Purethal

1 ml zawiesiny zawiera:

Mieszanki alergoidów pyłków roślin* 20 000 AUM

*Zgodnie z poniższym wykazem:

Trawy

Agrostis stolonifera

Anthoxanthum odoratum

Dactylis glomerata

Lolium perenne

Arrhenatherum elatius

Festuca rubra

Poa pratensis

Secale cereale

Holcus lanatus

Phleum pratense

Drzewa

Betula verrucosa

Alnus glutinosa

Corylus avellana

Trawy + Brzoza

Agrostis stolonifera

Anthoxanthum odoratum

Dactylis glomerata

Lolium perenne

Arrhenatherum elatius

Festuca rubra

Poa pratensis

Secale cereale

Holcus lanatus

Phleum pratense

Betula verrucosa

Trawy + Drzewa

Agrostis stolonifera

Anthoxanthum odoratum

Dactylis glomerata

Lolium perenne

Arrhenatherum elatius

Festuca rubra

Poa pratensis

Secale cereale

Holcus lanatus

Phleum pratense

Betula verrucosa

Alnus glutinosa

Corylus avellana

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań

PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin.

Dawkowanie

Produkt leczniczy PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (patrz schemat dawkowania). Leczenie początkowe jest zakończone po osiągnięciu maksymalnej dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 5 tygodni.

Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące.

Po zakończeniu leczenia początkowego w immunoterapii przedsezonowej i całorocznej podtrzymującej, następne wstrzyknięcia zaleca się co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14 dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni (± 2 tygodnie). Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny tolerancji pacjenta na leczenie.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki tego produktu leczniczego musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić wywiad z pacjentem na temat tolerowania poprzedniego wstrzyknięcia. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt. 4.4.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki, jak u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PURETHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami

Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę,
• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,
• 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml,
• więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) – leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego zalecany 4 tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• do 3 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), powtórzyć ostatnią podaną dawkę,
• 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,
• 5 do 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 9 lub 10 tygodni), należy zmniejszyć dawkę odpowiednio o 0,2 lub 0,3 ml,
• więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy ze względów bezpieczeństwa rozpocząć od najmniejszych dawek.

Dostosowanie dawki do intensywności reakcji

Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu produktu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki (patrz również punkt 4.8).

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy między 5 - 12 cm Powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę Nie zwiększać dawki

Zalecany schemat dawkowania

• Leczenie skrócone

** Leczenie przedsezonowe

*** Leczenie całoroczne

Przyspieszone leczenie początkowe dotyczy stosowania produktu leczniczego PURETHAL

****

mieszanki alergoidów pyłków roślin tylko u dorosłych

Sposób podawania

Podawać podskórnie.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:

• uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego

produktu leczniczego,

• sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę,
• pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas wstrzykiwania.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Do wstrzyknięć (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.

Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia.

Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym.

Po podaniu tego produktu leczniczego:

• pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,
• należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu tego produktu leczniczego.

Postępowanie specjalne

Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty lecznicze wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych produktów z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu leczniczego w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

Czas stosowania

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 kolejnych latach stosowania (wstrzyknięć podskórnych) tego produktu leczniczego.

Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!

Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych)

Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)

• Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1 (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej
• Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)
• Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy)
• Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza
• Czynna gruźlica

Choroba nowotworowa

• Dzieci w wieku poniżej 5 lat
• Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno- resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).

Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:

• podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii
• jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia patrz punkt

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków beta- adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach tego produktu leczniczego.

Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji produktu leczniczego PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego.

Leczenie działań niepożądanych — patrz punkt 4.8.

Mechanizm działania

Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne:

• - modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1),
• - tworzenie przeciwciał swoistych IgG,
• - obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory.

Glinu wodorotlenek

Sodu chlorek

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Po pierwszym otwarciu 6 miesięcy.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

30.05.2025

1 ml zawiesiny zawiera: Alergoid pyłku brzozy (Betula verrucosa) 20 000 AUM Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań

PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.

Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy.

Dawkowanie

Produkt leczniczy PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu największej tolerowanej dawki.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 7 tygodni.

Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL brzoza można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące.

Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna

Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.

Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego PURETHAL. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta.

Każda decyzja o zwiększeniu dawki musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki, jak u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PURETHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami

Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę,
• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,
• 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml,
• więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) - leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego zalecany 4 tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 6 tygodni), leczenie może być kontynuowane,
• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,4 ml, a następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej,
• 4 - 5 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 - 9 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,2 lub 0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej,
• więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek.

Zalecany schemat dawkowania

Immunoterapia skrócona

Immunoterapię skróconą przeprowadza się wykonując 8 wstrzyknięć w okresie 7 tygodni (jedna fiolka PURETHAL).

Leczenie początkowe i podtrzymujące przedsezonowe i całoroczne

Leczenie początkowe składa się z 8 wstrzyknięć z jednej fiolki. Leczenie podtrzymujące powinno być rozpoczęte i kontynuowane produktem leczniczym PURETHAL z nowej fiolki.

Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11. tygodniu leczenia. Wstrzyknięć dokonuje się w odstępach miesięcznych.

Przyspieszone leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL u dorosłych

Dostosowanie dawki do intensywności reakcji u pacjenta.

Łagodna reakcja miejscowa

odczyn w miejscu wstrzyknięcia nie przekraczający średnicy 5 cm:

• należy kontynuować leczenie według schematu odczyn miejscowy o średnicy między 5 cm - 12 cm:
• powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę. Nie zwiększać dawki.

Nasilona reakcja miejscowa

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm:

• Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml.

Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych)

• Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml.

Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny:

Należy ponownie opracować schemat leczenia.

Sposób podawania

Podawać podskórnie.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:

• uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego produktu leczniczego,
• sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę,
• pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas szczepienia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Do wstrzyknięć (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.

Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia.

Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Nie przekraczać dawki 0,5 ml.

Po podaniu tego produktu leczniczego:

• pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,
• należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu tego produktu leczniczego.

Postępowanie specjalne

• Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty lecznicze wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podanie każdego produktu z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami.
• Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podanie każdego produktu leczniczego w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

Czas trwania immunoterapii

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 latach stosowania produktu leczniczego PURETHAL.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych)

Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)

• Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1 (one-second forced expiratory volume - natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej
• Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)
• Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy)
• Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza
• Czynna gruźlica

Choroba nowotworowa

• Dzieci w wieku poniżej 5 lat
• Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno- resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8. Działania niepożądane).

Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:

• - podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii;
• - jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia patrz punkt 4.2

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.

Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!

Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego.

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach tego produktu leczniczego.

Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania).

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki tego produktu leczniczego.

Ponadto w tym przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej dawki PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem PURETHAL.

Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem PURETHAL.

Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność w przypadku prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane).

Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki.

Mechanizm działania

Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne:

• - modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1),
• - tworzenie przeciwciał swoistych IgG,
• - obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory.

Glinu wodorotlenek

Sodu chlorek

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu 6 miesięcy.

Przechowywać w lodówce (2 º C - 8 ° C).

Nie zamrażać.

30.05.2025