Desloratadine Sopharma

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód, laktoza.

Każda tabletka powlekana zawiera sód w ilości 0,118 mg/0,005 mmol (mniej niż 1 mmol na dawkę).

Każda tabletka powlekana zawiera 0,63 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Produkt Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1);
• - pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (obecność objawów przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (obecność objawów przez cztery lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie) można zalecić pacjentowi stałe leczenie w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny w postaci tabletek powlekanych w dawce 5 mg u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Doustnie.

Produkt leczniczy można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt medyczny zawiera laktozę. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Tabletki Desloratadine Sopharma zasadniczo nie zawierają sodu.

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednakże po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatruć.

Z tego względu należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leku jednocześnie z alkoholem.

Ciąża

Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 1000 przeanalizowanych przypadków ciąż) wskazują, że desloratadyna nie jest toksyczna dla płodu ani noworodka, nie przyczynia się także do powstawania wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny podczas ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które ją przyjmowały. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany.

Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Badania kliniczne wykazały, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego.

Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozważyć wdrożenie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana w drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnej dawki, w którym uczestnikom podawano do 45 mg desloratadyny (dawka dziewięć razy większa od dawki leczniczej), nie obserwowano działań istotnych klinicznie.

Dzieci i młodzież

Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/bazofilów cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego P-selektyny na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Skrobia kukurydziana

Hypromeloza 15 cP

Talk

Sodu stearylofumaran

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

Opadry II 33G205005 blue o składzie:

Hypromeloza 6 cP

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 3350

Indygokarmin (E132), lak

Żółcień chinolinowa (E104), lak

Nie dotyczy.

3 (trzy) lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С.

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml i 50 mg/ml glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny.

Przejrzysty, bezbarwny płyn o smaku wiśniowym.

Lek Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu

• 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
• - alergicznym nieżytem nosa (patrz punkt 5.1);
• - pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat:

Zalecana dawka to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.

Dzieci

Należy pamiętać, że u dzieci w wieku poniżej 2 lat przyczyną nieżytu nosa jest w większości przypadków zakażenie (patrz punkt 4.4) i że nie ma danych uzasadniających stosowanie desloratadyny w leczeniu nieżytu nosa spowodowanego zakażeniem.

Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat:

2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci przed ukończeniem jednego roku życia. Brak dostępnych danych.

Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 1 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowy alergiczny nieżyt nosa (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym

alergicznym nieżycie nosa (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi stałe leczenie w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania

Doustnie.

Lek można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.

Drgawki

Desloratadyna powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie medycznym lub rodzinnym, a zwłaszcza u małych dzieci, które są bardziej podatne na nowe napady padaczkowe w leczeniu desloratadyną. Lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku desloratadyna u pacjentów, którzy doświadczą napadu drgawek podczas leczenia.

Populacja pediatryczna

Odróżnienie alergicznego nieżytu nosa od innych postaci nieżytu nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie fizykalne oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny;

osoby te są narażone na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 375 mg sorbitolu na każde 2,5 ml, co odpowiada 150 mg / ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować / otrzymywać tego produktu leczniczego.

Ten lek zawiera około 127 mg glikolu propylenowego na każde 2,5 ml, co odpowiada 50,67 mg / ml.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Populacja pediatryczna

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednak przypadki nietolerancji alkoholu w postaci zatrucia zgłoszono w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Dlatego zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie jest stosowany alkohol.

Ciąża

Znaczna ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (więcej niż 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych, ani na toksyczność desloratadyny wpływającą na wady rozwojowe płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny podczas ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały desloratadynę. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany.

Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, jak również po wprowadzeniu leku do obrotu, jest podobny do obserwowanego w dawkach terapeutycznych, ale nasilenie tych działań może być wyższe.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

W badaniu z zastosowaniem wielokrotnej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym uczestnikom podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie obserwowano działań istotnych klinicznie.

Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.

Objawy

W oparciu o badanie kliniczne przy zastosowaniu zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, u których zastosowano do 45 mg desloratadyny (dziewięć razy w dawce leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Populacja pediatryczna

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, jak również po wprowadzeniu leku do obrotu, jest podobny do obserwowanego w dawkach terapeutycznych, ale nasilenie tych działań, może być wyższe.

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie

uwalniania z ludzkich komórek tucznych/bazofilów cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego P-selektyny na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420)

Glikol propylenowy (E1520)

Sukraloza (E955)

Hypromeloza 15 cP

Sodu cytrynian

Aromat kwaśniej wiśni (D-limonen, benzaldehyd, alfa-terpineol, 2-fenyloetanol, triacetyna, glikol propylenowy)

Kwas cytrynowy jednowodny

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PRODUKTU LECZNICZEGO

11.08.2023