Salicylan choliny – Pogadanki farmaceutyczne

Mgr farm. Angelika Ziaja wyjaśnia, kiedy i komu rekomendować krople z salicylanem choliny, na co zwrócić uwagę pacjentowi i jakich porad udzielić, aby leczenie było bezpieczne i skuteczne.
Opracowanie merytoryczne:
mgr farm.
Partner: BauschHealth
OTI-PL-112024-0001
Długość nagrania: 6:43

Transkrypcja:

Cześć, tu Angelika Ziaja Witam w programie Pogadanki Farmaceutyczne. W tym odcinku opowiem o bezpieczeństwie, działaniu i wskazaniach do zastosowania salicylanu choliny, dzisiaj bardziej skupię się na jednej z form w jakich występuje, a mianowicie kroplach do uszu. Powiem też jakich informacji udzielić pacjentowi i na co uważać. Zapraszam.

Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, który z kolei po raz pierwszy otrzymano z kory wierzby, surowca farmaceutycznego znanego już w starożytności. Pierwsza chemiczna synteza kwasu salicylowego miała miejsce w 1859 r. i co ciekawe nie była zamierzona, lecz przypadkowa.

Salicylan choliny jest dobrze rozpuszczalny w wodzie, a powstałe roztwory charakteryzują się trwałością i stabilnością, w odróżnieniu od kwasu salicylowego i jego acetylowanych pochodnych.

Krople do uszu Otinum z głównym składnikiem – salicylanem choliny mają długą historię stosowania, data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodzi z 1982 roku, na początku były lekiem dostępnym tylko na receptę, więc zapisywanym głównie przez otolaryngologów. Obecnie jest lekiem, który może polecić także farmaceuta.

Salicylan choliny, tak jak inne leki z grupy NLPZ jest inhibitorem zwanego cyklooksygenazą, w skrócie COX, odpowiedzialnego za powstawanie prostaglandyn będących prekursorami stanu zapalnego, przez co działa przeciwzapalnie.  W odróżnieniu od kwasy acetylosalicylowego, hamuje enzym w sposób odwracalny i w porównaniu z nim działa słabiej przeciwbólowo. Salicylan choliny podany miejscowo wykazuje tez dodatkowo działanie bakteriobójcze, co jest korzystnym działaniem w przypadku miejscowego podania, szczególnie w przypadku zapalenia ucha zewnętrznego, które może wynikać z infekcji bakteryjnej.

Natomiastglicerol zawarty w leku Otinum, powleka powierzchnię ucha, działa osłaniająco i redukuje obrzęk przez co dodatkowo wspomaga redukcję objawów zapalenia, zmiękcza też woskowinę w przypadku jej zalegania w kanale słuchowym.

Możecie więc zalecić Otinum do uśmierzania dolegliwości towarzyszących takim schorzeniom jak stan zapalny ucha zewnętrznego, błony bębenkowej, przewodu słuchowego zewnętrznego lub też do zmiękczenia stwardniałej woskowiny celem ułatwienia jej wypłukania z ucha. Lek Otinum jak większość pochodnych kwasu salicylowego jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, możecie polecić go więc pacjentom powyżej 18. roku życia.

Przejdźmy teraz do sedna – jakie informacje warto przekazać pacjentowi przy każdym wydaniu preparatu z apteki, o czym poinformować w razie dodatkowych pytań, a o czym po prostu warto wiedzieć?

Otinum zarekomenduj pacjentom do zwalczaniu dolegliwości bólowych, świądu, zaczerwienia, które są objawami towarzyszącymi zapaleniu ucha zewnętrznego. Dolegliwości te mogą być wywołane czynnikami różnego pochodzenia np. częstą ekspozycją na wilgoć, wodę np. u pacjentów regularnie korzystających z basenów, regularnym używaniem słuchawek dousznych, podrażnieniem spowodowanym przez kosmetyki, żele, szampony zawierające detergenty, tocząca się infekcją bakteryjną.

Możesz także zarekomendować Otinum pacjentom uskarżającym się na zatkanie ucha woskowiną, ponieważ działając na nią zmiękczająco ułatwi jej usunięcie z kanału słuchowego. Jest to drugie zarejestrowane wskazanie tego leku.

Tak więc składniki leku Otinum wykazują synergistyczne działanie – salicylan choliny opowiada za działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne leku – dzięki temu lek będzie skuteczny w zwalczaniu dolegliwości związanych z zapaleniem ucha. Glicerol z kolei zmiękcza zalegającą woskowinę, ze względu na swoją konsystencję dodatkowo powleka i chroni powierzchnię przewodu słuchowego, a absorbując nadmiar wody z obrzękniętych tkanek przyczynia się do zmniejszenia obrzęku, ułatwia usunięcie nagromadzonej woskowiny, ale wspomaga też uśmierzanie dolegliwości związanych z toczącym się stanem zapalnym.  

Otinum jest lekiem o dobrym profilu bezpieczeństwa ze względu na to, że nie działa ogólnoustrojowo, nie ma więc potrzeby zmiany dawki nawet u osób cierpiących na zaburzenia nerek, wątroby, lub w podeszłym wieku, dlatego możesz polecić go pacjentom z tych grup. Także niewiele jest przeciwwskazań do zastosowania Otinum, poza nadwrażliwością na składniki leku, jest to obecność wydzieliny lub krwawienia z przewodu słuchowego, silny bólu ucha, któremu towarzyszy pogorszenie słuchu, lub wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Są to więc sytuacje, które łatwo wykluczyć podczas rozmowy z pacjentem i stąd lek ten może być rekomendowany bez konieczności wizyty u lekarza czy przeprowadzania badań, lecz odręcznie.

Natomiast ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa nie rekomenduj go do stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Wydając pacjentowi krople Otinum poinformuj pacjenta, że są wskazane do doraźnego leczenia stanu zapalnego ucha i zaleć stosowanie 3-4 kropli co 6 do 8 godzin. Przekaż pacjentowi, że czas leczenia nie powinien przekroczyć 3 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa lub gdy w czasie leczenia stan pogorszy się, zaleć konsultację lekarską. W przypadku, gdy krople polecasz pacjentowi jedynie w celu zmiękczenia zalegającej woskowiny, poinformuj go o konieczności dawkowania co 12 godzin, a więc rzadziej, po 3-4 krople przez 4 dni.

Poinformuj pacjenta, że postać kropli do uszu ze względu na miejscową drogę podania i zlokalizowane miejscowe działanie to mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które wiązałyby się ze stosowaniem leku doustnego. Działania niepożądane po zastosowaniu salicylanu choliny zewnętrznie występują rzadziej i są słabsze w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego stosowanego wewnętrznie. Ograniczają się głównie do miejscowych reakcji podrażnienia i świądu.

Zdarza się, że pacjent pyta o prawidłową metodę aplikacji leku, w takim przypadku poinformuj, że przed jego zastosowaniem powinien umyć ręce, przechylić głowę na bok, następnie pociągnąć płatek chorego ucha ku dołowi, i zaaplikować 3-4 krople roztworu. Ułatwić aplikację może położenie się na boku, tak by chore ucho zwrócone było do góry. Przekaż, że po aplikacji pacjent powinien przez chwilę pozostać w przyjętej pozycji, co jeszcze bardziej zoptymalizuje metodę podania leku i zapobiegnie zbyt szybkiemu wypłynięciu leku.

To już wszystko, dziękuję za uwagę i do zobaczenia w kolejnym odcinku.

Źródła:

1. Wróblewska, K.B.; Plewa, S.; Dereziński, P.; Muszalska-Kolos, I. Choline Salicylate Analysis: Chemical Stability and Degradation Product Identification. Molecules 2020, 25, 51. https://doi.org/10.3390/molecules25010051

2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Otinum, 0,2 g/g, krople do uszu – data zat. 13.02.2023

Czytaj też: Otinum

  • Ewa Pochwatka
    mgr farm. Ewa Pochwatka

    Redaktor w 3PG. Czynna zawodowo farmaceutka. Absolwentka farmacji na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie.

Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana

Otinum, 0,2 g/g, krople do uszu, Cholini salicylas

Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego:

1 g kropli zawiera 0,2 g salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego

(ChPL).

Postać farmaceutyczna: krople do uszu

Wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania

– Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem.

– Zmiękczenie stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego celem jej usunięcia z ucha.

Dawkowanie i sposób podawania:

Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.

W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha:

zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.

Osoby w wieku podeszłym

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania Otinum, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Otinum jest przeznaczony do stosowania miejscowego do ucha.

Samodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania Otinum pacjent czuje się gorzej.

Instrukcja podawania produktu leczniczego Otinum:

1. Umyć ręce i następnie odkręcić zakrętkę z butelki.

2. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.

3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

4. Odkręconą butelkę Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie odmierzyć

3-4 krople leku do leczonego ucha.

5. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego.

6. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

7. Zakręcić butelkę.

Dodatkowe rady dotyczące użycia produktu leczniczego Otinum:

1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić właściwe podanie Otinum do przewodu słuchowego.

2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek nie dostała się woda.

Przeciwwskazania:

– Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.

– Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.

– Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

– Wiek poniżej 18 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego.

W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien zadecydować lekarz.

Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym.

Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.

Produkt leczniczy zawiera chlorobutanol półwodny.

Działania niepożądane:

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ³1/10; często: ³1/100 do <1/10; niezbyt często: ³1/1000 do <1/100; rzadko: ³1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).

U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić uszkodzenie słuchu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu, który je wydał:

Pozwolenie(a) nr: R/1678 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Powiązane opracowania

Zaloguj się