Ampitar

Ampitar, 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej).

Każda fiolka zawiera 70,2 mg sodu.

Ampitar, 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej).

Każda fiolka zawiera 140,4 mg sodu.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Proszek barwy białej do jasnożółtej. pH sporządzonego roztworu wynosi 8,0÷10,0.

Ampitar jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkt 5.1):

• Ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Pozaszpitalne zapalenie płuc, gdy penicylina G nie wywiera pożądanego działania lub jest nieodpowiednia z innych powodów
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• Bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń albo bakteriemia, w przypadku której podejrzewa się taki związek
• Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dorośli:

Domięśniowo: 500 mg 4 razy na dobę.

Wstrzyknięcie dożylne: 500 mg do 2 g 4-6 razy na dobę. Powoli wstrzykiwać 2 g przez co najmniej 3-4 minuty.

Ciągła infuzja dożylna: 6 do 12 g na dobę. W miarę możliwości należy zastosować pompę infuzyjną.

Infuzja dożylna przerywany: 2 g 4-6 razy na dobę.

Profilaktyka zapalenia wsierdzia - można podać 2 g dożylnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem.

W razie konieczności można podawać dożylnie większe dawki niż zalecane.

Dzieci:

Domięśniowo: 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na cztery dawki podawane w odstępach 6-godzinnych. U noworodków i wcześniaków zaleca się podawanie 25-50 mg/kg w dwóch dawkach podzielonych.

Dożylnie: 100-200 mg/kg masy ciała na dobę w ciężkich zakażeniach. W bakteryjnym zapaleniu opon mózgowo- rdzeniowych dawkę dożylną u dzieci można w razie konieczności zwiększyć do 400 mg/kg masy ciała na dobę (podzieloną na cztery dawki).

Profilaktyka zapalenia wsierdzia - u dzieci można podać 50 mg/kg dożylnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem.

Kontrola leczenia

W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 2-3 tygodni) należy monitorować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi.

W przypadku ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Listeria monocytogenes i posocznicy u noworodków ampicylinę podaje się w skojarzeniu z innym antybiotykiem.

W zakażeniach w obrębie jamy brzusznej ampicylinę należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że patogeny beztlenowe i(lub) patogeny Gram- ujemne przyczyniają się do powstawania procesu zakaźnego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) >30 mL/min.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej wynoszącym 30 mL/min i mniej zaleca się zmniejszenie dawki, ponieważ należy spodziewać się kumulacji ampicyliny:

• - przy klirensie kreatyniny wynoszącym od 20 do 30 mL/min należy zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę do ⅔,
• - przy klirensie kreatyniny poniżej 20 mL/min należy zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę do ⅓.

Z reguły u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 1 g ampicyliny co 8 godzin.

Sposób przygotowania roztworów, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny).

Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.

Duże stężenie w moczu może spowodować fałszywie dodatni wynik niektórych oznaczeń glukozy.

Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile. Dlatego też pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.

Ampitar, 1 g:

Produkt leczniczy zawiera 70,2 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ampitar zawiera 42,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Uważa się, że lek Ampitar zawiera wysokie stężenie sodu. Należy wziąć to pod uwagę zwłaszcza u osób stosujących dietę niskosodową.

Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony izotonicznym roztworem chlorku sodu należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.

Ampitar, 2 g:

Produkt leczniczy zawiera 140,4 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7,02% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ampitar zawiera 42,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Uważa się, że lek Ampitar zawiera wysokie stężenie sodu. Należy wziąć to pod uwagę zwłaszcza u osób stosujących dietę niskosodową.

Jeśli produkt leczniczy zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony w izotonicznym roztworze chlorku sodu należy również wziąć pod uwagę dodatkową ilość sodu z rozpuszczalnika.

Podawanie następujących leków w skojarzeniu z ampicyliną może wymagać dostosowania dawki: Allopurynol i metotreksat.

Allopurynol

Jednoczesne podawanie allopurynolu z ampicyliną zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Metotreksat

Ciężka reakcja toksyczna na metotreksat została opisana u jednego pacjenta leczonego jednocześnie furosemidem i penicyliną V. Te kwasy organiczne mogą hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych. Możliwe interakcje opisane zostały również po zastosowaniu metotreksatu w skojarzeniu z mezlocyliną i metotreksatu w skojarzeniu z amoksycyliną.

Ciąża

Długoletnie doświadczenia kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko reakcji niepożądanych dotyczących ciąży, płodu lub noworodka. Nie przeprowadzono jednak kontrolowanych badań na większą skalę z udziałem kobiet w ciąży. Ten produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży, jeśli lekarz prowadzący uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Karmienie piersią

Ampicylina podawana w dawkach terapeutycznych jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach (1 µg/mL po wstrzyknięciu 2-4 g ampicyliny). Dlatego u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej drożdżakami, które w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania karmienia piersią.

Produkt leczniczy Ampitar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Toksyczność: Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Jednak na przykład u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i zaburzoną barierą płynu mózgowo-rdzeniowego podanie pozajelitowe dużych dawek produktu powodowało objawy toksyczne. Ostre reakcje są spowodowane głównie reakcjami alergicznymi.

Objawy: Reakcje toksyczne; nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości, drgania mięśni, mioklonie, skurcze, śpiączka. Reakcje hemolityczne, zaburzenia czynności nerek, kwasica.

W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna w ciągu 20-40 minut.

Leczenie: Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa.

W przypadku reakcji anafilaktycznej: Epinefryna (adrenalina) 0,1-0,5 mg powoli dożylnie. Hydrokortyzon 200 mg dożylnie, opcjonalnie prometazyna 25 mg dożylnie. Płyny. Korekta kwasów.

Ampitar (ampicylina) jest penicyliną o rozszerzonym spektrum działania przeciwbakteryjnego. Ampicylina hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii. Ma działanie bakteriobójcze.

Nie zawiera.

Do roztworów penicyliny nie należy dodawać substancji, dla których brak jest badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.