Aquipta

AQUIPTA 10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka 60 mg zawiera 31,5 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

AQUIPTA 10 mg tabletki

Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 6 mm z wytłoczonym napisem „A” oraz „10” po jednej stronie.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Biała lub biaława, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 16 mm x 9 mm z wytłoczonym napisem „A60” po jednej stronie.

Produkt leczniczy AQUIPTA jest wskazany do:

• leczenia doraźnego migreny z aurą lub bez aury u osób dorosłych
• stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Dawkowanie

Maksymalna dawka dzienna wynosi 60 mg atogepantu.

W przypadku doraźnego leczenia migreny zalecana dawka wynosi 60 mg atogepantu.

W ramach profilaktyki migreny, zalecana dawka to 60 mg atogepantu przyjmowane raz na dobę.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Pominięcie dawki

W ramach profilaktyki migreny, w razie pominięcia dawki należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej.

Jeśli od pory przyjęcia dawki minął cały dzień, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Modyfikacje dawki

W Tabeli 1 przedstawiono modyfikacje dawki w przypadku równoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Tabela 1: Modyfikacje dawki w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi Zalecana dawka Modyfikacje dawki przyjmowana raz na dobę

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Wyniki populacyjnego modelowania parametrów farmakokinetycznych nie sugerują istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami.

Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] 15–29 ml/min) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów ze ESRD poddawanych okresowej dializoterapii produkt leczniczy AQUIPTA powinien być podawany po dializie.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Należy unikać stosowania atogepantu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atogepantu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy AQUIPTA jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, rozkruszać ani rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania produktu leczniczego AQUIPTA zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, duszność, wysypkę, świąd, pokrzywkę i obrzęk twarzy (patrz punkt 4.8).

Większość najcięższych reakcji pojawiało się w ciągu 24 godzin od pierwszego zastosowania, jednak niektóre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić kilka dni po podaniu. Należy poinformować pacjenta o objawach związanych z nadwrażliwością. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego AQUIPTA i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania atogepantu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy AQUIPTA 10 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy AQUIPTA 60 mg tabletki zawiera 31,5 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,6% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Inhibitory enzymu CYP3A4

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą znacznie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na atogepant. Równoczesne podawanie atogepantu z itrakonazolem skutkowało zwiększeniem ekspozycji (2,15-krotnym wzrostem wartości C max i 5,5- krotnym wzrostem wartości AUC) na atogepant u zdrowych uczestników badania (patrz punkt 4.2).

Nie oczekuje się, aby zmiany w ekspozycji na atogepant podczas równoczesnego podawania ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami enzymu CYP3A4 miały istotne znaczenie kliniczne.

Inhibitory transporterów

Inhibitory polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) (np. ryfampicyna, cyklosporyna, rytonawir) mogą znacznie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na atogepant. Równoczesne podawanie atogepantu z pojedynczą dawką ryfampicyny skutkowało zwiększeniem ekspozycji (2,23- krotnym wzrostem wartości C max i 2,85-krotnym wzrostem wartości AUC) na atogepant u zdrowych uczestników badania (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych

Równoczesne podawanie atogepantu z innymi produktami leczniczymi, takimi jak etynyloestradiol i lewonorgestrel (doustne środki antykoncepcyjne), paracetamol, naproksen, sumatryptan, lub ubrogepant nie skutkowało istotnymi interakcjami farmakokinetycznymi w odniesieniu do atogepantu ani równocześnie podawanych produktów leczniczych. Równoczesne stosowanie z famotydyną lub esomeprazolem nie powodowało istotnych klinicznie zmian ekspozycji na atogepant.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania atogepantu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania atogepantu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały minimalne przenikanie atogepantu do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2).

Nie ma danych odnośnie wpływu atogepantu na karmione piersią niemowlęta oraz wpływu atogepantu na produkcję mleka.

Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią wraz z kliniczną potrzebą matki do stosowania atogepantu oraz potencjalne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią spowodowane przez atogepant lub chorobę matki.

Atogepant nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów może jednak powodować senność. Pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, dopóki nie uzyskają wystarczającej pewności, że atogepant nie wpływa niekorzystnie na ich sprawność.

W badaniach klinicznych atogepant podawano w pojedynczych dawkach do maksymalnie 300 mg oraz w postaci dawek wielokrotnych wynoszących do 170 mg raz na dobę. Działania niepożądane były porównywalne do obserwowanych podczas stosowania niższych dawek i nie stwierdzono

swoistych działań toksycznych. Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania atogepantu.

Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Mechanizm działania

Niekliniczne badania wiązania z receptorami i badania czynnościowe in vitro wskazują na udział więcej niż jednego typu receptorów w działaniach farmakologicznych atogepantu. Atogepant wykazuje powinowactwo do kilku receptorów z rodziny receptorów kalcytoniny/CGRP. Ze względu na istotne klinicznie stężenie atogepantu w wolnym osoczu (C max >20 nM dla dawki 60 mg) oraz fakt, że uważa się, że receptory CGRP i amyliny-1 biorą udział w patofizjologii migreny, hamujące działanie atogepantu na te receptory (wartość Ki odpowiednio 26 pM i 2,4 nM) może mieć znaczenie kliniczne. Dokładny mechanizm działania atogepantu w profilaktyce lub leczeniu migreny pozostaje jednak do ustalenia.

Kopolimer poliwinylopirolidonu-octanu winylu

Bursztynian glikolu polietylenowego witaminy E

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu chlorek

Kroskarmelozy sól sodowa

Krzemu dwutlenek koloidalny

Sodu stearylofumaran

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.