Vertix

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 11.5 mm, z rowkiem dzielącym na jednej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów:

− zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),

− postępująca utrata słuchu,

− szumy uszne.

Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawkowanie

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 48 mg w dawkach podzielonych.

Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie obszernego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.

Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę.

Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.

Vertix 24 mg zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji.

Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H 1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.

Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.

Ciąża

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Powidon K90

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C, w oryginalnym opakowaniu.

06/2020

Vertix, 8 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.

Vertix, 16 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Vertix, 8 mg - Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Vertix, 16 mg - Każda tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki.

Vertix, 8 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B8 po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Vertix, 16 mg, tabletki

Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B16 po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów:

• - zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),
• - postępująca utrata słuchu,
• - szumy uszne.

Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawkowanie

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych.

Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3 razy na dobę.

Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1 tabletki 2 - 3 razy na dobę.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.

Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę.

Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.

Vertix zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji.

Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H 1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.

Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.

Ciąża

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Mechanizm działania

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach:

Powidok K90

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon (typ A)

Kwas stearynowy

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu

06/2020