Aminosteril N-Hepa 8%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

L-izoleucyna 10,40 g

L-leucyna 13,09 g

L-lizyny octan 9,71 g

co odpowiada 6,88 g L-lizyny

L-metionina 1,10 g N-acetylo-L-cysteina 0,70 g co odpowiada 0,52 g L-cysteiny

L-fenyloalanina 0,88 g

L-treonina 4,40 g

L-tryptofan 0,70 g

L-walina 10,08 g

L-arginina 10,72 g

L-histydyna 2,80 g

glicyna 5,82 g

L-alanina 4,64 g

L-prolina 5,73 g

L-seryna 2,24 g

Aminokwasy łącznie 80,00 g/l

Azot łącznie 12,90 g/l

Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l

Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l

Kwasowość roztworu 12 – 25 mmol NaOH/l

pH 5,7 – 6,3

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji

Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy, wskazanym do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Podanie dożylne.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:

1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.

Maksymalna dawka dobowa:

1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada 1300 ml na 70 kg mc.

Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie.

Produkt leczniczy można stosować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu, gdy gospodarka aminokwasowa powróci do normy.

Dzieci:

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Podobnie jak inne roztwory aminokwasów, AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, kwasicą metaboliczną, przewodnieniem, hiponatremią, hipokaliemią, niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów we wstrząsie i z objawami niedotlenienia.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Badania laboratoryjne powinny również dotyczyć oznaczania stężenia glukozy we krwi, białek w surowicy, kreatyniny oraz prób czynnościowych wątroby.

Elektrolity i węglowodany powinny być stosowane w zbilansowanych dawkach i podawane w infuzji, zależnie od potrzeb, przez trójnik lub zmieszane w worku typu „All-in-One” (wszystko w jednym).

Z uwagi na szczególny skład tego produktu leczniczego, jego zastosowanie we wskazaniach innych niż zalecane może spowodować zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności roztworu. Przyjmuje się, że graniczna wartość podczas podawania do żył obwodowych wynosi około 800 mOsm/l, chociaż może być ona różna w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania do żyły obwodowej, zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Patrz także punkt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne pochodzące z badań dotyczących porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przed podaniem produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego.

Ostre zatrucie nie występuje, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami.

Infuzja do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może spowodować zakrzepowe zapalenie żyły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Przekroczenie zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów przez nerki. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy kontynuować infuzję z mniejszą szybkością lub przerwać ją.

U pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdzono następujące zaburzenia:

− zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu;

− ciężkie zaburzenia równowagi składu aminokwasów w osoczu krwi: zmniejszone stężenia aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu (walina, leucyna, izoleucyna) i zwiększone stężenia aminokwasów aromatycznych (tyrozyna, fenyloalanina, tryptofan) oraz metioniny;

− zwiększony katabolizm.

Uważa się, że połączenie tych czynników, oraz wynikające z tego zmiany w mózgu, to główna przyczyna encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej.

W celu unormowania powyższych zaburzeń z zastosowaniem infuzji, uznaje się za korzystne podawanie roztworów aminokwasów zawierających:

− proporcjonalnie dużo aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym;

− proporcjonalnie mało aminokwasów aromatycznych i metioniny.

Aminokwasy wchodzące w skład białek obecnych w pożywieniu są wykorzystywane przez tkanki do syntezy białka, a nadmiar ulega licznym procesom metabolicznym. Badania wykazały efekt termogenny stosowanych infuzji aminokwasów.

Woda do wstrzykiwań

Kwas octowy lodowaty

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2˚C do 8˚C, chyba że zmieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

01.12.2025 r.