Ertapenem AptaPharma

Każda fiolka zawiera ertapenem sodowy w ilości odpowiadającej 1 g ertapenemu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda fiolka zawiera około 137 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek o barwie białej do żółtawej.

Leczenie

Ertapenem AptaPharma jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie produktem leczniczym podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• ostre zakażenia ginekologiczne;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie

Ertapenem AptaPharma jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego (patrz punkt 4.4).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Leczenie

Dorośli i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).

Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma wynosi 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g na dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6).

Zapobieganie

Dorośli: zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym, aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Brak dostępnych danych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ertapenem AptaPharma można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 mL/min/1,73 m 2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania produktu leczniczego. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci poddawani hemodializie

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych są niewystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Sposób podawania

Podanie dożylne. Ertapenem AptaPharma należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Leczenie produktem leczniczym Ertapenem AptaPharma zazwyczaj trwa od 3 do 14 dni. Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu bądź patogenów. O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni lek przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.

Roztwory produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma są bezbarwne do jasnożółtych.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów;
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

Nadwrażliwość

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u pacjentów z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem

należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego

leczenia.

Nadkażenie

Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na tę substancję. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyku

Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu związane z przyjmowaniem antybiotyku. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Ertapenem AptaPharma i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.

Napady drgawek

Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w czasie 14-dniowej obserwacji po leczeniu.

Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).

Suboptymalna ekspozycja

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.

Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach

Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych pacjentów, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u dorosłych pacjentów, u 26% ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39ºC i (lub) bakteriemia), u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona.

Nie określono skuteczności stosowania ertapenemu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.

Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.

W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Encefalopatia

Notowano przypadki encefalopatii związane ze stosowaniem ertapenemu (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np. na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe.

Substancja pomocnicza

Produkt leczniczy zawiera około 137 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).

Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas stosowania kwasu walproinowego jednocześnie ze środkami należącymi do grupy karbapenemów.

Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków. Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka, kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ertapenem AptaPharma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma (patrz punkt 4.8).

Brak konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.

Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne. Ertapenem podawany dożylnie zdrowym, dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego. W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu ertapenemu w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży pojedyncza dożylna (iv.) dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego.

Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.

Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2), niemniej jednak, brak danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.

Mechanizm działania

Ertapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP, ang. penicillin binding protein). W przypadku bakterii Escherichia coli ertapenem ma największe powinowactwo do PBP 2 i PBP 3.

Sodu wodorowęglan (E500)

Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)

Nie należy stosować rozpuszczalników ani płynów do infuzji zawierających D-glukozę do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań zgodności.

2 lata

Po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów po rozcieńczeniu (około 20 mg ertapenemu/mL) przez 6 godzin w temperaturze 25⁰C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8⁰C (przechowywanych w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwór należy zużyć nie później niż przed upływem 4 godzin. Roztworów produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma nie należy zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, o ile metoda rekonstytucji i rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego podaniem odpowiada użytkownik.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Warunki przechowywania rekonstytucji/rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

13.11.2024