Andembry

ANDEMBRY 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg garadacymabu* w 1,2 mL roztworu.

ANDEMBRY 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 200 mg garadacymabu* w 1,2 mL roztworu.

*Garadacymab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG4 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda ampułko-strzykawka/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 19,3 mg proliny i 0,24 mg polisorbatu 80.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór jest brązowżółtą do żółtej, przezroczystą lub lekko opalizującą cieczą.

Roztwór ma pH około 6,1 i osmolalność około 470 mOsm/kg.

Produkt leczniczy ANDEMBRY jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).

Dawkowanie

Zalecana początkowa dawka wysycająca produktu leczniczego ANDEMBRY u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych to 400 mg podawana podskórnie w dwóch wstrzyknięciach po 200 mg w pierwszym dniu leczenia, a następnie comiesięczna dawka 200 mg.

Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów z HAE z prawidłowym poziomem C1-INH (nC1- INH), u których po 3 miesiącach leczenia wykazano niedostateczne zmniejszenie liczby ataków (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Produkt leczniczy ANDEMBRY nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego ANDEMBRY należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to możliwe.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności garadacymabu dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy ANDEMBRY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania podskórnego.

Każde opakowanie produktu leczniczego ANDEMBRY (ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku (patrz punkt 6.6).

Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2). Zaleca się zmianę miejsc wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy ANDEMBRY może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki wstrzykiwania podskórnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości nie były obserwowane, ale teoretycznie mogą wystąpić. W przypadku ciężkich reakcj nadwrażliwości należy przerwać podawanie garadacymabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ogólne

Produkt leczniczy ANDEMBRY nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.

W przypadku wystapienia przełomowego napadu HAE należy wdrożyć indywidualne leczenie zatwierdzonym doraźnym produktem leczniczym.

Dostępne dane dotyczące stosowania garadacymabu u pacjentów z HAE z nC1-INH są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Niektóre podkategorie nC1-INH HAE mogą nie reagować na leczenie garadacymabem z powodu alternatywnych szlaków, które nie obejmują aktywacji FXII. Zaleca się wykonanie badań genetycznych jeśli takowe są dostępne, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi HAE, oraz przerwanie leczenia, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi klinicznej (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Wpływ na wyniki badań krzepnięcia krwi

Produkt leczniczy ANDEMBRY może wydłużać czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ze względu na interakcję garadacymabu z testem aPTT. Stopień wydłużenia aPTT może się zmieniać w zależności od ekspozycji na lek, a także dodatkowe parametry, takich jak naturalna zmienność poziomów FXII i innych czynników krzepnięcia. Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym aPTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację FXII w układzie kontaktowym, dlatego hamowanie FXIIa w osoczu przez produkt leczniczy ANDEMBRY może wydłużyć aPTT w tym badaniu.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 19,3 mg proliny w każdej ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co odpowiada 16,1 mg/mL. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym prolina gromadzi się w organizmie.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mg polisorbatu w każdej ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.

Garadacymab był badany wyłącznie w monoterapii, a nie w połączeniu z innymi produktami wskazanymi w długotrwałej profilaktyce HAE. Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwbakteryjnych, przeciwhistaminowych, przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych nie miało wpływu na PK garadacymabu. W przypadku przełomowych ataków HAE stosowanie leków

doraźnych, takich jak osoczopochodne i rekombinowany C1-INH lub ikatybant, nie miało wpływu na PK garadacymabu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania garadacymabu u kobiet w ciąży.

Przeciwciała monoklonalne, takie jak garadacymab, są transportowane przez łożysko głównie w trzecim trymestrze ciąży; dlatego potencjalny wpływ na płód może być większy w trzecim trymestrze ciąży. Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzone na ciężarnych królikach nie wykazało żadnych dowodów szkodliwego działania na rozwijający się płód. (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania garadacymabu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy garadacymab jest wydzielany do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskiego poziomu. W związku z tym w ciągu pierwszych kilku dni u noworodka może dojść do przeniesienia z mlekiem przeciwciał IgG. W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Po tym okresie garadacymab może być stosowany podczas karmienia piersią w razie potrzeby klinicznej.

ANDEMBRY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.

Mechanizm działania

Garadacymab jest całkowicie ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4/lambda, który wiąże się z domeną katalityczną aktywowanego czynnika XII (FXIIa i βFXIIa) i hamuje jego aktywność katalityczną. Hamowanie FXIIa, pierwszego czynnika aktywowanego w układzie kontaktowym, zapobiega atakom HAE poprzez blokowanie aktywacji prekalikreiny do kalikreiny i wytwarzanie bradykininy, która jest związana ze stanem zapalnym i obrzękiem w atakach HAE.

Histydyna

Monochlorowodorek argininy

Prolina

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata.

Produkt leczniczy ANDEMBRY może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jednorazowy okres do 2 miesięcy, ale nie po upływie okresu ważności.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy ponownie umieszczać w lodówce produktu leczniczego ANDEMBRY po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Szczegółowe informacje na temat produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu