0,9% Sodium Chloride-BRAUN

1 ml roztworu zawiera

Sodu chlorek 9,0 mg

Stężenia elektrolitów:

Sód 154 mmol/l

Chlorek 154 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny

Osmolarność teoretyczna 308 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l

pH 4,5 – 7,0

• Uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej

Niedobór chlorków

• Krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej

Odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne

• Roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności farmaceutycznych
• Zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach

Dawkowanie

Dorośli

Dawkę ustala się w zależności od aktualnego zapotrzebowania na wodę i elektrolity.

Maksymalna dawka dobowa:

40 ml/kg mc. na dobę, co odpowiada 6 mmol sodu na kg mc.

Wszelkie inne ubytki (np. wskutek gorączki, biegunki, wymiotów itd.) należy uzupełniać zgodnie z objętością i składem utraconych płynów.

W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosuje sie taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak niewydolność serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podawanie bolusa 20 ml/kg mc.

W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę całkowitą dobową ilość przyjmowanych płynów.

Rozpuszczalnik

W przypadku stosowania roztworu 0,9% Sodium Chloride–Braun jako rozpuszczalnika, dawkowanie i szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego produktu leczniczego.

Płukanie ran

Ilość roztworu stosowanego do płukania ran lub nawilżania uzależniona jest od rzeczywistego zapotrzebowania.

Sposób podawania

Infuzja dożylna lub płukanie i nawilżanie.

W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może okazać się niezbędna w nagłych przypadkach, konieczne jest całkowite usunięcie powietrza z pojemnika oraz zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania roztworu.

Roztworu 0,9% Sodium Chloride–Braun nie należy podawać pacjentom w stanie:

• przewodnienia,
• ciężkiej hipernatremii,
• ciężkiej hiperchloremii.

Należy zachować ostrożność podając roztwór do infuzji dożylnych 0,9% Sodium Chloride–Braun w przypadkach:

• hipokaliemii,
• hipernatriemii,
• hiperchloremii,
• zaburzeń, w których wskazane jest ograniczenie ilości przyjmowanego sodu, takich jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka lub ciężka niewydolność nerek.

Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno przekraczać wartości 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowania prędkości o 4 do 6 mmol/l/dobę.

Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.

W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji roztworu 0,9% Sodium Chloride–Braun, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe.

Uwaga: W sytuacji, gdy ten produkt leczniczy stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy przestrzegać informacji dotyczących bezpieczeństwa, dostarczonych przez wytwórcę dodawanego leku.

Dzieci

Ponieważ nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt, należy określić stężenie chlorku sodu w organizmie pacjenta.

Produkty lecznicze zatrzymujące sód

Równoczesne stosowanie leków zatrzymujących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku.

Ciąża

Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego 0,9% Sodium Chloride-Braun u kobiet w ciąży. Dane te nie potwierdzają pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu roztworu chlorku sodu 0,9% na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami.

W związku z powyższym produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Braun można stosować zgodnie ze wskazaniami.

Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku występowania rzucawki (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami

Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Braun może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-Braun nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do hipernatriemii, hiperchloremii, przewodnienia, ostrego przeciążenia płynami, obrzęku, hiperosmolarności surowicy i kwasicy hiperchloremicznej.

Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów z przewlekłą hipernatriemią może prowadzić do wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej (patrz punkt 4.4).

Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, zagubienie, pocenie się, ból głowy, osłabienie, senność lub tachykardia. W przypadku ciężkiej hipernatriemii pojawić się może nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia oddychania lub śpiączka.

Leczenie

W zależności od ciężkości zaburzeń, konieczne może być natychmiastowe zaprzestanie infuzji, podanie diuretyków z ciągłym monitorowaniem stężenia elektrolitów w surowicy, skorygowanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

W ciężkim przedawkowaniu lub w przypadku oligo- lub anurii, konieczne może okazać sie przeprowadzenie dializy.

Mechanizm działania

Sód jest głównym kationem w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i wraz z różnymi anionami reguluje jej objętość. Sód odgrywa główną rolę w procesach bioelektrycznych zachodzących w organizmie.

Chlorki są głównym aktywnymi osmotycznie anionami występującymi w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.

Zwiększenie stężenia chlorków w osoczu może prowadzić do zwiększonego wydalania wodorowęglanów przez nerki. W związku z tym, podawanie chlorków wiąże sie z zakwaszaniem organizmu.

Woda do wstrzykiwań

Przy podawaniu wraz z innymi lekami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych.

Przed otwarciem:

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania:

Nie dotyczy, patrz także punkt 6.6.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

2023-04-12