Act-HiB

Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b………….. 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów Szczepionka Act-HIB może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który stosowany jest w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę. Patrz punkt 4.4 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biały proszek w fiolce. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko- strzykawce.

Po rekonstytucji odpowiednim rozpuszczalnikiem, szczepionka jest przezroczysta i bezbarwna.

Szczepionka Act-HIB (Hib) jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. miesiąca życia.

Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

Dawkowanie:

Do 6. miesiąca życia:

3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce.

Między 6. a 12. miesiącem życia:

2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia.

Od 1. do 5. roku życia:

1 dawka po 0,5 ml.

W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym) należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Osoba chorująca (ang. index case) musi także być zaszczepiona.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo (preferowane) lub głęboko podskórnie.

Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci.

Nie podawać donaczyniowo.

Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz: pkt. 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, na toksoid tężcowy lub na formaldehyd (który może być obecny w ilościach śladowych w każdej dawce).

Znana nadwrażliwość, która wystąpiła po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.

W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć.

Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, które potencjalnie mogą spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, powinna być zapewniona odpowiednia pomoc medyczna.

Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza w zależności od stanu układu immunologicznego.

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się odroczyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści

wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Szczepionka Act-HIB zawiera sód.

Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Wpływ szczepienia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku Hib: patrz punkt 4.5.

Ta szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała.

Wpływ szczepienia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku zakażenia Hib .

Po szczepieniu, polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib.

W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.

Nie ma zastosowania.

Nie ma zastosowania.

Nie ma zastosowania.

Nie ma zastosowania.

Szczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b.

U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Tak jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej.

W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen.

Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. miesiąca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ≥ 0,15 µg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ≥ 1 µg/ml).

U niemowląt młodszych niż 6 miesięcy, które otrzymały 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, dawka uzupełniająca podana między 8 a 12 miesiącem po trzeciej dawce wywołała bardzo znaczący wzrost poziomu przeciwciał przeciw PRP.

Proszek:

trometamol

sacharoza

kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

4 lata

Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć.

Przechowywać w lodówce (2 ° C - 8 ° C).

Nie zamrażać.

Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji patrz punkt 6.3.

04/2026