Rozex

Jeden gram kremu zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram kremu zawiera 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) i 106 mg alkoholu cetostearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Biały do jasnobeżowego, błyszczący krem.

Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego.

Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rozex w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego Rozex krem, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany.

Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi.

Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt.

Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ten produkt leczniczy zawiera również 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex krem po zastosowaniu miejscowym.

Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.

W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu leczniczego Rozex i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Ciąża

Produkt leczniczy Rozex może być stosowany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to konieczne.

Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex krem u kobiet w ciąży.

Wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni.

Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią.

Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex krem jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Produkt leczniczy Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alkohol benzylowy (E1519), izopropylu palmitynian, glicerol, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący, wosk zemulgowany (alkohol cetostearylowy, polisorbat 60), kwas mlekowy i/lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Tuba aluminiowa pokryta wewnątrz żywicą epoksyfenolową z białą zakrętką PP, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Jeden gram emulsji na skórę zawiera 7,5 mg, metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram emulsji na skórę zawiera 13 mg alkoholu benzylowego (E1519), 20 mg alkoholu stearylowego, 2 mg potasu sorbinianu (E202).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Emulsja na skórę.

Biała do jasnobeżowej, jasna płynna emulsja.

Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego Rozex w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania produktu leczniczego nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi.

Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).

Ze względu na zawartość potasu sorbinianu oraz alkoholu stearylowego produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ten produkt leczniczy zawiera również 13 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie emulsji na skórę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.

Ciąża

Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex w emulsji u kobiet w ciąży.

Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni.

Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią.

Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Produkt leczniczy Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg ponad siedmiu 50 g opakowań produktu leczniczego Rozex w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o masie ciała 12 kg.

Mechanizm działania

Substancją czynną produktu leczniczego Rozex w emulsji jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym.

Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym.

Karbomer, glicerol, makrogol 400, alkohol benzylowy (E1519), eter stearylowy PEG-21, makrogologlicerydów stearyniany, alkohol stearylowy, parafina ciekła lekka, cyklometikon, potasu sorbinian (E202), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Jeden gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram żelu zawiera

30 mg glikolu propylenowego (E1520),

0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218),

0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel.

Bezbarwny do barwy żółtej lub jasno brązowej.

Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego.

Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rozex w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego Rozex żel pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany.

Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy

klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rozex żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi.

Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt.

Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera również 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex żel po zastosowaniu miejscowym.

Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.

W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu leczniczego Rozex i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Ciąża

Produkt leczniczy Rozex może być stosowany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to konieczne.

Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex żel u kobiet w ciąży.

Wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni.

Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią.

Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex żel jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Produkt leczniczy Rozex żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu leczniczego Rozex żel lub 2 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o masie ciała 12 kg.

Mechanizm działania

Substancją czynną produktu leczniczego Rozex żel jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym.

Disodu edetynian, karbomer 940, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.