Deporium Comfort

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Różowa, owalna, podwójnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania w leczeniu obfitych i przedłużających się krwawień menstruacyjnych (menorrhagia) u kobiet.

Produkt leczniczy Deporium Comfort, 500 mg, tabletki powlekane powinien być stosowany wyłącznie przez kobiety z regularnymi krwawieniami.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie to 2 tabletki trzy razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia produktem Deporium Comfort nie należy rozpoczynać przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy, zgodnie z poniższą tabelą:

Stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L) Dawka kwasu traneksamowego 120 – 249 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę 250 - 500 15 mg/kg mc. 1 raz na dobę > 500 7,5 mg/kg mc. 1 raz na dobę

Sposób podawania

Podanie doustne.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej.
• - Krwotok podpajęczynówkowy. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że zmniejszone ryzyko ponownego krwawienia jest kompensowane wzrostem niedokrwienia mózgu.
• - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
• - Drgawki w wywiadzie.

Pacjentki z nieregularnym krwawieniem miesiączkowym nie powinny stosować kwasu traneksamowego do czasu ustalenia przyczyny nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie jest odpowiednio zmniejszone przez kwas traneksamowy, należy rozważyć alternatywne leczenie.

U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie kwasu traneksamowego we krwi jest podwyższone. Dlatego dawkowanie należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.2).

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii), istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu z powodu powstania zakrzepu w moczowodzie.

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5).

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmiana percepcji kolorów i inne zaburzenia widzenia.

Zwykle następuje poprawa po przerwaniu leczenia. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie.

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek. W zabiegach kardiologicznych, większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem kwasu traneksamowego u dziewcząt w wieku poniżej 15 lat z krwotokiem miesiączkowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.

U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.

Kwasem traneksamowy może zmniejszać skuteczność leczenia trombolitycznego (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza).

Kwas traneksamowy nie powinien być podawany jednocześnie z chlorpromazyną w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego.

Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, podobnie jak w przypadku estrogenów.

Produkt leczniczy Deporium Comfort jest przeznaczony wyłącznie do leczenia krwotoku miesiączkowego. Nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy Deporium Comfort jest przeznaczony wyłącznie do leczenia krwotoku miesiączkowego. Nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Deporium Comfort mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: nudności, wymioty, objawy ortostatyczne, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Należy wywołać wymioty, następnie wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podawać duże ilości płynów, aby ułatwić wydalanie z moczem. U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe.

B02AA02.

Kwas traneksamowy wywiera działanie przeciwfibrynolityczne poprzez odwracalne blokowanie miejsc wiążących lizynę na plazminogenie, zapobiegając w ten sposób oddziaływaniu plazminy (która powstaje poprzez aktywację plazminogenu przez aktywator plazminogenu) z resztami lizyny na polimerze fibryny i późniejszej degradacji fibryny. Wydaje się, że redukcja wiązania plazminogenu z fibryną powoduje albo zmniejszenie wytwarzania tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) przez komórki śródbłonka, albo zwiększenie szybkości jego usuwania z endometrium. Poziom t-PA w endometrium był znacząco niższy po trzech cyklach leczenia niż przed leczeniem u 12 kobiet z krwotokiem miesiączkowym, które otrzymywały kwas traneksamowy w dawce 500 mg cztery razy na dobę przez 5 dni.

U kobiet z krwotokiem miesiączkowym aktywność fibrynolityczna w macicy jest wyższa niż u kobiet z prawidłową utratą krwi menstruacyjnej; ta zwiększona fibrynoliza jest najprawdopodobniej

spowodowana wyższymi poziomami plazminy i aktywatorów plazminogenu pochodzących z endometrium.

Kwas traneksamowy 1 g przyjmowany trzy razy na dobę przez 5 dni istotnie zmniejszał aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu i plazminy we krwi menstruacyjnej i obwodowej miesiączkujących kobiet w porównaniu z wartościami sprzed leczenia.

Kwas traneksamowy nie ma wpływu na ogólne parametry krzepnięcia krwi (np. liczbę płytek krwi, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji i czas protrombinowy), co ustalono na podstawie badań przeprowadzonych na pacjentach poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym.

W kontrolowanym badaniu z analizą utraty krwi menstruacyjnej satysfakcja z leczenia kwasem traneksamowym była wysoka i wyniosła 77%. W innym badaniu 80% kobiet było zadowolonych z leczenia.

Leczenie krwotoku miesiączkowego jest objawowe, ponieważ nie wpływa na patogenezę leżącą u podstaw zwiększonego przepływu menstruacyjnego.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna 101

Celuloza mikrokrystaliczna 102

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Powidon K29/32

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II pink zawierająca:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 4000

Talk

Tlenek żelaza żółty

Tlenek żelaza czerwony

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

01.07.2026