Allergovit
zawiesina do wstrzykiwań · Allergopharma GmbH & Co. KG · pozwolenie krajowe · 2 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- Alergoidy pyłków roślin
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Allergovit | Zawiesina do wstrzykiwań | dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml | 1 × 3 ml | Rp | ||||||
| Allergovit | Zawiesina do wstrzykiwań | dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml | 2 × 3 ml | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych):
Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al 3+ , fenol 4 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
Postać i wygląd
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.
Intensywność zabarwienia zawiesin jest różnorodna zależnie od naturalnego zabarwienia materiału źródłowego alergenu oraz w zależności od stężenia.
Dawkowanie
Produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.
W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.
Dawkowanie
Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
- ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień,
- łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego (p. Tabela 1).
- ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki (p. Tabela 1).
Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.
DOROŚLI
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.
1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1
2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje), p. Tabela 2 (tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż oraz drzew)
3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż)
Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu:
| Stężenie A (etykieta jasnoniebieska w paski) | Dawkowanie: | Dawka alergenu: |
|---|---|---|
| ml | TU | |
| 0,1 | 100 | |
| 0,2 | 200 | |
| 0,4 | 400 | |
| 0,8 | 800 | |
| B (etykieta ciemnoniebieska) | 0,15 | 1500 |
| 0,3 | 3000 | |
| 0,6 | 6000 | |
| Stężenie A (etykieta jasnoniebieska w paski) | Dawkowanie: | Dawka alergenu: |
| ml | TU | |
| 0,2 | 200 | |
| 0,6 | 600 | |
| B (etykieta ciemnoniebieska) | 0,2 | 2000 |
| 0,6 | 6000 |
Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się
przedsezonowo.
Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.
Tabela 2 Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu:
Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek).
Tabela 3 Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu:
| Stężenie B (etykieta ciemnoniebieska) | Dawkowanie: | Dawka alergenu: |
|---|---|---|
| ml | TU | |
| 0,1 | 1000 | |
| 0,3 | 3000 | |
| 0,6 | 6000 |
Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p.Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek).
Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.
Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3 powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.).
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu:
Tabela 4 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia poczatkowego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki
| Odstęp od ostatniej iniekcji | Modyfikacja dawki |
|---|---|
| >2 tygodni | o jedną dawkę w stosowanym schemacie Redukcja dawkowania |
| >4 tygodni | Rozpocząć leczenie początkowe najniższej dawki z od odpowiedniego schematu dawkowania |
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania.
Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymującce można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew.
Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy według standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.
Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według następującego schematu:
Tabela 5 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego:
| Odstęp od ostatniej iniekcji | Modyfikacja dawki |
|---|---|
| >8 tygodni | Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. |
| >9 tygodni | Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania |
DZIECI I MŁODZIEŻ
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.
Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci powyżej 5. roku życia. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia
skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych.
Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5. roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów.
1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1
2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw i zbóż)
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż.
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii (patrz p. 4.4).
Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia.
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4.
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki.
Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.
W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.
Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem.
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1). Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego.
W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki.
Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym).
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz p. 6.6.
Wynik leczenia zależy, między innymi, od dawki kumulacyjnej.
Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w p. 6.1
- niekontrolowana astma, tj. FEV1 < 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii
- nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
- choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (np. nowotworowe, czynna gruźlica płuc)
- istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny
- choroby układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane, itd.)
- ciężkie zaburzenia psychiczne
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu.
Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.
Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego (p. punkt 4.8).
Terapię według schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii.
W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych.
W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Szczególna ostrożność jest zalecana:
- podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz również punkt 4.5)
- u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5)
- w ciąży (patrz punkt 4.6).
Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana.
Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie określić dawkę do każdej iniekcji.
W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.
W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.
W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia.
Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej.
Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę.
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od sodu”.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Interakcje – z czym nie łączyć
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokajające, przeciwwymiotne, zobojętniające sok żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, nawet po ich odstawieniu. Tak więc może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki produktu ALLERGOVIT aby uniknąć manifestacji maskowanych uprzednio reakcji niepożądanych.
Leczenie beta-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
W trakcie leczenia produktem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo.
W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu, patrz punkt 4.4.
Lek a ciąża
Ciąża
Nie ma wystarczających danych o stosowaniu produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.
Badania na zwierzętach produktu ALLERGOVIT zawierającego alergoidy pyłku traw lub brzozy nie wykazały żadnego pośredniego lub bezpośredniego niepożądanego wpływu na rozwój zarodkowy (patrz punkt 5.3).
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych o zastosowaniu produktu ALLERGOVIT podczas laktacji.
Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.
Prowadzenie pojazdów
ALLERGOVIT może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
Lekarze, pielęgniarki i personel medyczny prowadzący immunoterapię powinni mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy oraz być przeszkoleni w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Leczenie należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (patrz p. 4.2).
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Immunoterapia alergenowa jest obecnie jedynym sposobem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych IgE-zależnych.
Alergoidy są preferencyjnie przyswajane i przetwarzane przez komórki skóry prezentujące antygen, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie prezentowane limfocytom T.
Dokładny mechanizm działania immunoterapii alergenowej nie jest w pełni poznany.
Istnieją jednak dowody wskazujące, że indukcja regulatorowych limfocytów T i (lub) czynnościowe przeorientowanie swoistych alergenowo pomocniczych limfocytów T ma szczególne znaczenie do osiągnięcia tolerancji klinicznej. W badaniach in vitro preparatów pyłku traw i brzozy wykazano odpowiednio aktywację limfocytów T. Następcze uwalnianie cytokin wykazano w badaniach in vitro z preparatami pyłku traw.
W badaniach klinicznych u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek potwierdzono istotną odpowiedź przeciwciał IgG, szczególnie IgG 4, po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy przedsezonowo lub całorocznie.
Alergoidy pyłku roślin, uzyskane poprzez modyfikację chemiczną odpowiednich alergenów, są pozbawione miejsc wiązania IgE lub zawierają je tylko nieliczne. Z tego względu wykazują jedynie minimalną zdolność wiązania do receptorów IgE na powierzchni mastocytów i bazofili. Minimalna reaktywność z przeciwciałami IgE prowadzi do redukcji aktywacji mastocytów i bazofili, których mediatory, takie jak histamina, są odpowiedzialne za wyzwalanie reakcji alergicznej.
W badaniach in vitro wykazano, że alergoidy pyłku traw i brzozy wywołują zredukowaną aktywację bazofili w porównaniu do alergenów natywnych.
Podsumowując, produkty ALLERGOVIT zawierające substancje czynne w postaci alergoidów pyłkowych, wywołują spodziewaną odpowiedź immunologiczną z aktywacją limfocytów T oraz
indukcją przeciwciał klasy IgG podczas gdy IgE-zależne działania niepożądane są wyraźnie zredukowane.
Substancje pomocnicze
Glinu wodorotlenek
Fenol
Sodu chlorek
- Wodorowęglan sodu
- Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Przechowywanie i termin
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy, nie można przekroczyć terminu ważności podanego na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2℃ - 8℃).
Właściwie przechowywany produkt nie powinien wykazywać widocznych zmian. Jeżeli pojawią się strąty, produkt nie nadaje się do użycia.
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C).
Nie zamrażać!
Okres ważności po pierwszym otwarciu, patrz p. 6.3.
Data zatwierdzenia tekstu
Listopad 2022r.
Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT
| Alergoidy pyłków traw i zbóż | pyłków Alergoidy drzew | |
|---|---|---|
| 121 Jęczmień (hordeum vulgare) | 108 Brzoza biała (Betula alba) | |
| 126 Owies (Avena sativa) 158 Żyto (Secale cereale) 173 Pszenica (Triticum sativum) 006 Trawy 100 % 133 Kłosówka (Holcus lanatum) 140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata) 157 Rajgras angielski (Lolium perenne) równych łąkowa w 177 Tymotka (Phleum częściach pratense) 178 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) łąkowa 179 Kostrzewa (Festuca pratensis) Trawy/zboża 015 100 % 006 Trawy 55 % Jęczmień 121 (Hordeum vulgare) 10 % 126 Owies (Avena sativa) 10 % Żyto 158 (Secale cereale) 15 % 173 Pszenica (triticum sativum) 10 % 006 Trawy 60 % biała 108 Brzoza 20 % Żyto 158 20 % | 110 Buk (Fagus sylvatica) 115 Olcha (Alnus glutinosa) 129 Leszczyna (Coryllus avellana) 115 Olcha 50 % 50 % 129 Leszczyna biała 108 Brzoza 35 % 115 Olcha 30 % 129 Leszczyna 35 % 108 Brzoza biała 30 % 110 Buk 30°% 115 Olcha 20 % 129 Leszczyna 30 % Alergoidy pyłków chwastów 106 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) 123 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) |
169 Babka lancetowata (Plantago
006 Trawy 60 %
lanceolata)
106 Bylica pospolita 20 %
158 Żyto 20 %
006 Trawy 60 %
158 Żyto 20 %
169 Babka lancetowata 20 %
006 Trawy 80 %
158 Żyto 20 %
006 Trawy 60 %
158 Żyto 40 %
006 Trawy 50 %
106 Bylica pospolita 20 %
158 Żyto 15 %
169 Babka lancetowata 15 %
006 Trawy 50 %
108 Brzoza biała 20 %
158 Żyto 15 %
169 Babka lancetowata 15 %
015 Trawy/zboża 80 %
108 Brzoza biała 20 %
015 Trawy/zboża 80 %
106 Bylica pospolita 20 %
015 Trawy/zboża 80 %
169 Babka lancetowata 20 %
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Allergovit
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.