Lutinus

Lutinus wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka dopochwowa zawiera około 760 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki dopochwowe

Tabletka wypukła, podłużna, w kolorze białym lub złamanej bieli z wytłoczonym napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Tabletki dopochwowe dostarczane są z jednym polietylenowym aplikatorem tabletek.

Dawkowanie

Dorośli

Lutinus podaje się dopochwowo w dawce 100 mg trzy razy na dobę, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie produktu Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiedniego zastosowania produktu Lutinus u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek w wieku powyżej 65 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Lutinus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Produkt Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia,
• poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna,
• ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby,
• rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości,
• porfiria.

Stosowanie produktu Lutinus należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył, lub zakrzepica siatkówki.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W przypadku nasilenia się objawów depresji należy rozważyć przerwanie leczenia.

Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu, zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek), wymagają uważnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas leczenia progesteronem.

Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian naczyniowych siatkówki. Dla zapobieżenia takim powikłaniom należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodów przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwotokiem siatkówkowym.

Nagłe przerwanie podawania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lutinus pacjentka i jej partner powinni być poddani badaniom lekarskim w celu określenia przyczyn niepłodności.

Leki pobudzające aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina lub produkty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)] mogą zwiększać szybkość wydalania a tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu-P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość wydalania a tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.

Nie oceniano oddziaływania stosowanych równocześnie produktów dopochwowych na całkowity wpływ na organizm progesteronu zawartego w produkcie Lutinus. Jednak nie zaleca się stosowania produktu Lutinus z innymi produktami dopochwowymi, takimi jak produkty przeciwgrzybicze, gdyż może to zmieniać uwalnianie progesteronu z tabletek i jego wchłanianie.

Ciąża

Tabletki dopochwowe Lutinus są wskazane wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.

Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży.

W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt leczniczy Lutinus podawany w dawce 100 mg TID (trzy razy na dobę) wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID. U 404 pacjentek zaobserwowano łącznie 7 przypadków anomalii płodowych (tzn. przetoka przełykowa, niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem, mała aorta/niedomykalność zastawki/skrzywienie przegrody, zniekształcenie ręki, rozszczep podniebienia/rozszczep wargi, wodogłowie i holoprozencefalia/trąbka/polidaktylia). Wskaźnik procentowy anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest porównywalny ze wskaźnikiem procentowym takich anomalii określonym dla populacji ogólnej, aczkolwiek sumaryczna ekspozycja jest zbyt mała, aby pozwalała na wyciąganie wniosków.

W trakcie przeprowadzania osiowego badania klinicznego liczba samoistnych poronień i ciąży pozamacicznych związanych ze stosowaniem produktu Lutinus w dawce 100 mg TID wynosiła odpowiednio 5,4% i 1%.

Karmienie piersią

W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu. Dlatego produktu Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.

Leczenie przedawkowania polega na przerwaniu podawania produktu Lutinus i wdrożeniu właściwego leczenia objawowego i wspomagającego.

Mechanizm działania

Progesteron jest występującym naturalnie steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza.

W obecności odpowiedniego estrogenu progesteron przekształca endometrium proliferacyjne w endometrium sekrecyjne. Progesteron konieczny jest do zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

Krzemionka hydrofobowa koloidalna

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Powidon K29/32

Kwas adypinowy

Sodu wodorowęglan

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO

21/10/2015