Apap przeziębienie

Jedna saszetka zawiera substancje czynne:

paracetamol (Paracetamolum) 650 mg kwas askorobowy (Acidum ascorbicum) 50 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 10 mg oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu:

sacharoza 1,981 g,

aspartam (E 951) 20 mg,

sód 78,13 mg,

glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego) 59,2 mg, siarczyny (dwutlenek siarki (E 220) składnik koncentratu soku z cytryny) 0,0072 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak:

gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Należy poinformować pacjentów, że jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
• Niestabilna choroba wieńcowa.

Zaburzenia rytmu serca.

• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wirusowe zapalenie wątroby.

Choroba alkoholowa.

• Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
• Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
• Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Nadczynność tarczycy.
• Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.

Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:

z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt leczniczy t nie dłużej niż kilka dni. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β – adrenergicznych.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się na- tychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksopro- liny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przy- czyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza (z aromatów)

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Aspartam

Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sód

Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego z aromatów)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Paracetamol

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki.

Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).

Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukują- cymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, po- nieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryny chlorowodorek

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.

Kwas askorbowy

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

Nie należy stosować w okresie ciąży.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować w okresie ciąży.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwa- nia urządzeń mechanicznych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowoko- wać wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo inten- sywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową.

Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych.

W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i witaminę C, które działają łago- dząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodko- wym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń.

W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.

Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi.

Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, hista- miny, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe.

Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.

Sacharoza,

kwas cytrynowy,

cytrynian sodu,

aromat cytrynowy 87A069*,

aromat cytrynowy 875060**,

acesulfam potasu (E 950),

aromat cytrynowy 501.476/AP0504***,

aromat cytrynowy 875928****,

aspartam (E 951),

żółcień chinolinowa (E 104).

*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy

**aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, butylohydroksyanizol (E 320)

***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana ****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.