Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum zawiera roztwór aminokwasów oraz roztwór węglowodanów w połączeniu z elektrolitami, w dwukomorowym worku, w stosunku objętościowym 1:1.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Elektrolity:

Na + 50 mmol/l

K + 30 mmol/l

Ca ++ 2 mmol/l

Mg ++ 3 mmol/l

Zn ++ 0,04 mmol/l

Cl - 64 mmol/l

octan - 75 mmol/l glicerofosforan - 15 mmol/l

aminokwasy ogółem 50 g

zawartość azotu ogółem 8 g

wartość energetyczna pozabiałkowa 800 kcal wartość energetyczna całkowita 1000 kcal osmolalność 1826-2018 mOsm/kg wody osmolarność 1779 mOsm/l zdolność zobojętniania (po zmieszaniu) 18,0-33,0 mmol NaOH/l pH (po zmieszaniu) 5,5-6,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtawego

Aminomix 1 Novum jest wskazany do stosowania w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, wymagających żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).

Infuzja do żył centralnych.

Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie).

Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych.

Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości infuzji w ciągu 2 do 3 dni.

Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym:

aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę;

glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę;

co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:

30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę;

co stanowi 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg

(czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg).

Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.

W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maksymalnej szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby.

W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg masy ciała). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:

0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę.

Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę.

Dawka dobowa u dzieci w wieku od 5 do 14 lat:

20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./godz.

Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli Aminomix 1 Novum jest stosowany jako jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych.

Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztwór można podawać przez dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych.

Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach:

− wrodzone wady metabolizmu aminokwasów,

− ciężka niewydolność wątroby,

− ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji,

−

hiperkaliemia, hipernatremia,

− niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki), − ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny,

− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:

− niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs), − niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna, − nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc, − niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.

Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc.

Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi.

Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.

Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów:

− z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów,

− z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi), − z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego,

− z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny), − z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania (kilka tygodni) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo.

Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania.

Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego Aminomix 1 Novum na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Aminomix 1 Novum można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aminomix 1 Novum u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego Aminomix 1 Novum na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Aminomix 1 Novum można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Nie dotyczy.

W przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, infuzja z szybkością większą niż zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki.

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się podanie w infuzji 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1 do 3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3 do 5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia wszelkich prób, zaleca się podanie roztworów zawierających kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne zastosowanie dializy.

Podobnie jak aminokwasy pochodzące ze spożytych i przyswojonych białek pożywienia, aminokwasy podane pozajelitowo włączane są do ogólnoustrojowej puli wolnych aminokwasów a następnie do szlaków metabolicznych.

Aminomix 1 Novum zawiera wszystkie niezbędne (egzogenne) i wiele nie niezbędnych (endogennych) aminokwasów w proporcjach podobnych, jak w innych standardowych roztworach aminokwasów. Używane są one do endogennej syntezy białek. Ponadto, pojedyncze aminokwasy pełnią szczególne funkcje fizjologiczne.

Glukoza jest metabolizowana jako nośnik energii przez prawie wszystkie tkanki. Jest włączana w cykl glikolizy po fosforylacji. Metabolizm glukozy jako substratu energetycznego lub jako prekursora endogennej syntezy jest dobrze udokumentowany.

Elektrolity są składnikami odżywczymi niezbędnymi do utrzymywania i wyrównywania równowagi wodno-elektrolitowej.

Cynk, jako pierwiastek śladowy, pełni różne funkcje fizjologiczne w organizmie, odgrywając szczególną rolę w gojeniu ran i wspomagając odporność u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.

Woda do wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Nie mieszać produktu leczniczego Aminomix 1 Novum z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zanieczyszczenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych. Jeśli mieszanie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, przechowywanie powinno być zgodne z danymi od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczącymi stabilności.

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych oraz substancji do produktu leczniczego Aminomix 1 Novum bez wcześniejszego potwierdzenia ich zgodności.

• a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży 2 lata
• b) Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu zgodnie ze wskazówkami

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zmieszanych zawartości obu komór worka przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po podłączeniu portów.

W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w worku zewnętrznym.

Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

21.01.2015 r.