Alyostal

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe:

• - standaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IR*/ml
• - niestandaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IC**/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego Chwasty Drzewa

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

• IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób.

Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

**IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.

Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.

Roztwór do skórnych prób punktowych

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną.

Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną.

Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów.

ALYOSTAL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zasady

Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego.

Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na histaminę i brak dermografizmu).

Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu.

Sposób podawania

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel.

Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia. Alternatywnie testy skórne punktowe mogą być wykonywane na plecach.

Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć.

• - Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (około 3 cm).
• - Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku.
• - Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania.
• - Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.

Odczytywanie testów

Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia).

Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia).

Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta.

Interpretacja wyników

Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi.

Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa.

Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę.

Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów skórnych punktowych.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1.

ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (bardzo ciężkie mogą stanowić zagrożenie życie). Testy skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez doświadczonego w ich wykonywaniu lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli będzie taka konieczność (przede wszystkim powinna być dostępna epinefryna).

W przypadku wystąpienia po wykonaniu testów skórnych punktowych objawów takich jak: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk warg, obrzęk gardła prowadzący do trudności w przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu, nudności i wymioty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny (produkty lecznicze blokującymi receptory beta-adrenergiczne,), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5).

W przypadku gorączki lub niedawno przebytego ataku astmy potwierdzonego klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane przed uzyskaniem poprawy stanu zdrowia i opinii lekarza doświadczonego w wykonywaniu testów skórnych punktowych.

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane u pacjentów w dobrym stanie zdrowia.

Testów skórnych punktowych nie wykonuje się w ostrej fazie chorób alergicznych.

Testy skórne punktowe powinny być wykonywane na zdrowej skórze.

Zmiany skórne (pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca) lub dermografizm, które mogą utrudniać wiarygodną ocenę testów lub zaostrzyć wcześniej istniejące choroby skóry powinny być dokładnie ocenione przed wykonaniem testów skórnych punktowych.

W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego zaleca się wykonanie testów na drugim przedramieniu.

Produkty lecznicze mogą wpływać na reaktywność skóry na alergeny, dlatego też należy zawsze zapytać pacjentów o przyjmowane produkty lecznicze w dniach poprzedzających dzień wykonania testów (patrz tabela poniżej). Jest to szczególnie istotne w przypadku zażywania doustnych leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H 1 , ale także innych produktów, które niekoniecznie są stosowane w leczeniu chorób alergicznych, takie jak leki anksjolityczne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą zmieniać reaktywność skóry.

Wpływ różnych rodzajów leczenia na testy skórne punktowe

Beta-adrenolityki wchodzą w interakcje z epinefryną i dlatego stosowanie beta-adrenolityków utrudnia leczenie możliwych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie epinefryny. Jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych epinefryny z możliwymi skutkiem śmiertelnym. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Nie ma danych klinicznych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie ma niekorzystnych danych wynikających z klinicznego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na rozmnażanie i rozwój zwierząt.

Skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.

Karmienie piersią

Nie jest wiadome czy produkt leczniczy ALYOSTAL przenika do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego ALYOSTAL do mleka matki.

ALYOSTAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie dotyczy.

Mechanizm działania:

Dodatni test skórny wskazuje na obecność przeciwciał specyficznych dla alergenu na który występuje uczulenie.

Miejscowe reakcje związane z obrzękiem, rumieniem i świądem (triada Lewis’a) jest konsekwencją uwolnienia in situ mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin) wywołanych reakcją antygen-przeciwciało.

Glicerol

Sodu chlorek

Fenol

Woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny dodatni: Roztwór kontrolny ujemny:

• Histaminy dichlorowodorek • Glicerol
• Glicerol • Sodu chlorek
• Sodu chlorek • Fenol
• Fenol • Woda do wstrzykiwań
• Woda do wstrzykiwań

Nie są znane.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2023