Aklief

Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów trifarotenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden gram kremu zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) i 50 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały, jednorodny krem.

Aklief jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) twarzy i (lub) tułowia, u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku występowania licznych zaskórników, grudek i krost.

Dawkowanie

Cienką warstwę kremu Aklief nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze twarzy i (lub) tułowia raz na dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę.

Zaleca się, aby lekarz ocenił poprawę stanu klinicznego pacjenta po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aklief u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Nie badano stosowania produktu leczniczego Aklief u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aklief u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę dozującą (maksymalnie 10 razy), aż do pojawienia się niewielkiej ilości kremu. Tak przygotowana pompka jest gotowa do użycia.

Cienką warstwę kremu Aklief należy nanosić na chorobowo zmienione miejsca na twarzy (czoło, nos, podbródek, prawy i lewy policzek) oraz na wszystkie chorobowo zmienione miejsca na tułowiu, raz na dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę:

• - Jedna doza powinna wystarczyć na pokrycie twarzy (np. czoła, policzków, nosa i brody).
• - Dwie dozy powinny wystarczyć na pokrycie górnej części tułowia (np. górnej części pleców, ramion i klatki piersiowej). Można zastosować dodatkową dozę, jeśli trądzik występuje także w środkowym i dolnym obszarze pleców.

Należy unikać kontaktu z oczami, powiekami, ustami i błonami śluzowymi. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Od czasu rozpoczęcia leczenia, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, zaleca się stosowanie preparatu nawilżającego, zapewniając jednocześnie odpowiedni czas na wyschnięcie skóry przed i po nałożeniu produktu leczniczego Aklief.

• Ciąża (patrz punkt 4.6)
• Kobiety planujące zajście w ciążę
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas stosowania produktu leczniczego Aklief może wystąpić rumień, łuszczenie się skóry, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry (patrz punkt 4.8). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, od czasu rozpoczęcia leczenia - w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta - zaleca się zastosowanie preparatu nawilżającego, a w razie potrzeby zmniejszenie częstości stosowania produktu leczniczego Aklief lub tymczasowe przerwanie jego stosowania. Jeżeli, pomimo zastosowania środków łagodzących, nasilone działania niepożądane utrzymują się, leczenie można przerwać.

Produktu leczniczego Aklief nie należy stosować na rany, otarcia, skórę z wypryskiem ani na oparzenia słoneczne.

Podobnie jak w przypadku innych retinoidów, na skórze leczonej produktem leczniczym Aklief należy unikać wykonywania zabiegów depilacji metodą woskowania.

W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Aklief, należy przerwać jego stosowanie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aklief z kosmetykami lub produktami leczniczymi przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Aklief z oczami, powiekami, ustami oraz błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością letniej wody.

Podczas leczenia należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nie należy korzystać z solarium oraz nie należy stosować fototerapii. W przypadku, gdy nie można uniknąć ekspozycji na światło słoneczne, na leczonych obszarach skóry, zaleca się stosowanie wodoodpornego produktu, zawierającego filtr przeciwsłoneczny z szerokim spektrum, którego współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF – Sun Protection Factor) wynosi co najmniej 30, oraz odzieży ochronnej.

Produkt leczniczy Aklief zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera także 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 5% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Wpływ kremu Aklief na inne produkty lecznicze

Badanie kliniczne dotyczące interakcji pomiędzy produktami leczniczymi wykazało, że miejscowe stosowanie trifarotenu nie wpływa na stężenia we krwi, podawanych doustnie, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).

Wpływ innych produktów leczniczych na krem Aklief

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji, które oceniłyby wpływ innych produktów leczniczych na stężenie ogólnoustrojowe trifarotenu (patrz punkt 5.2).

Brak danych dotyczących potencjalnych interakcji farmakodynamicznych trifarotenu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aklief z kosmetykami lub produktami leczniczymi przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego (patrz punkt 4.4).

Retinoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retinoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za powodujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża

Aklief jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Badania na zwierzętach, w których podawano trifaroten doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).

Jeśli produkt leczniczy Aklief jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie tym produktem leczniczym musi zostać przerwane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy trifaroten lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie trifarotenu lub jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć, zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.

Decyzję, o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu i (lub) czasowym wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Aklief, należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trifarotenem dla kobiety.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć ryzyka połknięcia i (lub) narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym Aklief, nie należy go nakładać na klatkę piersiową lub piersi.

Aklief nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy Aklief jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę raz na dobę.

Nadmierne stosowanie produktu leczniczego Aklief nie poprawia ani nie przyspiesza wyników leczenia, może natomiast spowodować wystąpienie zaczerwienienia, łuszczenia się i dyskomfortu skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Przewlekłe doustne przyjmowanie produktu leczniczego może powodować wystąpienie takich samych działań niepożądanych, jak w przypadku nadmiernego doustnego przyjmowania witaminy A.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Aklief zawiera w jednym gramie 50 mikrogramów (mcg/g) (w/w) trifarotenu, który jest stabilną chemicznie pochodną kwasu terfenylowego o aktywności podobnej do retinoidu.

Trifaroten jest silnym agonistą receptora kwasu retinowego γ − RARγ (ang. RAR γ - retinoic acid receptor γ ), charakteryzującym się dużą selektywnością wobec tego receptora względem receptorów RARα i RARβ [odpowiednio 50- i 8-krotnie, bez aktywności względem receptora retinoidowego X - RXR (ang. RXR - retinoic X receptor)].

Ponadto trifaroten moduluje geny docelowe retinoidów (procesy różnicowania i zapalne) w unieśmiertelnionych keratynocytach i zrekonstruowanym naskórku.

Alantoina

Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian)

Cyklometykon

Etanol 96%

Fenoksyetanol

Glikol propylenowy (E1520)

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

21.10.2024