Allergodil SPRINT

1 mL roztworu zawiera 1,5 mg azelastyny chlorowodorku (Azelastini hydrochloridum).

1 dawka, tj. pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 mL) uwalnia 0,21 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,19 mg azelastyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Dwie dawki rozpylone w każdym otworze nosowym raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi dwa rozpylenia w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat do 11 lat

Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę.

Badania kliniczne prowadzone przez okres 4 tygodni wykazały dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci. Wyniki badań dotyczące dłuższego okresu stosowania u dzieci nie są dostępne, jednak badania kliniczne z zastosowaniem podwójnej dawki dobowej przez okres do jednego roku wykazały dobry poziom bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży.

Allergodil SPRINT, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia

Allergodil SPRINT, aerozol do nosa przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od stopnia nasilenia objawów alergicznych, bezpieczeństwa i powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 4 tygodnie nie jest zalecane u dzieci w wieku 6 lat do 11 lat, ze względu na brak danych klinicznych.

Nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie donosowe (miejscowo – na błonę śluzową nosa).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:

Aerozol rozpylać trzymając głowę w pozycji pionowej.

Przed pierwszym zastosowaniem należy napełnić pompkę dozującą wciskając i puszczając pompkę sześć razy. Jeśli Allergodil SPRINT, aerozol do nosa nie był używany przez 3 lub więcej dni, należy ponownie napełnić pompkę dozującą, wciskając i puszczając wystarczającą ilość razy, aż do pojawienia się mgiełki rozpylanego roztworu.

Nadwrażliwość na azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Niemające znaczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa z innymi lekami. Przeprowadzono badania interakcji z zastosowaniem dużych dawek podawanych doustnie. Jednak są one nieistotne w przypadku produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu donosowym nie jest wyższe niż 1/5 stężeń dobrze tolerowanych po podaniu doustnym.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek doustnych obserwowano toksyczny wpływ na rozrodczość/reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy azelastyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny u kobiet karmiących piersią.

Allergodil SPRINT, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą również wystąpić z powodu choroby lub podczas stosowania produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa. W takich przypadkach zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy zwrócić szczególną uwagę na spożycie alkoholu, który dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.

Po podaniu donosowym nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla przedawkowania.

Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że podczas przedawkowania spowodowanego przypadkowym podaniem doustnym spodziewać się można wystąpienia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia tętniczego). Zaburzenia te należy leczyć objawowo. W zależności od połkniętej ilości zaleca się płukanie żołądka. Nie jest znana odtrutka.

R01AC03.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H 1. Po podaniu miejscowym do oczu, substancja ta wykazuje także działanie przeciwzapalne.

Dane z badań in vivo (przedklinicznych) i in vitro wykazują, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych związanych z wczesną i późną fazą reakcji alergicznych, np. leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) i serotoniny.

Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu ma szybsze działanie niż desloratadyna oraz donosowo podany mometazon. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Hypromeloza

Sukraloza

Sorbitol ciekły, krystalizujący

Disodu edetynian

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.