Amaryl 1

Amaryl 1

Każda tabletka zawiera 1 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 69 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Amaryl 2

Każda tabletka zawiera 2 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 137,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Amaryl 3

Każda tabletka zawiera 3 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 137 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Amaryl 4

Każda tabletka zawiera 4 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 135,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki do podawania doustnego. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału.

Amaryl 1

Tabletki są koloru różowego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach.

Amaryl 2

Tabletki są koloru zielonego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach.

Amaryl 3

Tabletki są koloru jasno żółtego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach.

Amaryl 4

Tabletki są koloru jasno niebieskiego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach.

Amaryl stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy same ograniczenia dietetyczne, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

Amaryl może być również stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest przestrzeganie odpowiedniej diety, regularne ćwiczenia fizyczne i kontrola stężenia glukozy we krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe, np. tabletki albo insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i w moczu.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg/dobę. Jeśli osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym.

W zależności od schematu dawkowania dostępne są tabletki w odpowiednich dawkach.

W przypadku braku zadowalającej skuteczności, dawkę należy zwiększać stopniowo na podstawie wyników kontroli glikemii, w 1-2 tygodniowych odstępach między kolejnymi wielkościami dawek, do dawki dobowej wynoszącej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Dawka glimepirydu większa niż 4 mg/dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką metforminy, leczenie glimepirydem rozpoczyna się od małych dawek, które zwiększa się do dawki maksymalnej w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Amaryl nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką glimepirydu, leczenie insuliną rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie tej dawki bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego posiłku.

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego nie należy zwiększać następnej dawki produktu leczniczego.

Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę oznacza możliwość kontroli glikemii za pomocą samej diety.

Poprawa kontroli cukrzycy związana jest z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w czasie leczenia może zmniejszyć się zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego względu, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, konieczne jest rozważenie okresowego zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Zmiana

dawkowania może być także konieczna w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym Amaryl

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym Amaryl. Podczas zmiany dotąd stosowanego produktu leczniczego na Amaryl należy uwzględnić dawkę i okres półtrwania uprzednio stosowanych produktów leczniczych. W niektórych przypadkach, zwłaszcza w odniesieniu do leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia działania leków.

Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana, w sposób opisany powyżej.

Zastąpienie insuliny produktem leczniczym Amaryl

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych insuliną, wskazane może być zastąpienie insuliny produktem leczniczym Amaryl. Zmiana ta musi być przeprowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.

W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału.

Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach:

− nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − cukrzyca typu 1 (insulinozależna),

− śpiączka cukrzycowa,

− kwasica ketonowa,

− ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby konieczne jest leczenie insuliną.

Amaryl należy przyjmować krótko przed lub w czasie trwania posiłku.

Stosowanie produktu leczniczego Amaryl może prowadzić do hipoglikemii, jeśli posiłki spożywane są o nieregularnych porach lub całkowicie pomijane. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, niepohamowany głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy kompensacji adrenergicznej takie jak potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i arytmia.

Kliniczny obraz ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar. Objawy zazwyczaj mogą być szybko skorygowane przez podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.

Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia kontrolowana jedynie częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i niekiedy hospitalizacji.

Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są:

− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania, − niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, − zmiana diety,

− brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów, − spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, − zaburzenia czynności nerek,

− ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

− przedawkowanie produktu leczniczego Amaryl,

− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy), − jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5), − leczenie produktem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.

Podczas leczenia produktem leczniczym Amaryl konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zalecane jest oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny.

W czasie leczenia produktem leczniczym Amaryl wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie liczby leukocytów i trombocytów).

W warunkach stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, zakażenia przebiegające z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Amaryl u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Amaryl u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie produktu leczniczego Amaryl, zmniejszające stężenie glukozy.

Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć leczenie alternatywne lekami nienależącymi do pochodnych sulfonylomocznika.

Produkt leczniczy Amaryl zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze przyjmowane jednocześnie z produktem leczniczym Amaryl. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Należy to wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu leków indukujących izoenzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).

Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około 2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9.

Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.

Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:

− fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon,

− insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, − salicylany i kwas p-aminosalicylowy,

− steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, − chloramfenikol,

− niektóre sulfonamidy długo działające, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna, − leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny,

− fenfluramina,

− dyzopiramid,

− fenyramidol,

− fibraty,

− inhibitory ACE,

− fluoksetyna, inhibitory MAO,

− allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon,

− sympatykolityki,

− cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy,

− mikonazol, flukonazol,

− pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie),

−

trytokwalina,

−

guanetydyna.

Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących leków:

− estrogeny lub progestageny,

− saluretyki, diuretyki,

− leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy, − pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna,

− adrenalina i sympatykomimetyki,

− kwas nikotynowy (duże dawki) i pochodne kwasu nikotynowego, − środki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), − fenytoina, diazoksyd,

− glukagon, barbiturany i ryfampicyna,

− acetazolamid.

Antagoniści receptora H 2 , leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.

Pod wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.

Spożywanie alkoholu może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.

Glimepiryd może zarówno nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

Sekwestranty kwasów żółciowych: kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Ciąża

Ryzyko związane z cukrzycą

Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. W przeciwnym razie istnieje ryzyko szkodliwego działania na dziecko. W okresie ciąży należy zmienić ten sposób leczenia na terapię insuliną.

Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Takim pacjentkom zaleca się zmianę z leczenia glimepirydem na terapię insuliną.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią.

Glimepiryd przenika do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.

Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Koncentracja i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może być zaburzona w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy produkt leczniczy Amaryl nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.

Objawy

Przedawkowanie glimepirydu może doprowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu hipoglikemii, trwającej od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu dawki. W większości przypadków zalecana jest obserwacja pacjenta w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle nadbrzusza. Hipoglikemii mogą

towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, trudności z koordynacją ruchu, senność, śpiączka i drgawki.

Ostre przedawkowanie, jak również długotrwałe leczenie zbyt dużą dawką glimepirydu może prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu hipoglikemii.

Postępowanie

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Amaryl pacjent musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Pacjent musi natychmiast przyjąć cukier, w miarę możliwości w postaci glukozy, chyba że lekarz podjął już odpowiedzialność za leczenie przedawkowania. Konieczne jest uważne monitorowanie do czasu, aż lekarz będzie pewien, że pacjentowi nie zagraża niebezpieczeństwo. Należy pamiętać, że hipoglikemia może nawrócić po początkowej poprawie.

W przypadku łagodnego epizodu hipoglikemii początkowo leczenie polega na doustnym podaniu glukozy.

Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowego leczenia.

Znaczne przedawkowanie produktu leczniczego Amaryl i ciężkie reakcje z objawami takimi jak utrata przytomności lub inne ciężkie zaburzenia neurologiczne są medycznymi stanami nagłymi i wymagają natychmiastowego leczenia. Wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii.

W przypadku przyjęcia dużej dawki produktu leczniczego Amaryl zalecane jest przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia dawki, a następnie podanie węgla aktywnego, sodu siarczanu oraz oktreotydu. Należy jak najszybciej podać glukozę. Jeśli jest to konieczne, podaje się 50 ml 50% roztworu glukozy dożylnie (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi przez przynajmniej 24 godz. Alternatywnie, u dorosłych, można rozważyć podanie glukagonu. Dalsze leczenie jest objawowe.

W ciężkich przypadkach o przewlekłym przebiegu, hipoglikemia lub niebezpieczeństwo nawrotu hipoglikemii może utrzymywać się przez kilka dni.

W szczególnych przypadkach, gdy leczenie hipoglikemii dotyczy przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego Amaryl przez niemowlęta i małe dzieci, dawka glukozy musi być dokładnie kontrolowana, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperglikemii. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane.

Mechanizm działania

Działanie glimepirydu polega przede wszystkim na stymulowaniu uwalniania insuliny z komórek beta trzustki.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, mechanizm działania związany jest ze zwiększeniem reakcji komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto

glimepiryd prawdopodobnie działa pozatrzustkowo, co także jest sugerowane w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika.

Laktoza jednowodna,

sodowy glikolan skrobi,

poliwinylopirolidon,

celuloza mikrokrystaliczna,

stearynian magnezu.

Amaryl 1: tlenek żelaza czerwony (E172)

Amaryl 2: tlenek żelaza żółty (E172), lak z indygotyną (E132)

Amaryl 3: żółty tlenek żelaza (E172)

Amaryl 4: lak z indygotyną (E132)

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

10/2022