WHO ostrzega przed sfałszowanym lekiem Darzalex (daratumumab)

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ostrzega przed dwiema seriami sfałszowanego preparatu Darzalex (daratumumab) w postaci iniekcji. Fałszywki wykryto na Malediwach i w Meksyku, a krajowe organy regulacyjne zgłosiły je WHO w maju i czerwcu 2026 roku.

Producent oryginalnego leku, firma Janssen, potwierdził, że numery serii widniejące na sfałszowanych produktach – MYS7381 oraz STV1K01 – są nieprawdziwe. Każdy preparat Darzalex z tymi numerami należy uznać za sfałszowany i nie wolno go stosować. W serii STV1K01 organ regulacyjny Malediwów stwierdził widoczne cząstki stałe w fiolkach, co wskazuje na ryzyko zanieczyszczenia. Podrobione produkty trafiały do obrotu przez nieautoryzowanych dystrybutorów, a w co najmniej jednym przypadku otrzymały je szpitale.

Darzalex to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz amyloidozy łańcuchów lekkich (AL). Sfałszowanych serii nie poddano badaniom laboratoryjnym, więc ich skład, jakość i jałowość pozostają nieznane. Mogą one nie zawierać substancji czynnej albo zawierać składniki szkodliwe, co grozi zarówno powikłaniami, jak i brakiem skutecznego leczenia choroby podstawowej.

WHO zaleca wzmożony nadzór nad łańcuchem dostaw, w tym nad rynkiem nieformalnym i platformami internetowymi. Personel medyczny powinien zgłaszać nietypowe działania niepożądane, brak oczekiwanego efektu leczniczego lub wady jakościowe leku do krajowych organów nadzoru. Preparatów pochodzących z tych serii nie należy stosować.

Źródło: WHO, Medical Product Alert N°3/2026¹