Addiphos

1 ml produktu leczniczego ADDIPHOS zawiera:

substancje czynne: ilość:

potasu diwodorofosforan 170,1 mg

disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg

potasu wodorotlenek 14,0 mg

co odpowiada następującym zawartościom:

fosforany 2 mmol P 62 mg

potas 1,5 mmol K 59 mg

sód 1,5 mmol Na 34 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Właściwości produktu leczniczego:

− osmolalność: 3200 mOsm/kg wody,

− pH: 6,2-6,5.

ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.

Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.

Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii.

Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez 24 godziny.

Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu.

Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią związaną z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością nerek, z występowaniem wstrząsu i ze stanem odwodnienia.

Ze względu na zawartość sodu i potasu, ADDIPHOS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w stanach z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, np. w niewydolności nadnerczy, w stanie odwodnienia i we wstrząsie, a także w stanach, w których retencja sodu może być szkodliwa.

Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. ADDIPHOS jest hiperosmolarny i powoduje wzrost osmolarności roztworu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.

Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Zwiększone dojelitowe podanie witaminy D może spowodować występowanie hiperfosfatemii.

Istnieją produkty lecznicze, które mogą powodować występowanie hipofosfatemii, np. produkty lecznicze anaboliczne, aminoglikozydy i diuretyki.

Emulsja tłuszczowa, która jest często stosowana w żywieniu pozajelitowym, zawiera około 7,5 mmol fosforanów w 500 ml.

Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.

Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.

ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.

ADDIPHOS jest bezbarwnym, sterylnym roztworem zawierającym fosforany, potas i sód, przeznaczonym do dodawania do roztworów infuzyjnych. Stosowanie produktu leczniczego ADDIPHOS wchodzi w skład zbilansowanego i kompletnego programu żywienia pozajelitowego.

Woda do wstrzykiwań

Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy dodawać do roztworu infuzyjnego zawierającego ADDAMEL N ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Nie mieszać produktu leczniczego ADDIPHOS z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

01.03.2024 r.