez ruch rzęsek i kaszel.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna, działają na receptory alfa-adrenergiczne układu oddechowego powodując obkurczanie naczyń, co prowadzi do czasowego zmniejszenia obrzęku związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Umożliwia to swobodny drenaż płynu z zatok.

Leki obkurczające naczynia, oprócz zmniejszenia obrzęku błon śluzowych, hamują również wydzielanie śluzu zapobiegając zbieraniu się płynu w zatokach, co mogłoby prowadzić do wzrostu ciśnienia w zatokach i bólu.

Sacharoza

Kwas cytrynowy bezwodny (E 330)

Kwas winowy (E 334)

Sodu cyklaminian (E 952)

Sodu cytrynian (E 331)

Acesulfam potasowy (E 950)

Aspartam (E 951)

Aromat mentolu, proszek

Aromat cytrynowy

Aromat soku cytrynowego

Żółcień chinolinowa (E 104)

Nie dotyczy.

3 lata.

Sporządzony roztwór: 1,5 godziny.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

02.01.2025