Albunorm 20%

Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej.

Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sód (144-160 mmol/l)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów.

Stężenie produktu, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu.

Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować:

• - ciśnienie tętnicze i częstość tętna,
• - ciśnienie żylne ośrodkowe,
• - ciśnienie w tętnicy płucnej,
• - diurezę,
• - elektrolity,
• - hematokryt/hemoglobinę.

Dzieci i młodzież

Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.

Sposób podawania

Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w roztworze chlorku sodu).

Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania.

Podczas wymiany osocza szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości jego usuwania.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.

Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.

Przykładem takich stanów są:

• - niewyrównana niewydolność serca,
• - nadciśnienie,
• - żylaki przełyku,
• - obrzęk płuc,
• - skaza krwotoczna,
• - ciężka niedokrwistość,
• - bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.

Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu czterokrotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.

Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.

Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.

Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.

Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co jest równoważne nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia wynoszącego 2 g sodu w przypadku osoby dorosłej.

Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania.

Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.

Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.

Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania Albunorm 20% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód lub noworodka.

Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 20% nie zostały przeprowadzone.

Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić hiperwolemia.

Należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.

Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitych białek w osoczu i obejmuje około 10% syntetyzowanych białek w wątrobie.

Dane fizykochemiczne:

Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne.

Najważniejsza funkcja fizjologiczna ludzkiej albuminy wynika z jej udziału w utrzymywaniu ciśnienia onkotycznego krwi i funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

Sodu chlorek 5,7 g/l

N-acetylo-DL-tryptofan 3,9 g/l

kwas kaprylowy 2,3 g/l

woda do wstrzykiwań do 1000 ml

Elektrolity:

sód 144-160 mmol/l

Nie mieszać roztworu albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwiąi koncentratem krwinek czerwonych.

3 lata

Po otwarciu zużyć natychmiast.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

01.04.2020