Acarbose Aurovitas

Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy (Acarbosum).

Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy (Acarbosum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 7,2 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Rozmiar tabletki: 13,2 mm x 6,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 18 lat.

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest zalecany w leczeniu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (ang. Noninsulin-Dependent Diabetes Mellitus, NIDDM), u których stosowanie samej diety i samych ćwiczeń fizycznych nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas może być podawany w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Dawkowanie

Ponieważ skuteczność i tolerancja są różne, dawkowanie musi być dostosowane przez lekarza do indywidualnego pacjenta.

Podawane dawki mogą być zwiększane w odstępach 4-8 tygodni, jeśli pacjent wykazuje niewystarczającą odpowiedź kliniczną, a także w późniejszym okresie leczenia.

Dorośli

Dawka początkowa to 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy ½ tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 150 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę).

U niektórych pacjentów stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas pomogło

w ograniczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaczynając powoli od 1 do 2 razy 1 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę (co odpowiada 50 do 100 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od poziomu glukozy we krwi pacjenta, a także, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, do 3 x 2 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 300 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Jeśli potrzebne są większe dawki, należy zastosować tabletki o większej mocy.

W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, średnia dawka to 150 do 300 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 2 tabletek produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 600 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Jeśli pomimo ścisłego przestrzegania diety cukrzycowej wystąpią działania niepożądane, dawki nie należy zwiększać, a w razie potrzeby należy ją zmniejszyć (patrz punkt 4.8).

Stosowanie produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg jest przeznaczone do ciągłego, długotrwałego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania dla dorosłych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Maksymalne działanie produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg uzyskuje się po połknięciu w całości, popijając niewielką ilością płynu, bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszym kęsem pokarmu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Przewlekła choroba jelit związana z wyraźnym zaburzeniem trawienia i wchłaniania.
• Nieswoiste zapalenie jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub predyspozycja do niedrożności jelit.
• Stany, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększonego nagromadzenia gazów jelitowych (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, zwężenie i owrzodzenie jelita).
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).

Hipoglikemia

Akarboza ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale sama nie wywołuje hipoglikemii. Jeśli oprócz innych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. pochodnych sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny) przepisano akarbozę, obniżenie wartości stężenia glukozy we krwi do zakresu hipoglikemii może wymagać dostosowania dawki odpowiedniego leku stosowanego jednocześnie.

Ponieważ akarboza spowalnia wchłanianie i trawienie sacharozy, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii w wyniku zapotrzebowania na insulinę u pacjentów leczonych insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą, należy stosować glukozę (nie cukier sprzedawany w sprzedaży detalicznej [cukier trzcinowy]) w celu szybkiego wyrównania hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent

nosi przy sobie informacje medyczne o swoim stanie (np. na karcie, opasce na rękę lub naszyjniku), należy uwzględnić leczenie akarbozą.

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas leczenia akarbozą zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby. Mechanizm jest nieznany, ale akarboza może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. W pojedynczych przypadkach obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zmiany istotne klinicznie (do trzykrotności górnej wartości prawidłowej). Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, może być wskazane zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, szczególnie jeśli zwiększenie aktywności utrzymuje się. W związku z tym należy rozważyć regularne monitorowanie enzymów wątrobowych w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy leczenia (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelit, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). U pacjentów z resekcją żołądka akarboza może być dostarczona do jelita cienkiego szybciej niż zwykle, powodując szybszą odpowiedź farmakologiczną. Nie ma doniesień o nasileniu działań niepożądanych u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Podczas przyjmowania akarbozy konieczne jest przestrzeganie ścisłej diety cukrzycowej.

Nie należy przerywać regularnego stosowania akarbozy bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi.

Cukier do użytku domowego (trzcinowy) i żywność zawierająca cukier detaliczny

Sacharoza (cukier trzcinowy), jak również pokarmy zawierające sacharozę, często powodują dyskomfort w jamie brzusznej lub nawet biegunkę w wyniku zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia akarbozą (patrz punkt 4.8).

Produkty zawierające sulfonylomocznik lub metforminę lub insulin

Akarboza ma działanie hipoglikemizujące, ale sama w sobie nie powoduje hipoglikemii. Jeśli oprócz pochodnej sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny przepisywana jest akarboza, spadek stężenia glukozy we krwi do poziomu hipoglikemii może wymagać zmniejszenia dawki sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wstrząsu hipoglikemicznego.

W przypadku ostrej hipoglikemii należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia metabolizm sacharozy do fruktozy i glukozy jest wolniejszy; z tego powodu sacharoza nie jest odpowiednia do szybkiego złagodzenia hipoglikemii i zamiast tego należy zastosować glukozę.

Digoksyna

W pojedynczych przypadkach akarboza może wpływać na biodostępność digoksyny, co powoduje konieczność dostosowania dawki digoksyny.

Absorbenty jelitowe kolestyraminy i preparaty enzymów trawiennych

Należy unikać jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy, kolestyraminy, adsorbentów jelitowych (np. węgla) i produktów leczniczych zawierających enzymy trawienne (np. amylazę, pankreatynę), ponieważ mogą one wpływać na działanie akarbozy.

Kilka środków terapeutycznych, w tym tiazydy i inne leki moczopędne, kortykosteroidy, fenotiazyny,

hormony tarczycy, estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, blokery kanału wapniowego i izoniazyd, mogą powodować hiperglikemię, która może osłabiać farmakodynamiczne działanie akarbozy. Należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, jeśli którakolwiek z tych substancji zostanie dodana u pacjentów otrzymujących akarbozę lub jeśli rozważa się leczenie akarbozą u pacjentów już otrzymujących którąkolwiek z tych substancji.

Neomycyna

Jednoczesne podawanie akarbozy i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz do zwiększenia częstości i nasilenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. Jeśli objawy są ciężkie, można rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki akarbozy.

Ciąża

Akarbozy nie należy podawać w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji z badań klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Po podaniu akarbozy znakowanej radioaktywnie karmiącym szczurom, w mleku znaleziono niewielką ilość radioaktywności. Jak dotąd nie było podobnych odkryć u ludzi.

Niemniej jednak, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się przepisywania akarbozy podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących zmiany zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia akarbozą.

Monoterapia akarbozą nie prowadzi do hipoglikemii i dlatego nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że leczenie skojarzone akarbozy z sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii.

Gdy akarboza jest przyjmowana jednocześnie z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany

(polisacharydy, oligosacharydy lub disacharydy), przedawkowanie może prowadzić do wzdęć, wzdęć i biegunki. W przypadku przedawkowania akarbozy bez posiłku nie należy spodziewać się nadmiernych objawów jelitowych.

W przypadku przedawkowania należy unikać spożywania napojów i (lub) posiłków zawierających węglowodany (polisacharydy, oligosacharydy, disacharydy) przez kolejne 4-6 godzin.

Poprzez odwracalne hamowanie α-glikozydazy, akarboza opóźnia enzymatyczny rozkład disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów w jelicie cienkim, co prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia w trawieniu tych węglowodanów. Glukoza pochodząca z węglowodanów jest uwalniana i wolniej wchłaniana do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi.

Akarboza nie stymuluje wydzielania insuliny, ale odciąża komórki beta, zmniejszając wzrost poziomu cukru we krwi. Unika się kompensacyjnej hiperinsulinemii poposiłkowej. Leczenie akarbozą nie prowadzi do zwiększenia masy ciała. U pacjentów z jawną cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę.

Podczas leczenia akarbozą znacząco spadł poziom glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny glikozylowanej (HbA1, HbA1c).

Czas przyjmowania akarbozy decyduje o jej skuteczności: maksymalny efekt uzyskuje się przyjmując ją z pierwszymi kęsami głównego posiłku; przyjmowanie jej na 30 minut przed rozpoczęciem posiłku znacznie zmniejsza skuteczność akarbozy.

Przyjmowanie akarbozy 15 minut po rozpoczęciu posiłku nie ma jednak prawie żadnego wpływu na efekt.

W badaniach trwających kilka lat akarboza zachowywała swoje działanie przez cały okres leczenia.

Enzymy w jelicie cienkim nie zmniejszają swojej aktywności, dzięki czemu działanie akarbozy zostaje zachowane.

W metaanalizie 7 podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo z udziałem 2 180 pacjentów z cukrzycą typu 2, akarboza znacząco zmniejszyła częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, zwłaszcza zawału serca, podczas leczenia przez co najmniej 52 tygodnie.

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

2024-08-02