Dekristol Forte

Każda kapsułka zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 IU witaminy D 3 ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda kapsułka zawiera 0,073 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Twarde, kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i nieprzezroczystym żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem.

Kapsułki mają bezbarwną opaskę.

• - Leczenie niedoboru witaminy D,
• - Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dawkowanie

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli

Zapobieganie niedoboru witaminy D: 1 kapsułka (50 000 IU) co 2 miesiące. W populacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz niżej), dawka może być zwiększona do 1 kapsułki co miesiąc.

Leczenie niedoboru witaminy D: 1 kapsułka (50 000 IU) co tydzień przez 6-8 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące (może być wymagane 1 400-2 000 IU/ na dobę, czyli 1 kapsułka co miesiąc).

Po upływie trzech do czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać badanie poziomu witaminy D w celu potwierdzenia, że zamierzony poziom został osiągnięty.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru witaminy D.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dekristol Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią

Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).

Produktu leczniczego Dekristol Forte nie należy stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Są to:

• osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane,
• osoby o ciemnej karnacji,
• osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych,
• osoby otyłe,
• pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy,
• osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy),
• pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią,
• osoby niedawno leczone z powodu niedoboru witaminy D 3 i wymagające leczenia podtrzymującego.

Sposób podawania

Podanie doustne

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

• - nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - hiperkalcemia,
• - hiperkalciuria,
• - hiperwitaminoza D,
• - rzekoma niedoczynność przytarczyc,
• - kamica nerkowa,
• - ciężka niewydolność nerek.

Dekristol Forte nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Dekristol Forte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D.

U pacjentów chorujących na sarkoidozę Dekristol Forte należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu.

Produktu leczniczego Dekristol Forte nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5).

Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia.

Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.

Produkt leczniczy Dekristol Forte zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany:

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D 3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna:

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych.

Izoniazyd:

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej.

Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat:

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole:

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D 3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy:

Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe:

Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D:

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Dekristol Forte z metabolitami lub analogami witaminy D.

Glikozydy nasercowe:

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witamina D 3 ) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z niedoborem witaminy D 3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 IU/dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami witaminy D.

W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D podczas karmienia piersią.

Dekristol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania

Ergokalcyferol (witamina D 2 ) i cholekalcyferol (witamina D 3 ) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU dziennie przez 1-2 miesiące u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc.

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D 3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu.

Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci: pragnienia, odwodnienia, nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii, azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarskiego.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Środki lecznicze w przypadku przedawkowania

Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i potencjalnie zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować dużą ilość płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia, przeprowadzając infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, stale kontrolując stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa).

Nie ma specyficznego antidotum.

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

Cholekalcyferol (witamina D 3 ) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25- dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D 3 w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Żelatyna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Butylohydroksytoluen (E 321)

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.