Antykoncepcyjne produkty zawierające desogestrel lub etonogestrel są od teraz przeciwwskazane u kobiet z rozpoznanym oponiakiem obecnie lub w przeszłości – tak zdecydował Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu 6–9 lipca 2026 roku. PRAC uzgodnił komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHPC) o niewielkim wzroście ryzyka oponiaka przy obecnym, długotrwałym stosowaniu tych leków, czyli powyżej 1 roku.
Ryzyko bezwzględne pozostaje bardzo małe – szacuje się jeden dodatkowy przypadek oponiaka na 67 300 kobiet stosujących te leki. Oponiaki to guzy błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, zwykle łagodne i wolno rosnące, ale zależnie od wielkości i umiejscowienia mogą powodować poważne problemy. Kobiety przyjmujące desogestrel lub etonogestrel należy monitorować pod kątem objawów sugerujących oponiaka:
- zmiany widzenia
- utrata słuchu lub szumy uszne
- utrata węchu
- nasilające się bóle głowy
- zaniki pamięci
- drgawki
- osłabienie rąk i nóg
W razie rozpoznania oponiaka lek trzeba odstawić.
PRAC oparł zalecenia na dużym francuskim badaniu epidemiologicznym, które wykazało niewielki wzrost ryzyka oponiaka wewnątrzczaszkowego u kobiet stosujących desogestrel przez rok lub dłużej, rosnący wraz z czasem stosowania. Ryzyko może być wyższe u kobiet wcześniej przyjmujących progestageny już powiązane z oponiakiem, takie jak cyproteron, nomegestrol, medroksyprogesteron i chlormadinon, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić wcześniejsze stosowanie progestagenów. Desogestrel jest dostępny w tabletkach doustnych, a etonogestrel w implantach oraz, w połączeniu z etynyloestradiolem, w pierścieniach dopochwowych. Druk informacyjny zostanie uzupełniony o oponiaka jako działanie niepożądane o częstości nieznanej wraz z nowymi przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami.
Na tym samym posiedzeniu PRAC uzgodnił też DHPC dotyczący leku Litfulo (rytlecytynib), inhibitora kinaz janusowych stosowanego w ciężkim łysieniu plackowatym u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Ostrzeżenia zostaną zaostrzone i uzupełnione o ostrzeżenie w ramce, ponieważ zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych innych inhibitorów JAK, w tym problemów sercowo-naczyniowych, zakrzepów, nowotworów i ciężkich zakażeń, uznano za odnoszące się także do tego leku. Litfulo należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiednich alternatyw terapeutycznych, u osób:
- w wieku 65 lat i starszych
- z podwyższonym ryzykiem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
- palących lub palących w przeszłości
- z podwyższonym ryzykiem nowotworu
Ostrożność zaleca się również u pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.1
Źródła
- Europejska Agencja Leków (EMA) – posiedzenie PRAC 6–9 lipca 2026. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-6-9-july-2026 ↩
